Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR zobrazení difuzní fibrózy myokardu u anémií závislých na transfuzi (MAFIO)

16. července 2014 aktualizováno: Bernd Winterspersper, University Health Network, Toronto

Kvantifikace difuzního přetížení myokardu železem související s intersticiální fibrózou pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí u pacientů s anémií závislými na transfuzi

Srdeční selhání je hlavní příčinou úmrtí pacientů s talasémií a chronickým přetížením železem souvisejícím s krevní transfuzí. Léčba talasemie prodělala v posledním desetiletí revoluci díky zavedení vyšetření srdečního přetížení železem na základě MRI. To umožnilo detekci srdečního přetížení železem před symptomatickým srdečním selháním a nyní umožňuje včasnou terapii, která má za následek podstatné snížení mortality. V současnosti používané zobrazovací techniky MR však hodnotí pouze obsah železa a nikoli difúzní fibrózu související se železem, která hraje roli při srdečním selhání souvisejícím se železem. Histopatologické studie ukazují, že pacienti s přetížením železem mají difuzní intersticiální fibrózu. Kvantitativní techniky MR ukázaly, že pacienti s různými kardiomyopatiemi vykazují difuzní fibrózu myokardu a že tyto změny korelují se změnami srdeční funkce. Výzkumníci navrhují, že kvantitativní srdeční MRI pro hodnocení difuzní fibrózy myokardu může dále zlepšit naši schopnost detekovat časné poškození myokardu a zabránit morbiditě a úmrtnosti na přetížení srdce železem. Detekce fibrózy u pacientů s talasémií může umožnit dřívější identifikaci kardiomyopatie ve srovnání s jinými technikami v klinické praxi včetně T2* analýzy. Identifikace fibrózy by mohla ovlivnit léčbu pacienta, protože by umožnila přizpůsobení chelatační terapie železem a mohla by vést k lepšímu pochopení chorobných procesů přispívajících k srdečnímu selhání a arytmii u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Srdeční selhání je hlavní příčinou úmrtí u pacientů s přetížením železem souvisejícím s transfuzí. Histopatologické studie ukazují, že pacienti s myokardiální siderózou mají difuzní intersticiální fibrózu. Bylo prokázáno, že MR hodnocení frakce extracelulárního objemu (ECV) u jiných chorobných procesů přesně charakterizuje difuzní fibrózu myokardu a koreluje se změnami diastolické funkce. Žádné předchozí studie nehodnotily difuzní intersticiální fibrózu myokardu u pacientů s přetížením železem s využitím navrhovaných zobrazovacích technik.

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit přítomnost a rozsah intersticiální fibrózy u pacientů s anémií závislou na transfuzi pomocí srdečních MR technik mapování T1 a stanovení frakce ECV. Hodnoty ECV budou korelovat se závažností ukládání železa v myokardu stanovenou multiecho T2* váženým zobrazením, systolickou komorovou funkcí stanovenou srdeční MR a diastolickou funkcí stanovenou echokardiografií. Vyšetřovatelé přijmou 35 pacientů s přetížením železem souvisejícím s transfuzí. Deset zdravých jedinců stejného věku bude zahrnuto jako kontroly, aby se stanovily výchozí hodnoty myokardiálních T1 a ECV hodnot. Upravená sekvence Look-Locker s obnovou inverze (MOLLI) bude použita ke stanovení hodnot T1 před a po podání kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) při 1,5 Tesla. Vypočítané hodnoty ECV budou porovnány mezi subjekty s přetížením železem a zdravými kontrolami a budou korelovány s ejekční frakcí levé komory, měřením diastolické dysfunkce a hodnotami T2*.

Detekce fibrózy myokardu u pacientů s přetížením železem by umožnila zlepšit prognózu a stratifikaci rizika. Objasnění vztahu mezi fibrózou myokardu a ukládáním železa v myokardu, stejně jako kardiální funkční parametry, by poskytlo cenné mechanické poznatky a zlepšilo patofyziologické pochopení onemocnění. Výsledky navrhované studie mají potenciál významně ovlivnit léčbu pacienta včetně doporučení pro dřívější nebo agresivnější chelatační terapii na základě změn hodnot ECV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s anémií závislou na transfuzi Zdraví jedinci odpovídající věku

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

Diagnostika talasémie Léčba chelatační terapií železem Doporučení pro MR vyšetření srdce přetížení železem

Kritéria pro zařazení (zdraví dobrovolníci):

Žádná významná anamnéza a žádné známky kardiovaskulárního nebo metabolického onemocnění.

Kritéria vyloučení (obě skupiny):

Arytmie Klaustrofobie Těhotenství a potenciální těhotenství (pacientka nemůže vyloučit potenciální těhotenství) Anamnéza alergické reakce na kontrastní látku na bázi gadolinia (GBCA) Porucha funkce ledvin s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 Jakékoli obecné kontraindikace MR, jako jsou kardiostimulátory nebo defibrilátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Přetížení myokardu železem
chronické přetížení myokardu železem související s krevní transfuzí
Zdraví dobrovolníci
zdravých dobrovolníků odpovídajících věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz difuzní fibrózy myokardu (zvýšená extracelulární objemová frakce) potvrzená MRI
Časové okno: v době MR vyšetření srdce u každého jednotlivce
V době MRI budou shromážděna příslušná zobrazovací data pro posouzení extracelulární objemové frakce jako markeru difuzní fibrózy myokardu.
v době MR vyšetření srdce u každého jednotlivce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální dysfunkce myokardu hodnocená globálním longitudinálním zátěžovým echokardiografickým měřením
Časové okno: v době echokardiografického vyšetření u každého jednotlivce
V době echokardiografie (stejný den jako MRI) budou shromážděna data o příslušných kmenech pro hodnocení výsledku.
v době echokardiografického vyšetření u každého jednotlivce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSNA-RR1318

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalassemia Major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit