Elektrická stimulace a chemoterapie indukovaná periferní neuropatie
Elektrická stimulace a chemoterapie indukovaná periferní neuropatie.
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) implikuje senzorickou nebo deficitní bolest, ztrátu motorických funkcí a zhoršenou propriocepci, což zase může ovlivnit rovnováhu a jemné motorické dovednosti. Vyskytuje se hlavně v periferních částech končetin, může být přechodný nebo trvalý. CIPN je běžný, potenciálně závažný a často dávku omezující vedlejší účinek po expozici pacientů četným třídám antineoplastických látek včetně platin, taxanů, vinca alkaloidů, bortezomibu a thalidomid. V současné době není k dispozici žádná léčba CIPN založená na důkazech. Klinicky byla testována řada různých léků nebo kombinací léků, ale hodnota těchto léčeb je nejistá. Mnoho pacientů s CIPN je odesíláno na fyzioterapii, ale tato léčba je stále více založena na klinických zkušenostech a tradici než na vědeckých důkazech. V nerandomizované studii byla testována senzorická elektrická stimulace (MC5-A Calmare ®) na 16 osobách. Elektrody byly umístěny na ruce a nohy a intenzita byla postupně zvyšována a podávána denně po dobu 10 dnů. Bolest byla snížena o 20 % v číselném skóre bolesti u 15 ze 16 zúčastněných pacientů.
Naše klinické zkušenosti naznačují, že léčba pomocí dlouhovlnné diatermie (LWD) může snížit příznaky CIPN. Toto ošetření produkuje elektromagnetické záření podle kondenzátorové metody se zvýšenou cirkulací a teplem, u kterého se předpokládá snížení bolesti. Interferenční terapie (IT) je elektrofyzikální metoda, která je založena na elektrickém poli v bolestivé oblasti prostřednictvím čtyř elektrod nebo vakuových pohárků umístěných na kůži. Předpokládá se, že se dosáhne zvýšeného krevního oběhu a úlevy od bolesti. IT používá dvě různé střední frekvence (1001-10000 Hz) střídavé proudy v bolestivé oblasti. Účinek léčby odpovídá „teorii kontroly brány“; inhibice bolestivých signálů ve vláknech o malém průměru aktivitou ve vláknech Aβ o velkém průměru míšními neurony. Některé studie prokázaly účinek při léčbě bolesti interferenčními proudy, když je bolest experimentálně indukována nebo indukována chladem u jinak bezbolestných dobrovolníků, ve srovnání s kontrolou nebo placebem.
Hypotézou této studie je, že kombinovaná terapie dlouhovlnnou diatermií s vysokým výkonem a interferenčními proudy poskytuje lepší výsledky než dlouhovlnná diatermie s nízkým výkonem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky dlouhovlnné diatermie kombinované terapie na vysoký výkon a interferenční proudy ve srovnání s dlouhovlnnou diatermií při nízkém výkonu (kontrolní skupina) pro senzorické a motorické symptomy u pacientů s CIPN na chodidlech a bércích. Senzorické a motorické symptomy jsou definovány jako necitlivost, bolest, nepohodlí a porucha rovnováhy.
Interferenční proudy spravuje "Elektrostimulační jednotka ES-520 & Vacuum Unit.
Dlouhovlnná diatermie při nízkém a vysokém výkonu je poskytována prostřednictvím kapacitního systému přenosu energie a je spravována "Skanlab 25 Bodywave".
Léky, které byly klinicky testovány v jiných studiích, byly hořčík, vápník, vitamín E a B6, glutamin, glutathion, n-acetylcystein omega-3 mastné kyseliny, acetyl-L-karnitin a kyselina alfa-lipoová.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Västerås, Švédsko, 72224
- Västmanlands sjukhus, Västerås, Onkologiska kliniken
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let, kteří podstoupili chemoterapii a měli zdokumentované nežádoucí účinky, jako je necitlivost, brnění, bolest nebo pocit otoku v chodidlech/bércích.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, trombóza, tromboflebitida v chodidlech nebo bércích, svalové křeče, akutní krvácivé poruchy, demence, diabetes mellitus 1. typu, otevřené vředy na chodidlech nebo bércích, periferní senzorické neuropatie způsobené jinými příčinami než chemoterapií, pokračující chemoterapie známými léky způsobit CIPN.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IT a LWD na vysoký výkon
|
|
|
Komparátor placeba: LWD na nízký výkon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna necitlivosti od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Definice šíření necitlivosti byla mravenčení, mravenčení a parestézie.
Pacienti byli požádáni, aby nakreslili rozložení jejich necitlivosti v nohách a chodidlech na náčrt, který byl zkonstruován na základě náčrtu kresby bolesti.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti a nepohodlí oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Pro měření intenzity bolesti byla použita numerická hodnotící stupnice (NRS).
Jedná se o spolehlivý nástroj a byl ověřen pro pacienty s rakovinou.
Pacienti hodnotí svou bolest od nuly do 100, přičemž nula odráží žádnou bolest a 100 odráží nejhorší možnou bolest.
Nepohodlí je definováno jako nepříjemné, když nevíte, kde jsou vaše nohy ve vztahu k místnosti, a setkal se s NRS.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna necitlivosti od základní linie
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Definice šíření necitlivosti byla mravenčení, mravenčení a parestézie.
Pacienti byli požádáni, aby nakreslili rozložení jejich necitlivosti v nohách a chodidlech na náčrt, který byl zkonstruován na základě náčrtu kresby bolesti.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna intenzity bolesti a nepohodlí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Pro měření intenzity bolesti byla použita numerická hodnotící stupnice (NRS).
Jedná se o spolehlivý nástroj a byl ověřen pro pacienty s rakovinou.
Pacienti hodnotí svou bolest od nuly do 100, přičemž nula odráží žádnou bolest a 100 odráží nejhorší možnou bolest.
Nepohodlí je definováno jako nepříjemné, když nevíte, kde jsou vaše nohy ve vztahu k místnosti, a setkal se s NRS.
|
základní a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna schopnosti/neschopnosti rovnováhy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Pacient měl tři pokusy každého testu, z nichž byl zaznamenán nejlepší pokus. Všechny testy byly prováděny s otevřenýma a zavřenýma očima. Čas byl zastaven, když pacient posunul polohu nohou/paží a/nebo se podíval, kdy by měly být zavřeny oči. |
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Obecná kvalita života související se zdravím byla měřena Evropským dotazníkem kvality života (EQ-5D).
Měří se následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádný problém, nějaké problémy, extrémní problémy.
(EuroQol-Group, 1990).
EQ-5D prokázal dobrou spolehlivost a validitu při testování na starších lidech (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna očekávání oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Před zahájením léčby byla na číselné škále (0-100) hodnocena očekávání výsledku léčby.
Otázka položená pacientům zněla: Jaký očekáváte účinek léčby elektrokonvulzivní terapií na CIPN pro šíření necitlivosti, bolesti, diskomfortu, subjektivně prožívané rovnováhy a rovnováhy?
Před léčbou byly zaznamenány základní údaje, jako je věk, pohlaví, diagnóza, typ chemoterapie, kdy chemoterapie začala a skončila.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna schopnosti/neschopnosti rovnováhy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Obecná kvalita života související se zdravím byla měřena Evropským dotazníkem kvality života (EQ-5D).
Měří se následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádný problém, nějaké problémy, extrémní problémy.
(EuroQol-Group, 1990).
EQ-5D prokázal dobrou spolehlivost a validitu při testování na starších lidech (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna očekávání oproti výchozímu stavu
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Před zahájením léčby byla na číselné škále (0-100) hodnocena očekávání výsledku léčby.
Otázka položená pacientům zněla: Jaký očekáváte účinek léčby elektrokonvulzivní terapií na CIPN pro šíření necitlivosti, bolesti, diskomfortu, subjektivně prožívané rovnováhy a rovnováhy?
Před léčbou byly zaznamenány základní údaje, jako je věk, pohlaví, diagnóza, typ chemoterapie, kdy chemoterapie začala a skončila.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna schopnosti/neschopnosti rovnováhy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inger Andreasson, MD, Västmanlands sjukhus, Västerås
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Studie 3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .