Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auranofin PK efter oral dosisadministration

27. april 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et åbent etiket, flerdosisundersøgelse til evaluering af Auranofins farmakokinetik efter oral dosisadministration i 7 dage til raske forsøgspersoner

Fase I, åbent studie med 15 raske voksne forsøgspersoner får 6 mg auranofin oralt én gang hver 24. time i 7 dage. Blodprøver vil blive taget i 17 uger efter den sidste dosis af auranofin til bestemmelse af terminalfase farmakokinetiske parametre. Der vil også blive indhentet afføringsprøver til måling af guld.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Auranofin er et guldholdigt kemisk salt, givet som et lægemiddel til sjældne sygdomme til brug i behandlingen af ​​amebiasis. Amebiasis er en parasitisk infektion forårsaget af protozoon Entamoeba histolytica. Det påvirker omkring ti procent af verdens befolkning, og er især almindeligt i områder med dårlig sundhedsinfrastruktur. Dette er et åbent fase I-studie med flere doser til evaluering af Auranofins farmakokinetik efter oral dosisadministration i 7 dage til raske forsøgspersoner. 15 raske mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-45 år, inklusive tilmeldt ét sted. Undersøgelsens varighed er 48 uger og op til 23 ugers forsøgsdeltagelse. Det primære formål karakteriserer farmakokinetikken af ​​guld, givet som auranofin, under og efter 7 dage med en gang daglig oral dosisadministration. Det sekundære mål overvåge sikkerheden af ​​Auranofin under og efter 7 dages oral administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211-1553
        • Quintiles Phase I Services - Overland Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument. -Raske mænd eller kvinder i ikke-fertil alder, i alderen 18 til 45 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og kliniske laboratorietests. Ikke-fertilitet er defineret som amenorrheisk i mindst 2 år plus et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 30 IE/L, eller dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi eller tubal ligering. -Body mass index (BMI) på 18 til 30 [vægt (kg)]/ [højde (m)^2] inklusive; og en samlet kropsvægt > 50 kg (110 lbs) og < 122 kg (250 lbs) ved screeningsbesøget. - Mandlige forsøgspersoner, der er villige til at bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed. -Ville og i stand til at overholde planlagte besøg, doseringsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

- Beviser for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, nyre-, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, muskuloskeletal, immunologisk, neurologisk eller dermatologisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, der er klinisk signifikante), som efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller vurderingen af ​​undersøgelsens endepunkter. - Aktuelle tegn på eller historie med malignitet (bortset fra fuldstændig behandlet livmoderhalskræft in situ eller intraduktalt karcinom i brystet, eller </= 2 basalcelle- og/eller pladecellekarcinomer i huden fuldstændig udskåret) i de 5 år forud for Dag - 1 uden tegn på gentagelse. -Amning eller en positiv serumgraviditetstest ved screeningsbesøget eller dag -1. - Historie om stofmisbrug inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration. - En historie med alkoholmisbrug, defineret som almindeligt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 mL] øl eller 1,5 ounces [45 ml] hård spiritus), inden for 6 måneder før administration af studielægemidlet. -Positive resultater fra en standardurinmedicinsk screening (screeningsbesøg eller dag -1) eller en positiv test for alkohol (screeningsbesøg eller dag -1). - Daglig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (cigaretter, pibe, cigar, tyggetobak eller nikotintyggegummi, sugetabletter eller plastre). Lejlighedsvis social rygning er acceptabel. Du må ikke ændre dit forbrug af tobak fra første besøg og gennem afslutning af sidste besøg i undersøgelsen. -Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration af studielægemidlet. -Forudgående eksponering for guldholdige produkter. -Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller kost- eller urtetilskud inden for 14 dage før administration af studiemedicin. Som undtagelser kan acetaminophen anvendes i doser på </=1 g/dag indtil 24 timer før administration af studielægemidlet. -Bloddonation på >/= 1 pint (473 ml) inden for 30 dage før administration af studielægemidlet. -Plasma- og blodpladedonation inden for 14 dage før administration af studielægemidlet. -Screening af leverfunktionsprøver (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]) større end øvre normalgrænse (ULN). -Bevis for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion efter serologisk test ved screeningbesøget. -Beviser på aktiv infektion eller febril sygdom (f.eks. bronkopulmonal, urin- eller gastrointestinal) inden for 7 dage før administration af studielægemidlet. - Historik om allergi over for auranofin eller nogen af ​​hjælpestofferne i kapslerne. (hjælpestoffer pr. indlægssedlen til auranofin er anført i afsnit 6.1) -Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening udgør en risiko for individets sikkerhed eller den gyldige gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
15 forsøgspersoner modtager 6 mg auranofin én gang hver 24 timer i 7 dage
Medicin: Auranofin
Auranofin er et guldholdigt kemisk salt tilgængeligt som 3mg kapsler. Kohorte 1 modtager 6 mg oral dosis auranofin én gang hver 24 timer i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af guld efter 7 doser auranofin én gang dagligt
Tidsramme: Op til dag 126
Op til dag 126

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Type, hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE'er) til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til dag 126
Op til dag 126
Type, hyppighed og sværhedsgrad af behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) til 14 dage efter administration af den første dosis
Tidsramme: 14 dage efter første dosis
14 dage efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
12. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-0101
  • HHSN272200800024C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger