Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace a chemoterapie indukovaná periferní neuropatie

25. srpna 2015 aktualizováno: Uppsala University

Elektrická stimulace a chemoterapie indukovaná periferní neuropatie.

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) implikuje senzorickou nebo deficitní bolest, ztrátu motorických funkcí a zhoršenou propriocepci, což zase může ovlivnit rovnováhu a jemné motorické dovednosti. Vyskytuje se hlavně v periferních částech končetin, může být přechodný nebo trvalý. CIPN je běžný, potenciálně závažný a často dávku omezující vedlejší účinek po expozici pacientů četným třídám antineoplastických látek včetně platin, taxanů, vinca alkaloidů, bortezomibu a thalidomid. V současné době není k dispozici žádná léčba CIPN založená na důkazech. Klinicky byla testována řada různých léků nebo kombinací léků, ale hodnota těchto léčeb je nejistá. Mnoho pacientů s CIPN je odesíláno na fyzioterapii, ale tato léčba je stále více založena na klinických zkušenostech a tradici než na vědeckých důkazech. V nerandomizované studii byla testována senzorická elektrická stimulace (MC5-A Calmare ®) na 16 osobách. Elektrody byly umístěny na ruce a nohy a intenzita byla postupně zvyšována a podávána denně po dobu 10 dnů. Bolest byla snížena o 20 % v číselném skóre bolesti u 15 ze 16 zúčastněných pacientů.

Naše klinické zkušenosti naznačují, že léčba pomocí dlouhovlnné diatermie (LWD) může snížit příznaky CIPN. Toto ošetření produkuje elektromagnetické záření podle kondenzátorové metody se zvýšenou cirkulací a teplem, u kterého se předpokládá snížení bolesti. Interferenční terapie (IT) je elektrofyzikální metoda, která je založena na elektrickém poli v bolestivé oblasti prostřednictvím čtyř elektrod nebo vakuových pohárků umístěných na kůži. Předpokládá se, že se dosáhne zvýšeného krevního oběhu a úlevy od bolesti. IT používá dvě různé střední frekvence (1001-10000 Hz) střídavé proudy v bolestivé oblasti. Účinek léčby odpovídá „teorii kontroly brány“; inhibice bolestivých signálů ve vláknech o malém průměru aktivitou ve vláknech Aβ o velkém průměru míšními neurony. Některé studie prokázaly účinek při léčbě bolesti interferenčními proudy, když je bolest experimentálně indukována nebo indukována chladem u jinak bezbolestných dobrovolníků, ve srovnání s kontrolou nebo placebem.

Hypotézou této studie je, že kombinovaná terapie dlouhovlnnou diatermií s vysokým výkonem a interferenčními proudy poskytuje lepší výsledky než dlouhovlnná diatermie s nízkým výkonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky dlouhovlnné diatermie kombinované terapie na vysoký výkon a interferenční proudy ve srovnání s dlouhovlnnou diatermií při nízkém výkonu (kontrolní skupina) pro senzorické a motorické symptomy u pacientů s CIPN na chodidlech a bércích. Senzorické a motorické symptomy jsou definovány jako necitlivost, bolest, nepohodlí a porucha rovnováhy.

Interferenční proudy spravuje "Elektrostimulační jednotka ES-520 & Vacuum Unit.

Dlouhovlnná diatermie při nízkém a vysokém výkonu je poskytována prostřednictvím kapacitního systému přenosu energie a je spravována "Skanlab 25 Bodywave".

Léky, které byly klinicky testovány v jiných studiích, byly hořčík, vápník, vitamín E a B6, glutamin, glutathion, n-acetylcystein omega-3 mastné kyseliny, acetyl-L-karnitin a kyselina alfa-lipoová.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Västerås, Švédsko, 72224
        • Västmanlands sjukhus, Västerås, Onkologiska kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti starší 18 let, kteří podstoupili chemoterapii a měli zdokumentované nežádoucí účinky, jako je necitlivost, brnění, bolest nebo pocit otoku v chodidlech/bércích.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, trombóza, tromboflebitida v chodidlech nebo bércích, svalové křeče, akutní krvácivé poruchy, demence, diabetes mellitus 1. typu, otevřené vředy na chodidlech nebo bércích, periferní senzorické neuropatie způsobené jinými příčinami než chemoterapií, pokračující chemoterapie známými léky způsobit CIPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: IT a LWD na vysoký výkon
Přístroj: dlouhovlnná diatermie na vysoce výkonnou a interferenční terapii
Komparátor placeba: LWD na nízký výkon
Přístroj: dlouhovlnná diatermie při nízkém výkonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna necitlivosti od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Definice šíření necitlivosti byla mravenčení, mravenčení a parestézie. Pacienti byli požádáni, aby nakreslili rozložení jejich necitlivosti v nohách a chodidlech na náčrt, který byl zkonstruován na základě náčrtu kresby bolesti.
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti a nepohodlí oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Pro měření intenzity bolesti byla použita numerická hodnotící stupnice (NRS). Jedná se o spolehlivý nástroj a byl ověřen pro pacienty s rakovinou. Pacienti hodnotí svou bolest od nuly do 100, přičemž nula odráží žádnou bolest a 100 odráží nejhorší možnou bolest. Nepohodlí je definováno jako nepříjemné, když nevíte, kde jsou vaše nohy ve vztahu k místnosti, a setkal se s NRS.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna necitlivosti od základní linie
Časové okno: základní a 6 měsíců
Definice šíření necitlivosti byla mravenčení, mravenčení a parestézie. Pacienti byli požádáni, aby nakreslili rozložení jejich necitlivosti v nohách a chodidlech na náčrt, který byl zkonstruován na základě náčrtu kresby bolesti.
základní a 6 měsíců
Změna intenzity bolesti a nepohodlí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní a 6 měsíců
Pro měření intenzity bolesti byla použita numerická hodnotící stupnice (NRS). Jedná se o spolehlivý nástroj a byl ověřen pro pacienty s rakovinou. Pacienti hodnotí svou bolest od nuly do 100, přičemž nula odráží žádnou bolest a 100 odráží nejhorší možnou bolest. Nepohodlí je definováno jako nepříjemné, když nevíte, kde jsou vaše nohy ve vztahu k místnosti, a setkal se s NRS.
základní a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna schopnosti/neschopnosti rovnováhy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
  1. Rombergův test (stoj s oběma hlezenními kostmi, které se dotýkají se zkříženýma rukama a dotýkají se ramen, max. čas 30 sekund) a také zpřísněný Rombergův test (tandemový stoj se zkříženýma rukama a dotýkající se ramen, max. 60 sekund).
  2. Test postoje na jedné noze (stoj na jedné noze se zkříženýma rukama a dotýkání se ramen, max 30 sekund). Tyto testy mají dobrou validitu a spolehlivost při testování na zdravých starších ženách.

Pacient měl tři pokusy každého testu, z nichž byl zaznamenán nejlepší pokus. Všechny testy byly prováděny s otevřenýma a zavřenýma očima. Čas byl zastaven, když pacient posunul polohu nohou/paží a/nebo se podíval, kdy by měly být zavřeny oči.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Obecná kvalita života související se zdravím byla měřena Evropským dotazníkem kvality života (EQ-5D). Měří se následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádný problém, nějaké problémy, extrémní problémy. (EuroQol-Group, 1990). EQ-5D prokázal dobrou spolehlivost a validitu při testování na starších lidech (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
výchozí stav a 12 týdnů
Změna očekávání oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před zahájením léčby byla na číselné škále (0-100) hodnocena očekávání výsledku léčby. Otázka položená pacientům zněla: Jaký očekáváte účinek léčby elektrokonvulzivní terapií na CIPN pro šíření necitlivosti, bolesti, diskomfortu, subjektivně prožívané rovnováhy a rovnováhy? Před léčbou byly zaznamenány základní údaje, jako je věk, pohlaví, diagnóza, typ chemoterapie, kdy chemoterapie začala a skončila.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna schopnosti/neschopnosti rovnováhy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
  1. Měření subjektivních zkušeností s rovnováhou Dizziness Handicap Inventory bylo použito pro měření zkušeností pacientů s rovnováhou. Dotazník obsahuje 25 otázek a má dobrou spolehlivost u vestibulárních poruch/postižení. V této studii byl formulář zkrácený a obsahoval pouze 15 otázek, deset otázek bylo vynecháno, protože byly považovány za nevhodné pro tuto skupinu pacientů.
  2. Škála důvěry pro konkrétní aktivity (ABC) je subjektivní míra důvěry při provádění různých ambulantních činností bez pádu. Jedná se o 16-položkové self-reportové měření, ve kterém pacienti hodnotí svou sebedůvěru při provádění několika činností. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-100. Nula představuje žádnou důvěru; skóre 100 představuje úplnou důvěru. Přístroj je validován a prokázal dobrou spolehlivost testů a opakovaných testů na starších osobách.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: základní a 6 měsíců
Obecná kvalita života související se zdravím byla měřena Evropským dotazníkem kvality života (EQ-5D). Měří se následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádný problém, nějaké problémy, extrémní problémy. (EuroQol-Group, 1990). EQ-5D prokázal dobrou spolehlivost a validitu při testování na starších lidech (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
základní a 6 měsíců
Změna očekávání oproti výchozímu stavu
Časové okno: základní a 6 měsíců
Před zahájením léčby byla na číselné škále (0-100) hodnocena očekávání výsledku léčby. Otázka položená pacientům zněla: Jaký očekáváte účinek léčby elektrokonvulzivní terapií na CIPN pro šíření necitlivosti, bolesti, diskomfortu, subjektivně prožívané rovnováhy a rovnováhy? Před léčbou byly zaznamenány základní údaje, jako je věk, pohlaví, diagnóza, typ chemoterapie, kdy chemoterapie začala a skončila.
základní a 6 měsíců
Změna schopnosti/neschopnosti rovnováhy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní a 6 měsíců
  1. Měření subjektivních zkušeností s rovnováhou Dizziness Handicap Inventory bylo použito pro měření zkušeností pacientů s rovnováhou. Dotazník obsahuje 25 otázek a má dobrou spolehlivost u vestibulárních poruch/postižení. V této studii byl formulář zkrácený a obsahoval pouze 15 otázek, deset otázek bylo vynecháno, protože byly považovány za nevhodné pro tuto skupinu pacientů.
  2. Škála důvěry pro konkrétní aktivity (ABC) je subjektivní míra důvěry při provádění různých ambulantních činností bez pádu. Jedná se o 16-položkové self-reportové měření, ve kterém pacienti hodnotí svou sebedůvěru při provádění několika činností. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-100. Nula představuje žádnou důvěru; skóre 100 představuje úplnou důvěru. Přístroj je validován a prokázal dobrou spolehlivost testů a opakovaných testů na starších osobách.
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Inger Andreasson, MD, Västmanlands sjukhus, Västerås

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Studie 3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení