Alternativní 10 mg/ml tekutá formulace ACY 1215 (Ricolinostat) u zdravých subjektů
10. září 2014 aktualizováno: Acetylon Pharmaceuticals Incorporated
Otevřený, randomizovaný, jednodávkový, 3-dobý crossover k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy na farmakokinetiku alternativního 10 mg/ml tekutého přípravku ACY-1215 (Ricolinostat) u zdravých subjektů
Tato studie bude otevřenou, randomizovanou, jednorázovou, třídobou zkříženou PK studií. Tato studie bude zahrnovat 3 léčebná období se 4denním vymýváním mezi periodami. V den -1 budou subjekty náhodně rozděleny do 1 ze 6 léčebných sekvencí. Ve dnech 1, 5 a 9 bude subjektům podávána léčba A, B nebo C podle plánu randomizace.
- Léčba A: jedna dávka 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) v nasyceném stavu
- Léčba B: jedna dávka 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) v nasyceném stavu
- Léčba C: jedna dávka 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) nalačno
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou od okamžiku přihlášení (den -1) do dne 10 omezeny na oddělení klinického výzkumu (CRU).
Před každým podáním ACY-1215 budou odebrány vzorky krve a moči.
Po podání ACY-1215 v každém období budou odebírány vzorky krve a moči ve specifikovaných časových bodech nebo intervalech po dobu 24 hodin po dávce pro stanovení PK jedné orální dávky ACY-1215.
Subjekty budou propuštěny z CRU 10. den po dokončení posledního odběru PK a úspěšném dokončení a vyhodnocení testů bezpečnosti propuštění.
Subjekty se vrátí na kliniku k následné návštěvě 5 až 7 dní po poslední dávce ACY-1215 (dny 14 až 16) pro další hodnocení bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Clinical Research Unit Incorporated
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let včetně
- Rozsah BMI 18,5 až 32,0 kg/m2
- v dobrém zdravotním stavu, jak neurčují žádné klinicky významné nálezy z anamnézy, 12svodové EKG, vitální funkce
- klinická laboratorní hodnocení, CBC, koagulace a UA
- negativní test na vybrané návykové látky
- negativní panel na hepatitidu a negativní HIV protilátky
- ženy s neplodným potenciálem, jak je uvedeno v protokolu
- muži jsou buď sterilní, nebo souhlasí s používáním antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu
Kritéria vyloučení:
- významná anamnéza nebo klinický projev jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
- anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
- anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků
- anamnéza Gilbertova syndromu nebo podezření na Gilbertův syndrom
- abnormality na 12svodovém EKG (např. QTcF > 450 ms, anamnéza prodlouženého QTc intervalu nebo Brugadova syndromu)
- anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti během 1 roku předtím
- účast na jakékoli jiné studii hodnoceného léčiva, ve které obdrží hodnocené léčivo, jak je uvedeno v protokolu
- užívání jakýchkoli léků/produktů na předpis do 14 dnů (30 dnů pro produkty indukující nebo inhibující cytochrom P450 [CYP], jak je uvedeno v protokolu)
- použití jakýchkoliv volně prodejných přípravků bez předpisu do 14 dnů
- užívání jakéhokoli tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců a během studie;
- špatný periferní žilní přístup
- darování krve od 30 dnů před screeningem přes následnou návštěvu
- jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit tuto klinickou studii a/nebo se jí zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml).
• Léčba A: jedna dávka 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) v nasyceném stavu
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml).
• Léčba B: jedna dávka 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) v nasyceném stavu
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) nalačno
• Léčba C: jedna dávka 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou od nuly do poslední doby - AUC0-poslední
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 1 (první dávka ACY-1215) až den 16
|
Změny oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních hodnoceních, vitálních funkcích, hodnotách elektrokardiogramu a fyzikálním vyšetření.
To zahrnuje sběr nežádoucích účinků a sběr souběžně podávaných léků.
|
Den 1 (první dávka ACY-1215) až den 16
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce
|
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce
|
|
|
Poločas rozpadu plazmy
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Siebers, M.D., Covance
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
17. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACE-HV-100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .