Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativ 10 mg/ml flydende formulering af ACY 1215 (Ricolinostat) hos raske forsøgspersoner

10. september 2014 opdateret af: Acetylon Pharmaceuticals Incorporated

Open-label, randomiseret, enkeltdosis, 3-perioders overkrydsning til evaluering af den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt på farmakokinetik af alternativ 10 mg/ml flydende formulering ACY-1215 (Ricolinostat) hos raske forsøgspersoner

Dette studie vil være et åbent, randomiseret enkeltdosis, 3-perioders crossover PK-studie. Denne undersøgelse vil omfatte 3 behandlingsperioder med en 4-dages udvaskning mellem perioderne. På dag -1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til 1 ud af 6 behandlingssekvenser. På dag 1, 5 og 9 vil forsøgspersoner blive administreret behandling A, B eller C i henhold til randomiseringsplanen.

  • Behandling A: en enkelt dosis på 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) i fødetilstand
  • Behandling B: en enkelt dosis på 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) i fødetilstand
  • Behandling C: en enkelt dosis på 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) i fastende tilstand

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil være begrænset til Clinical Research Unit (CRU) fra tidspunktet for check-in (dag -1) til dag 10. Foruddosis blod- og urinprøver vil blive udtaget før hver ACY-1215 administration. Efter administration af ACY-1215 i hver periode, vil blod- og urinprøver blive indsamlet på specificerede tidspunkter eller intervaller gennem 24 timer efter dosis til bestemmelse af PK af en enkelt oral dosis af ACY-1215. Forsøgspersoner vil blive udskrevet fra CRU'en på dag 10 efter afslutningen af ​​den sidste PK-indsamling og vellykket gennemførelse og evaluering af udledningssikkerhedstest. Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg 5 til 7 dage efter den sidste dosis af ACY-1215 (dage 14 til 16) for yderligere sikkerhedsevalueringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år, inklusive
  • BMI-område 18,5 til 32,0 kg/m2
  • ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings-EKG, vitale tegn
  • kliniske laboratorieevalueringer, CBC, koagulation og UA
  • negativ test for udvalgte misbrugsstoffer
  • negativt hepatitispanel og negativt HIV-antistof
  • kvinder i ikke-fertil alder som beskrevet i protokollen
  • mænd enten være sterile eller acceptere at bruge prævention som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
  • anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
  • historie om Gilberts syndrom eller mistanke om Gilberts syndrom
  • abnormitet i 12-aflednings-EKG'et (f.eks. QTcF på >450 msek, en historie med et forlænget QTc-interval eller Brugada-syndrom)
  • historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før
  • deltagelse i ethvert andet forsøgslægemiddelforsøg, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel som beskrevet i protokol
  • brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage (30 dage for cytokrom P450 [CYP]-inducerende eller hæmmende produkter som beskrevet i protokollen)
  • brug af håndkøbspræparater uden recept inden for 14 dage
  • brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder og under undersøgelsen;
  • dårlig perifer venøs adgang
  • donation af blod fra 30 dage før screening gennem opfølgningsbesøget
  • enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigators mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) fodret
• Behandling A: en enkelt dosis på 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) i fødetilstand
Medicin: ACY-1215
EKSPERIMENTEL: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) fodret
• Behandling B: en enkelt dosis på 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) i fødetilstand
Medicin: ACY-1215
EKSPERIMENTEL: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) fastede
• Behandling C: en enkelt dosis på 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml)
Medicin: ACY-1215

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven fra nul til sidste gang - AUC0-sidst
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter første dosis
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre
Tidsramme: Dag 1 (første dosis af ACY-1215) til dag 16
Ændringer fra baseline i kliniske laboratorievurderinger, vitale tegn, elektrokardiogramværdier og fysisk undersøgelse. Dette omfatter indsamling af bivirkninger og indsamling af samtidig medicin.
Dag 1 (første dosis af ACY-1215) til dag 16
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter første dosis
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter første dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter første dosis
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter første dosis
Plasma Decay Half-Life
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter første dosis
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acetylon Pharmaceuticals Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas Siebers, M.D., Covance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACE-HV-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger