Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LANG LEVETID Studie. Evaluering af enheden og batteriets levetid for Boston Scientific Market-frigivne ICD- og CRT-D-enheder

30. juli 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation

LANG LEVETID Studie. Evaluering af enheden og batteriets levetid for Boston Scientific Market-frigivne ICD- og CRT-D-enheder.

Undersøgelsen skal bestemme hastigheden og årsagen til enhedsudskiftninger 5 år efter implantation. Den vil vurdere batteriets og enhedens levetid for de implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD) og CRT-D Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator-enheder (CRT-D). Det vil også validere oplysningerne om enhedens overlevelse, der er givet i Boston Scientific's Product Performance Report, ved at sammenligne pulsgeneratorens (PG) overlevelsessandsynlighed i undersøgelsen med den, der præsenteres i Product Performance Reports (PPR)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3v9
        • Cardiology Research Group Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3M2
        • Royal Columbian Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J IC5
        • Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS/CRC
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS28HW
        • Bristol Heart Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, C1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, EP Cardiac Research Department, Barts Health NHS Trust
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital of Southhampton
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Phoenix Heart, PLLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Pima Heart Physicians PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Mercy Clinic Cardiology Physician Plaza
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital, JHS Office of Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32837
        • Florida Electrophysiology, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Bay Area Heart Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Franciscan Physician Network Cardiology Crown Point
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • The Heart Group, PC
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • InityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Advance Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc., TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Forenede Stater, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Bay
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Hurley Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Cardiovascular Clinic of Hattiesburg
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Wesley Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • PCRMC Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Gateway Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University Hospital, Newark
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Stony Brook Community Medical, PC
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Westchester Heart & Vascular
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Stark Medical Specialties
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Cardiology Sacred Heart at Riverbend Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Heart and Vascular Institute, University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Cardiology Assoc, Piedmont Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Parkridge Medical Ctr.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Texas Heart Rhythm
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cardiology Clinic San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Cardiology Associates of Fredericksburg
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
        • Carient Heart & Vasculare
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-9070
        • Prevea Clinic, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Clinical Research Specialist, Research Institute ProHealth Care, Inc
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 8140133
        • Fukuoka University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 3058576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa-Prefecture, Japan, 222-003
        • Japan Labour Health and and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
      • Saitama, Japan, 3388553
        • Saitama Medical University, Saitama Redcross Hospital
      • Sendai, Japan, 9808574
        • Tokohu University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 422-711
        • Sejong General Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel Klinik fur Kardiologie
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonspital St Gallen, Klinik fur Kardiologie
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces. Servicio de Cardiología
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Servicio de Cardiología. Sección de Arritmias. Planta primera diagonal
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario "Miguel Servet". Servicio de Cardiología
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kardiologie und Angiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Individet er inden for 30 dage blevet implanteret med en kommercielt tilgængelig Boston Scientific ICD eller en CRT-D-enhed i henhold til gældende retningslinjer og/eller centers nuværende praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet er inden for 30 dage blevet implanteret med en kommercielt tilgængelig Boston Scientific ICD eller en CRT-D-enhed i henhold til gældende retningslinjer og/eller centers nuværende praksis
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til (eller passende juridisk repræsentant er villig og i stand til) at give tilladelse til adgang til og brug af helbredsoplysninger som krævet af en institutions institutionelle revisionsudvalg (IRB), forskningsetisk råd (REB) eller etisk udvalg (EC)
  • Er villig og i stand (eller passende juridisk repræsentant er villig og i stand til) at give autorisation/samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde kravene til undersøgelsesprotokol
  • Emnet er under den lovlige alder for at underskrive studiesamtykke i overensstemmelse med statslig eller national lovgivning
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end tolv måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for studietilmelding (metode til vurdering efter lægens skøn)
  • Emne på aktiv hjertetransplantationsliste
  • Person med en tidligere pulsgeneratorinfektion eller blyinfektion, som enten er systemisk eller lokaliseret
  • Forsøgspersonen modtog en kommercielt tilgængelig Boston Scientific ICD- eller CRT-D-enhed med en batterikapacitet på 1,5 amp/time eller mindre
  • Forsøgsperson implanteret med Boston Scientifics subkutane implanterbare defibrillatorsystem (s-ICD) eller har en ledning, der er under tilbagekaldelse/rådgivning på tidspunktet for tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohortegruppe
Forsøgspersoner, der inden for 30 dage er blevet implanteret med en kommercielt tilgængelig Boston Scientific ICD eller en CRT-D-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hastigheden og årsagen til udskiftning af alle årsager af Boston Scientifics markedsfrigivne ICD- og CRT-D-enheder 5 år efter implantation.
Tidsramme: 5 år
5 år
Evaluer batterioverlevelsen af ​​Boston Scientifics markedsfrigivne ICD- og CRT-D-enheder 5 år efter implantation.
Tidsramme: 5 år
Batterioverlevelse er defineret som frihed fra kirurgisk udskiftning af enheden på grund af batteriopladning.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem hastigheden og årsagen til udskiftning af alle årsager af Boston Scientifics markedsfrigivne ICD- og CRT-D-enheder 1, 2, 3 og 4 år efter implantation.
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 år
1, 2, 3 og 4 år
Evaluer batterioverlevelsen for Boston Scientifics markedsfrigivne ICD- og CRT-D-enheder 1, 2, 3 og 4 år efter implantation.
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 år
1, 2, 3 og 4 år
Evaluer enhedens overlevelse af Boston Scientifics markedsfrigivne ICD- og CRT-D-pulsgeneratorer 5 år efter implantation; og sammenlign den med overlevelsessandsynligheden præsenteret i Product Performance Report (PPR).
Tidsramme: 5 år
5 år
Evaluer potentielle forudsigelser for enhedens batterilevetid 5 år efter implantation.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samir Saba, MD, FACC, FHRS, University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PDM 90912475

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger