DLOUHOVĚKOST Studium. Hodnocení životnosti zařízení a baterií ICD a CRT-D zařízení uvedených na trh Boston Scientific
30. července 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
DLOUHOVĚKOST Studium. Hodnocení životnosti zařízení a baterií ICD a CRT-D zařízení uvedených na trh Boston Scientific.
Cílem studie je určit četnost a příčinu výměny zařízení 5 let po implantaci.
Posoudí životnost baterie a zařízení u implantabilních kardioverterových defibrilátorů (ICD) a CRT-D srdečních resynchronizačních defibrilátorů (CRT-D).
Rovněž ověří informace o přežití zařízení uvedené ve zprávě o výkonnosti produktu společnosti Boston Scientific porovnáním pravděpodobnosti přežití generátoru pulsů (PG) ve studii s pravděpodobností uvedenou ve zprávách o výkonnosti produktu (PPR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 8140133
- Fukuoka University Hospital
-
Ibaraki, Japonsko, 3058576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa-Prefecture, Japonsko, 222-003
- Japan Labour Health and and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
-
Saitama, Japonsko, 3388553
- Saitama Medical University, Saitama Redcross Hospital
-
Sendai, Japonsko, 9808574
- Tokohu University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 142-8555
- Showa University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3v9
- Cardiology Research Group Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3M2
- Royal Columbian Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J IC5
- Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS/CRC
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 100-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Seoul St. Mary Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 422-711
- Sejong General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS28HW
- Bristol Heart Institute
-
London, Spojené království, C1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, EP Cardiac Research Department, Barts Health NHS Trust
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital of Southhampton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Alabama cardiovascular group
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Birmingham Heart Clinic, P.C.
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Phoenix Heart, PLLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Pima Heart Physicians PC
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Mercy Clinic Cardiology Physician Plaza
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Jackson Memorial Hospital, JHS Office of Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32837
- Florida Electrophysiology, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Bay Area Heart Center
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
- Franciscan Physician Network Cardiology Crown Point
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- The Heart Group, PC
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
- InityPoint Health - St. Luke's Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Advance Cardiovascular Specialists
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc., TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, Spojené státy, 01453
- Mass Heart and Rhythm
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
- McLaren Bay
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Borgess Research Institute
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Great Lakes Heart and Vascular Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
- Cardiovascular Clinic of Hattiesburg
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
- Wesley Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Kansas City Heart Foundation
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- PCRMC Medical Group
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Gateway Cardiology
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- University Hospital, Newark
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- Stony Brook Community Medical, PC
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- New York Hospital Queens
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Westchester Heart & Vascular
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
- Stark Medical Specialties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Oregon Cardiology Sacred Heart at Riverbend Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Heart and Vascular Institute, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Carolina Cardiology Assoc, Piedmont Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Parkridge Medical Ctr.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Texas Heart Rhythm
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cardiology Clinic San Antonio
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Central Utah Clinic
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
- Cardiology Associates of Fredericksburg
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
- Carient Heart & Vasculare
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-9070
- Prevea Clinic, Inc.
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Clinical Research Specialist, Research Institute ProHealth Care, Inc
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario de Cruces. Servicio de Cardiología
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz. Servicio de Cardiología. Sección de Arritmias. Planta primera diagonal
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario "Miguel Servet". Servicio de Cardiología
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitatsspital Basel Klinik fur Kardiologie
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonspital St Gallen, Klinik fur Kardiologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjektu bylo do 30 dnů implantováno komerčně dostupné zařízení Boston Scientific ICD nebo CRT-D podle aktuálních pokynů a/nebo současné praxe centra
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektu bylo do 30 dnů implantováno komerčně dostupné zařízení Boston Scientific ICD nebo CRT-D podle aktuálních pokynů a/nebo současné praxe centra
- Subjekt je ochoten a schopen (nebo je ochoten a schopen příslušný zákonný zástupce) povolit přístup ke zdravotním informacím a jejich použití, jak to vyžaduje Institucionální kontrolní rada (IRB), Rada pro etiku výzkumu (REB) nebo Etická komise (EC).
- Je ochoten a schopen (nebo je ochoten a schopen příslušný zákonný zástupce) poskytnout oprávnění/souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu studie
- Subjekt nedosáhl zákonného věku pro podepsání souhlasu se studiem v souladu se státním nebo národním právem
- Subjekt má očekávanou délku života méně než dvanáct měsíců
- Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době zápisu do studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře)
- Subjekt na seznamu aktivních transplantací srdce
- Subjekt s jakoukoli předchozí infekcí pulzního generátoru nebo infekcí elektrody, která je buď systémová, nebo lokalizovaná
- Subjekt obdržel komerčně dostupné zařízení Boston Scientific ICD nebo CRT-D s kapacitou baterie 1,5 ampér/hodinu nebo méně
- Subjekt s implantovaným subkutánním implantabilním defibrilačním systémem (s-ICD) Boston Scientific nebo má elektrodu, která je v době registrace stažena/doporučena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina kohorty
Subjekty, kterým bylo do 30 dnů implantováno komerčně dostupné zařízení Boston Scientific ICD nebo CRT-D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete četnost a příčinu výměny zařízení ze všech příčin u zařízení ICD a CRT-D společnosti Boston Scientific uváděných na trh 5 let po implantaci.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Vyhodnoťte životnost baterie přístrojů ICD a CRT-D společnosti Boston Scientific uvedených na trh 5 let po implantaci.
Časové okno: 5 let
|
Přežití baterie je definováno jako osvobození od chirurgické výměny zařízení kvůli vybití baterie.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete četnost a příčinu výměny zařízení ze všech příčin u zařízení ICD a CRT-D společnosti Boston Scientific uvedených na trh 1, 2, 3 a 4 roky po implantaci.
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 roky
|
1, 2, 3 a 4 roky
|
|
Vyhodnoťte přežití baterie u tržně uvedených zařízení ICD a CRT-D společnosti Boston Scientific 1, 2, 3 a 4 roky po implantaci.
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 roky
|
1, 2, 3 a 4 roky
|
|
Vyhodnoťte přežití zařízení pulsních generátorů ICD a CRT-D společnosti Boston Scientific uvedených na trh 5 let po implantaci; a porovnejte ji s pravděpodobností přežití uvedenou ve zprávě o výkonnosti produktu (PPR).
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Vyhodnoťte potenciální předpovědi životnosti baterie zařízení 5 let po implantaci.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samir Saba, MD, FACC, FHRS, University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Tato studie je navržena tak, aby efektivně poskytovala údaje o životnosti zařízení a baterií na trhu
- Zařízení Boston Scientific ICD a CRT-D (Resynchronizační defibrilátor srdeční terapie). Shromážděná data navíc umožní
- srovnání pravděpodobnosti přežití zařízení odhadnuté ve zprávě o výkonu produktu versus
- ty shromážděné ve studii. Shromážděné údaje také poskytnou lepší pochopení
- potenciální prediktory životnosti baterie generátoru pulsů.
Další identifikační čísla studie
- PDM 90912475
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .