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Stimolazione elettrica e neuropatia periferica indotta da chemioterapia

25 agosto 2015 aggiornato da: Uppsala University

Stimolazione elettrica e neuropatia periferica indotta da chemioterapia.

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) implica dolore sensoriale o da deficit, perdita delle funzioni motorie e compromissione della propriocezione che a loro volta possono influenzare l'equilibrio e le capacità motorie fini. È principalmente soggetto alle parti periferiche delle estremità, può essere transitorio o permanente. Il CIPN è un effetto collaterale comune, potenzialmente grave e spesso limitante la dose dopo l'esposizione del paziente a numerose classi di agenti antineoplastici tra cui platini, taxani, alcaloidi della vinca, bortezomib e talidomide. Al momento, non è disponibile alcun trattamento basato sull'evidenza della CIPN. Una varietà di diversi farmaci o combinazioni di farmaci sono stati testati clinicamente, ma il valore di questi trattamenti è incerto. Molti pazienti con CIPN vengono indirizzati alla fisioterapia, ma questo trattamento è ancora più basato sull'esperienza clinica e sulla tradizione che sull'evidenza scientifica. In uno studio non randomizzato, la stimolazione elettrica sensoriale (MC5-A Calmare ®) è stata testata su 16 persone. Gli elettrodi sono stati posizionati sulla mano e sul piede e l'intensità è stata gradualmente aumentata e somministrata giornalmente per 10 giorni. Il dolore è stato ridotto del 20% nel punteggio del dolore numerico per 15 dei 16 pazienti partecipanti.

La nostra esperienza clinica indica che il trattamento con diatermia a onde lunghe (LWD) può ridurre i sintomi della CIPN. Questo trattamento produce radiazioni elettromagnetiche secondo il metodo del condensatore con circolazione e calore intensificati che si presume riducano il dolore. La Terapia Interferenziale (IT) è una metodica elettrofisica che si basa su un campo elettrico nella zona dolorante attraverso quattro elettrodi o ventose posizionate sulla pelle. Si suppone che si ottenga una maggiore circolazione sanguigna e sollievo dal dolore. IT utilizza due diverse frequenze intermedie (1001-10000 Hz) correnti alternate nella zona dolente. L'effetto del trattamento corrisponde alla "teoria del controllo del cancello"; inibizione dei segnali del dolore nelle fibre di piccolo diametro mediante attività nelle fibre Aβ di grande diametro da parte dei neuroni spinali. Alcuni studi hanno mostrato l'effetto nel trattamento del dolore con correnti interferenziali quando il dolore è indotto sperimentalmente o indotto dal freddo in volontari altrimenti privi di dolore, rispetto a un controllo o placebo.

L'ipotesi di questo studio è che la terapia combinata diatermia a onde lunghe ad alta potenza e correnti interferenziali dia risultati migliori rispetto alla diatermia a onde lunghe a bassa potenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN)

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato per studiare gli effetti della diatermia a onde lunghe con terapia combinata su correnti ad alta potenza e interferenziali, rispetto alla diatermia a onde lunghe a bassa potenza (gruppo di controllo) per sintomi sensoriali e motori in pazienti con CIPN nei piedi e nella parte inferiore delle gambe. I sintomi sensoriali e motori sono definiti come intorpidimento, dolore, disagio e compromissione dell'equilibrio.

Le correnti interferenziali sono amministrate da "Unità di elettrostimolazione ES-520 e unità di vuoto.

La diatermia ad onde lunghe a bassa ed alta potenza è data da un sistema di trasferimento di energia capacitivo ed è gestita da "Skanlab 25 Bodywave".

I farmaci che sono stati testati clinicamente in altri studi sono stati magnesio, calcio, vitamina E e B6, glutammina, glutatione, acidi grassi n-acetil cisteina omega-3, acetil-L-carnitina e acido alfa lipoico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svezia
- - Västerås, Svezia, 72224
    - Västmanlands sjukhus, Västerås, Onkologiska kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chemioterapia e con effetti collaterali documentati come intorpidimento, formicolio, dolore o sensazione di gonfiore ai piedi/parte inferiore delle gambe.

Criteri di esclusione:

gravidanza, trombosi tromboflebite nei piedi o nella parte inferiore delle gambe, crampi muscolari, disturbi emorragici acuti, demenza, diabete mellito di tipo 1, piaghe aperte nei piedi o nella parte inferiore delle gambe, neuropatie sensoriali periferiche dovute a cause diverse dalla chemioterapia, chemioterapia in corso con farmaci noti per causa CIPN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: IT e LWD ad alta potenza	Dispositivo: diatermia ad onde lunghe su alta potenza e terapia interferenziale
Comparatore placebo: LWD a bassa potenza	Dispositivo: diatermia a onde lunghe a bassa potenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dell'intorpidimento rispetto al basale Lasso di tempo: basale e 12 settimane	La definizione di diffusione dell'intorpidimento era formicolio, formicolio e parestesie. Ai pazienti è stato chiesto di disegnare la distribuzione del loro intorpidimento nelle gambe e nei piedi su uno schizzo, che è stato costruito sulla base dello schizzo del disegno del dolore.	basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore e del disagio rispetto al basale. Lasso di tempo: basale e 12 settimane	La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per misurare l'intensità del dolore. Questo è uno strumento affidabile ed è stato convalidato per i pazienti con cancro. I pazienti valutano il loro dolore da zero a 100, dove zero indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore possibile. Il disagio è definito come disagio non sapendo dove sono i tuoi piedi rispetto alla stanza e incontrati con NRS.	basale e 12 settimane
Variazione dell'intorpidimento rispetto al basale Lasso di tempo: basale e 6 mesi	La definizione di diffusione dell'intorpidimento era formicolio, formicolio e parestesie. Ai pazienti è stato chiesto di disegnare la distribuzione del loro intorpidimento nelle gambe e nei piedi su uno schizzo, che è stato costruito sulla base dello schizzo del disegno del dolore.	basale e 6 mesi
Variazione dell'intensità del dolore e del disagio rispetto al basale Lasso di tempo: basale e 6 mesi	La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per misurare l'intensità del dolore. Questo è uno strumento affidabile ed è stato convalidato per i pazienti con cancro. I pazienti valutano il loro dolore da zero a 100, dove zero indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore possibile. Il disagio è definito come disagio non sapendo dove sono i tuoi piedi rispetto alla stanza e incontrati con NRS.	basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dell'equilibrio abilità/disabilità rispetto al basale Lasso di tempo: basale e 12 settimane	Test di Romberg (in piedi con entrambe le caviglie che si toccano con le mani incrociate e che toccano le spalle, tempo massimo 30 secondi) e, test di Romberg stretto (in tandem in piedi con le mani incrociate e che toccano le spalle, massimo 60 secondi). One leg stance test (in piedi su una gamba sola con le mani incrociate e toccando le spalle, max 30 secondi). Questi test hanno una buona validità e affidabilità se testati su donne anziane sane. Il paziente ha avuto tre tentativi di ogni test di cui è stato registrato il miglior tentativo. Tutti i test sono stati eseguiti ad occhi aperti e chiusi. Il tempo è stato fermato quando il paziente ha spostato la posizione dei piedi/braccia e/o ha guardato quando gli occhi dovevano essere chiusi.	basale e 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale Lasso di tempo: basale e 12 settimane	La qualità della vita correlata alla salute generica è stata misurata mediante il questionario europeo sulla qualità della vita (EQ-5D). Vengono misurate le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi. (Gruppo EuroQol, 1990). EQ-5D ha mostrato una buona affidabilità e validità quando è stato testato su persone anziane (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).	basale e 12 settimane
Cambiamento delle aspettative rispetto al basale Lasso di tempo: basale e 12 settimane	Le aspettative sull'esito del trattamento sono state valutate prima dell'inizio del trattamento su una scala numerica (0-100). La domanda posta ai pazienti era: qual è la vostra aspettativa sull'effetto del trattamento con la terapia elettroconvulsivante al CIPN per la diffusione di intorpidimento, dolore, disagio, equilibrio ed equilibrio soggettivi vissuti? I dati di base come età, sesso, diagnosi, varietà di chemioterapia, quando la chemioterapia è iniziata e completata sono stati registrati prima del trattamento.	basale e 12 settimane
Variazione dell'equilibrio abilità/disabilità rispetto al basale Lasso di tempo: basale e 12 settimane	Misurazione dell'esperienza soggettiva dell'equilibrio Vertigini Handicap Inventory è stato utilizzato per misurare l'esperienza dei pazienti riguardo al proprio equilibrio. Il questionario contiene 25 domande e ha una buona attendibilità nei disturbi/disabilità vestibolari. In questo studio, tuttavia, il modulo è stato abbreviato e conteneva solo 15 domande, dieci domande sono state omesse poiché ritenute inappropriate per questo gruppo di pazienti. La Balance Confidence Scale (ABC) specifica per le attività è una misura soggettiva della fiducia nell'eseguire varie attività ambulatoriali senza cadere. È una misura self-report di 16 item in cui i pazienti valutano la loro fiducia nell'equilibrio nello svolgimento di diverse attività. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 100. Zero rappresenta sfiducia; un punteggio di 100 rappresenta la fiducia completa. Lo strumento è validato e ha dimostrato una buona affidabilità test-retest su persone anziane.	basale e 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale Lasso di tempo: basale e 6 mesi	La qualità della vita correlata alla salute generica è stata misurata mediante il questionario europeo sulla qualità della vita (EQ-5D). Vengono misurate le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi. (Gruppo EuroQol, 1990). EQ-5D ha mostrato una buona affidabilità e validità quando è stato testato su persone anziane (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).	basale e 6 mesi
Cambiamento delle aspettative rispetto al basale Lasso di tempo: basale e 6 mesi	Le aspettative sull'esito del trattamento sono state valutate prima dell'inizio del trattamento su una scala numerica (0-100). La domanda posta ai pazienti era: qual è la vostra aspettativa sull'effetto del trattamento con la terapia elettroconvulsivante al CIPN per la diffusione di intorpidimento, dolore, disagio, equilibrio ed equilibrio soggettivi vissuti? I dati di base come età, sesso, diagnosi, varietà di chemioterapia, quando la chemioterapia è iniziata e completata sono stati registrati prima del trattamento.	basale e 6 mesi
Variazione dell'equilibrio abilità/disabilità rispetto al basale Lasso di tempo: basale e 6 mesi	Misurazione dell'esperienza soggettiva dell'equilibrio Vertigini Handicap Inventory è stato utilizzato per misurare l'esperienza dei pazienti riguardo al proprio equilibrio. Il questionario contiene 25 domande e ha una buona attendibilità nei disturbi/disabilità vestibolari. In questo studio, tuttavia, il modulo è stato abbreviato e conteneva solo 15 domande, dieci domande sono state omesse poiché ritenute inappropriate per questo gruppo di pazienti. La Balance Confidence Scale (ABC) specifica per le attività è una misura soggettiva della fiducia nell'eseguire varie attività ambulatoriali senza cadere. È una misura self-report di 16 item in cui i pazienti valutano la loro fiducia nell'equilibrio nello svolgimento di diverse attività. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 100. Zero rappresenta sfiducia; un punteggio di 100 rappresenta la fiducia completa. Lo strumento è validato e ha dimostrato una buona affidabilità test-retest su persone anziane.	basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

Investigatore principale: Inger Andreasson, MD, Västmanlands sjukhus, Västerås

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Studie 3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Stimolazione elettrica e neuropatia periferica indotta da chemioterapia