Auranofin PK po podání perorální dávky

Kritéria pro zařazení:

-Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu. -Zdravý muž nebo žena, kteří nemohou otěhotnět, ve věku od 18 do 45 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, kompletním fyzikálním vyšetřením včetně vitálních funkcí a klinickými laboratorními testy. Neplodnost je definována jako amenorea po dobu nejméně 2 let plus hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 30 IU/l nebo dokumentovaná bilaterální ooforektomie a/nebo hysterektomie nebo podvázání vejcovodů. -Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 [hmotnost (kg)]/ [výška (m)^2] včetně; a celkovou tělesnou hmotnost > 50 kg (110 liber) a < 122 kg (250 liber) při screeningové návštěvě. - Mužské subjekty ochotné používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie. -Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán dávkování, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, muskuloskeletálního, imunologického, neurologického nebo dermatologického onemocnění (včetně lékových alergií, které jsou klinicky významné), které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit účast subjektu ve studii nebo posouzení koncových bodů studie. -Současné známky nebo anamnéza malignity (s výjimkou kompletně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo intraduktálního karcinomu prsu nebo </= 2 bazocelulárních a/nebo dlaždicobuněčných karcinomů kůže zcela vyříznutých) během 5 let přede dnem - 1 bez známek recidivy. -Kojení nebo pozitivní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě nebo v den -1. -Historie zneužívání drog během 6 měsíců před podáním studovaného léku. -Abúzus alkoholu v anamnéze, definovaný jako pravidelná konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu), během 6 měsíců před podáním studovaného léku. -Pozitivní výsledky ze standardního screeningu drog v moči (screeningová návštěva nebo den -1) nebo pozitivního testu na alkohol (screeningová návštěva nebo den -1). -Každodenní užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin (cigarety, dýmka, doutník, žvýkací tabák nebo nikotinové žvýkačky, pastilky nebo náplasti). Příležitostné společenské kouření je přijatelné. Od své první návštěvy až do dokončení poslední návštěvy studie nesmíte změnit užívání tabáku. -Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů před podáním studovaného léku. -Předchozí expozice produktům obsahujícím zlato. -Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů nebo dietních či bylinných doplňků během 14 dnů před podáním studovaného léku. Jako výjimky lze acetaminofen použít v dávkách </=1 g/den do 24 hodin před podáním studovaného léku. -Dárcovství krve >/= 1 pinta (473 ml) během 30 dnů před podáním studovaného léku. -Dárcovství plazmy a krevních destiček během 14 dnů před podáním studovaného léku. - Screening jaterních funkčních testů (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST]) vyšší než horní hranice normálu (ULN). - Důkaz hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) při sérologickém vyšetření při screeningové návštěvě. - Důkaz aktivní infekce nebo horečnatého onemocnění (např. bronchopulmonálního, močového nebo gastrointestinálního) během 7 dnů před podáním studovaného léku. -Historie alergie na auranofin nebo na kteroukoli pomocnou látku v tobolkách. (pomocné látky v příbalovém letáku auranofinu jsou uvedeny v části 6.1) -Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko pro bezpečnost jednotlivce nebo platné provádění studie.