Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Auranofin PK po podání perorální dávky

27. dubna 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otevřená studie s více dávkami pro hodnocení farmakokinetiky auranofinu po perorálním podávání dávky po dobu 7 dnů zdravým subjektům

Fáze I, otevřená studie u 15 zdravých dospělých jedinců dostávalo 6 mg auranofinu perorálně jednou za 24 hodin po dobu 7 dnů. Vzorky krve budou odebírány po dobu 17 týdnů po poslední dávce auranofinu pro stanovení farmakokinetických parametrů terminální fáze. Dále budou získány vzorky stolice pro měření zlata.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Auranofin je chemická sůl obsahující zlato, udělená jako lék pro vzácná onemocnění pro použití při léčbě amebiázy. Amébiáza je parazitární infekce způsobená prvokem Entamoeba histolytica. Postihuje asi deset procent světové populace, zvláště běžné v oblastech se špatnou zdravotnickou infrastrukturou. Toto je otevřená studie fáze I s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky Auranofinu po perorálním podávání dávky po dobu 7 dnů zdravým subjektům. 15 zdravých dobrovolníků a dobrovolníků ve věku 18-45 let včetně zařazených na jednom pracovišti. Délka studie je 48 týdnů a až 23 týdnů účasti subjektu. Primární cíl charakterizuje farmakokinetiku zlata podávaného jako auranofin během a po 7 dnech perorálního podávání jednou denně. Sekundární cíl monitoruje bezpečnost Auranofinu během a po 7 dnech perorálního podávání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211-1553
        • Quintiles Phase I Services - Overland Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu. -Zdravý muž nebo žena, kteří nemohou otěhotnět, ve věku od 18 do 45 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, kompletním fyzikálním vyšetřením včetně vitálních funkcí a klinickými laboratorními testy. Neplodnost je definována jako amenorea po dobu nejméně 2 let plus hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 30 IU/l nebo dokumentovaná bilaterální ooforektomie a/nebo hysterektomie nebo podvázání vejcovodů. -Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 [hmotnost (kg)]/ [výška (m)^2] včetně; a celkovou tělesnou hmotnost > 50 kg (110 liber) a < 122 kg (250 liber) při screeningové návštěvě. - Mužské subjekty ochotné používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie. -Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán dávkování, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, muskuloskeletálního, imunologického, neurologického nebo dermatologického onemocnění (včetně lékových alergií, které jsou klinicky významné), které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit účast subjektu ve studii nebo posouzení koncových bodů studie. -Současné známky nebo anamnéza malignity (s výjimkou kompletně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo intraduktálního karcinomu prsu nebo </= 2 bazocelulárních a/nebo dlaždicobuněčných karcinomů kůže zcela vyříznutých) během 5 let přede dnem - 1 bez známek recidivy. -Kojení nebo pozitivní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě nebo v den -1. -Historie zneužívání drog během 6 měsíců před podáním studovaného léku. -Abúzus alkoholu v anamnéze, definovaný jako pravidelná konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu), během 6 měsíců před podáním studovaného léku. -Pozitivní výsledky ze standardního screeningu drog v moči (screeningová návštěva nebo den -1) nebo pozitivního testu na alkohol (screeningová návštěva nebo den -1). -Každodenní užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin (cigarety, dýmka, doutník, žvýkací tabák nebo nikotinové žvýkačky, pastilky nebo náplasti). Příležitostné společenské kouření je přijatelné. Od své první návštěvy až do dokončení poslední návštěvy studie nesmíte změnit užívání tabáku. -Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů před podáním studovaného léku. -Předchozí expozice produktům obsahujícím zlato. -Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů nebo dietních či bylinných doplňků během 14 dnů před podáním studovaného léku. Jako výjimky lze acetaminofen použít v dávkách </=1 g/den do 24 hodin před podáním studovaného léku. -Dárcovství krve >/= 1 pinta (473 ml) během 30 dnů před podáním studovaného léku. -Dárcovství plazmy a krevních destiček během 14 dnů před podáním studovaného léku. - Screening jaterních funkčních testů (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST]) vyšší než horní hranice normálu (ULN). - Důkaz hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) při sérologickém vyšetření při screeningové návštěvě. - Důkaz aktivní infekce nebo horečnatého onemocnění (např. bronchopulmonálního, močového nebo gastrointestinálního) během 7 dnů před podáním studovaného léku. -Historie alergie na auranofin nebo na kteroukoli pomocnou látku v tobolkách. (pomocné látky v příbalovém letáku auranofinu jsou uvedeny v části 6.1) -Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko pro bezpečnost jednotlivce nebo platné provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
15 subjektů dostává 6 mg auranofinu jednou za 24 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Auranofin
Auranofin je chemická sůl obsahující zlato dostupná jako 3mg tobolky. Kohorta 1 dostává 6 mg perorální dávku auranofinu jednou za 24 hodin po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace zlata po 7 dávkách auranofinu jednou denně
Časové okno: Až do dne 126
Až do dne 126

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Typ, frekvence a závažnost závažných AE (SAE) do konce studie
Časové okno: Až do dne 126
Až do dne 126
Typ, frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) do 14 dnů po podání první dávky
Časové okno: 14 dní po první dávce
14 dní po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
12. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-0101
  • HHSN272200800024C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení