Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR zobrazení difuzní fibrózy myokardu u anémií závislých na transfuzi (MAFIO)

16. července 2014 aktualizováno: Bernd Winterspersper, University Health Network, Toronto

Kvantifikace difuzního přetížení myokardu železem související s intersticiální fibrózou pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí u pacientů s anémií závislými na transfuzi

Srdeční selhání je hlavní příčinou úmrtí pacientů s talasémií a chronickým přetížením železem souvisejícím s krevní transfuzí. Léčba talasemie prodělala v posledním desetiletí revoluci díky zavedení vyšetření srdečního přetížení železem na základě MRI. To umožnilo detekci srdečního přetížení železem před symptomatickým srdečním selháním a nyní umožňuje včasnou terapii, která má za následek podstatné snížení mortality. V současnosti používané zobrazovací techniky MR však hodnotí pouze obsah železa a nikoli difúzní fibrózu související se železem, která hraje roli při srdečním selhání souvisejícím se železem. Histopatologické studie ukazují, že pacienti s přetížením železem mají difuzní intersticiální fibrózu. Kvantitativní techniky MR ukázaly, že pacienti s různými kardiomyopatiemi vykazují difuzní fibrózu myokardu a že tyto změny korelují se změnami srdeční funkce. Výzkumníci navrhují, že kvantitativní srdeční MRI pro hodnocení difuzní fibrózy myokardu může dále zlepšit naši schopnost detekovat časné poškození myokardu a zabránit morbiditě a úmrtnosti na přetížení srdce železem. Detekce fibrózy u pacientů s talasémií může umožnit dřívější identifikaci kardiomyopatie ve srovnání s jinými technikami v klinické praxi včetně T2* analýzy. Identifikace fibrózy by mohla ovlivnit léčbu pacienta, protože by umožnila přizpůsobení chelatační terapie železem a mohla by vést k lepšímu pochopení chorobných procesů přispívajících k srdečnímu selhání a arytmii u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Srdeční selhání je hlavní příčinou úmrtí u pacientů s přetížením železem souvisejícím s transfuzí. Histopatologické studie ukazují, že pacienti s myokardiální siderózou mají difuzní intersticiální fibrózu. Bylo prokázáno, že MR hodnocení frakce extracelulárního objemu (ECV) u jiných chorobných procesů přesně charakterizuje difuzní fibrózu myokardu a koreluje se změnami diastolické funkce. Žádné předchozí studie nehodnotily difuzní intersticiální fibrózu myokardu u pacientů s přetížením železem s využitím navrhovaných zobrazovacích technik.

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit přítomnost a rozsah intersticiální fibrózy u pacientů s anémií závislou na transfuzi pomocí srdečních MR technik mapování T1 a stanovení frakce ECV. Hodnoty ECV budou korelovat se závažností ukládání železa v myokardu stanovenou multiecho T2* váženým zobrazením, systolickou komorovou funkcí stanovenou srdeční MR a diastolickou funkcí stanovenou echokardiografií. Vyšetřovatelé přijmou 35 pacientů s přetížením železem souvisejícím s transfuzí. Deset zdravých jedinců stejného věku bude zahrnuto jako kontroly, aby se stanovily výchozí hodnoty myokardiálních T1 a ECV hodnot. Upravená sekvence Look-Locker s obnovou inverze (MOLLI) bude použita ke stanovení hodnot T1 před a po podání kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) při 1,5 Tesla. Vypočítané hodnoty ECV budou porovnány mezi subjekty s přetížením železem a zdravými kontrolami a budou korelovány s ejekční frakcí levé komory, měřením diastolické dysfunkce a hodnotami T2*.

Detekce fibrózy myokardu u pacientů s přetížením železem by umožnila zlepšit prognózu a stratifikaci rizika. Objasnění vztahu mezi fibrózou myokardu a ukládáním železa v myokardu, stejně jako kardiální funkční parametry, by poskytlo cenné mechanické poznatky a zlepšilo patofyziologické pochopení onemocnění. Výsledky navrhované studie mají potenciál významně ovlivnit léčbu pacienta včetně doporučení pro dřívější nebo agresivnější chelatační terapii na základě změn hodnot ECV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s anémií závislou na transfuzi Zdraví jedinci odpovídající věku

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

Diagnostika talasémie Léčba chelatační terapií železem Doporučení pro MR vyšetření srdce přetížení železem

Kritéria pro zařazení (zdraví dobrovolníci):

Žádná významná anamnéza a žádné známky kardiovaskulárního nebo metabolického onemocnění.

Kritéria vyloučení (obě skupiny):

Arytmie Klaustrofobie Těhotenství a potenciální těhotenství (pacientka nemůže vyloučit potenciální těhotenství) Anamnéza alergické reakce na kontrastní látku na bázi gadolinia (GBCA) Porucha funkce ledvin s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 Jakékoli obecné kontraindikace MR, jako jsou kardiostimulátory nebo defibrilátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Přetížení myokardu železem
chronické přetížení myokardu železem související s krevní transfuzí
Zdraví dobrovolníci
zdravých dobrovolníků odpovídajících věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz difuzní fibrózy myokardu (zvýšená extracelulární objemová frakce) potvrzená MRI
Časové okno: v době MR vyšetření srdce u každého jednotlivce
V době MRI budou shromážděna příslušná zobrazovací data pro posouzení extracelulární objemové frakce jako markeru difuzní fibrózy myokardu.
v době MR vyšetření srdce u každého jednotlivce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální dysfunkce myokardu hodnocená globálním longitudinálním zátěžovým echokardiografickým měřením
Časové okno: v době echokardiografického vyšetření u každého jednotlivce
V době echokardiografie (stejný den jako MRI) budou shromážděna data o příslušných kmenech pro hodnocení výsledku.
v době echokardiografického vyšetření u každého jednotlivce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSNA-RR1318

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení