Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DLOUHOVĚKOST Studium. Hodnocení životnosti zařízení a baterií ICD a CRT-D zařízení uvedených na trh Boston Scientific

30. července 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

DLOUHOVĚKOST Studium. Hodnocení životnosti zařízení a baterií ICD a CRT-D zařízení uvedených na trh Boston Scientific.

Cílem studie je určit četnost a příčinu výměny zařízení 5 let po implantaci. Posoudí životnost baterie a zařízení u implantabilních kardioverterových defibrilátorů (ICD) a CRT-D srdečních resynchronizačních defibrilátorů (CRT-D). Rovněž ověří informace o přežití zařízení uvedené ve zprávě o výkonnosti produktu společnosti Boston Scientific porovnáním pravděpodobnosti přežití generátoru pulsů (PG) ve studii s pravděpodobností uvedenou ve zprávách o výkonnosti produktu (PPR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 8140133
        • Fukuoka University Hospital
      • Ibaraki, Japonsko, 3058576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa-Prefecture, Japonsko, 222-003
        • Japan Labour Health and and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
      • Saitama, Japonsko, 3388553
        • Saitama Medical University, Saitama Redcross Hospital
      • Sendai, Japonsko, 9808574
        • Tokohu University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3v9
        • Cardiology Research Group Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3M2
        • Royal Columbian Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J IC5
        • Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS/CRC
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 100-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St. Mary Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 422-711
        • Sejong General Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kardiologie und Angiologie
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS28HW
        • Bristol Heart Institute
      • London, Spojené království, C1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, EP Cardiac Research Department, Barts Health NHS Trust
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital of Southhampton
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Phoenix Heart, PLLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Pima Heart Physicians PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Mercy Clinic Cardiology Physician Plaza
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital, JHS Office of Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32837
        • Florida Electrophysiology, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Bay Area Heart Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Franciscan Physician Network Cardiology Crown Point
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • The Heart Group, PC
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • InityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Advance Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc., TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Spojené státy, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • McLaren Bay
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Hurley Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Cardiovascular Clinic of Hattiesburg
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Wesley Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • PCRMC Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Gateway Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • University Hospital, Newark
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Stony Brook Community Medical, PC
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Westchester Heart & Vascular
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Stark Medical Specialties
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Cardiology Sacred Heart at Riverbend Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Heart and Vascular Institute, University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Cardiology Assoc, Piedmont Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Parkridge Medical Ctr.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Texas Heart Rhythm
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cardiology Clinic San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Cardiology Associates of Fredericksburg
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
        • Carient Heart & Vasculare
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-9070
        • Prevea Clinic, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Clinical Research Specialist, Research Institute ProHealth Care, Inc
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces. Servicio de Cardiología
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Servicio de Cardiología. Sección de Arritmias. Planta primera diagonal
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario "Miguel Servet". Servicio de Cardiología
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitatsspital Basel Klinik fur Kardiologie
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonspital St Gallen, Klinik fur Kardiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjektu bylo do 30 dnů implantováno komerčně dostupné zařízení Boston Scientific ICD nebo CRT-D podle aktuálních pokynů a/nebo současné praxe centra

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektu bylo do 30 dnů implantováno komerčně dostupné zařízení Boston Scientific ICD nebo CRT-D podle aktuálních pokynů a/nebo současné praxe centra
  • Subjekt je ochoten a schopen (nebo je ochoten a schopen příslušný zákonný zástupce) povolit přístup ke zdravotním informacím a jejich použití, jak to vyžaduje Institucionální kontrolní rada (IRB), Rada pro etiku výzkumu (REB) nebo Etická komise (EC).
  • Je ochoten a schopen (nebo je ochoten a schopen příslušný zákonný zástupce) poskytnout oprávnění/souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu studie
  • Subjekt nedosáhl zákonného věku pro podepsání souhlasu se studiem v souladu se státním nebo národním právem
  • Subjekt má očekávanou délku života méně než dvanáct měsíců
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době zápisu do studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře)
  • Subjekt na seznamu aktivních transplantací srdce
  • Subjekt s jakoukoli předchozí infekcí pulzního generátoru nebo infekcí elektrody, která je buď systémová, nebo lokalizovaná
  • Subjekt obdržel komerčně dostupné zařízení Boston Scientific ICD nebo CRT-D s kapacitou baterie 1,5 ampér/hodinu nebo méně
  • Subjekt s implantovaným subkutánním implantabilním defibrilačním systémem (s-ICD) Boston Scientific nebo má elektrodu, která je v době registrace stažena/doporučena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina kohorty
Subjekty, kterým bylo do 30 dnů implantováno komerčně dostupné zařízení Boston Scientific ICD nebo CRT-D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete četnost a příčinu výměny zařízení ze všech příčin u zařízení ICD a CRT-D společnosti Boston Scientific uváděných na trh 5 let po implantaci.
Časové okno: 5 let
5 let
Vyhodnoťte životnost baterie přístrojů ICD a CRT-D společnosti Boston Scientific uvedených na trh 5 let po implantaci.
Časové okno: 5 let
Přežití baterie je definováno jako osvobození od chirurgické výměny zařízení kvůli vybití baterie.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Určete četnost a příčinu výměny zařízení ze všech příčin u zařízení ICD a CRT-D společnosti Boston Scientific uvedených na trh 1, 2, 3 a 4 roky po implantaci.
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 roky
1, 2, 3 a 4 roky
Vyhodnoťte přežití baterie u tržně uvedených zařízení ICD a CRT-D společnosti Boston Scientific 1, 2, 3 a 4 roky po implantaci.
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 roky
1, 2, 3 a 4 roky
Vyhodnoťte přežití zařízení pulsních generátorů ICD a CRT-D společnosti Boston Scientific uvedených na trh 5 let po implantaci; a porovnejte ji s pravděpodobností přežití uvedenou ve zprávě o výkonnosti produktu (PPR).
Časové okno: 5 let
5 let
Vyhodnoťte potenciální předpovědi životnosti baterie zařízení 5 let po implantaci.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Saba, MD, FACC, FHRS, University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDM 90912475

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení