Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání v prevenci srdeční obezity (HOPE)

18. prosince 2014 aktualizováno: Tampa General Hospital

Vzdělávání v oblasti prevence srdeční obezity: Studie řízení hmotnosti hráčů NFL v důchodu

Studie ke sběru dat o regulaci hmotnosti na mužské populaci bývalých sportovců NFL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až deset vysloužilých hráčů NFL obdrží komplexní a monitorovaný program hubnutí pomocí protokolu, který byl zaveden v bariatrickém centru TGH+USF. Bude použita nízkokalorická dieta s náhražkami jídla a v průběhu studie se účastníci naučí jíst nízkokalorická výživná jídla. Sezení naučí správné stravovací návyky, kontrolu stresu a dovednosti pro udržení zdravé hmotnosti.

Délka studia je 6 měsíců. Léčba bude trvat 24 týdnů, účastníci budou navštěvovat skupinová sezení (60-90 minut) týdně po dobu 1.-12. a poté každý druhý týden po dobu 14.-24. týdne, celkem tedy 18 ošetření. Léčba bude zahrnovat náhradu jídla, edukaci o výživě a správných stravovacích návycích a také úpravu chování a dovedností, o kterých je známo, že jsou účinné.

Účastníci budou naplánováni, aby přišli do Bariatrického centra k prvnímu posouzení/screeningu a k procesu schvalování. Bariatrické centrum TGH+USF má ve svém apartmá vyhrazený klinický prostor se soukromými zkušebními místnostmi, vzdělávací učebnou a soukromou testovací místností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Bývalí hráči NFL
  • Věk 25-64 (Věkové rozmezí je zvoleno tak, aby účastníci byli co nejjednotnější s ohledem na malý počet účastníků. Většina hráčů je v tomto věkovém rozmezí a účastníci musí být schopni cvičit a být aktivní. Také NFL ve své současné podobě byla vytvořena v roce 1970, takže existuje jen velmi málo hráčů, kteří jsou v důchodu z NFL, kteří jsou starší 65 let.)
  • BMI >27
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina za posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (nedávný infarkt myokardu < 1 rok, hospitalizace < 1 rok pro městnavé srdeční selhání, aktivní anginu pectoris, anginu vyvolanou zátěží)
  • Maligní arytmie (VTACH, AFIB, Aflutter)
  • Onemocnění ledvin (dialýza nebo chronická renální insuficience)
  • Onemocnění jater (hepatitida B a C nebo jaterní funkční test 2,5násobek horní hranice normálu nebo transplantace jater, která vyžaduje imunomodulační/potlačující léky, léky na snížení amoniaku nebo jaterní onemocnění související s úpravou stravy).
  • Psychóza, těžká úzkost nebo velká deprese
  • Významné migrény vyžadující abortivní medikaci v posledním roce
  • Významná endokrinní dysfunkce (Cushingův syndrom)
  • Nekontrolovaná hypertenze > 160/90
  • Těžká artritida, která výrazně omezuje pohyblivost
  • Nekontrolovaná hyper/hypotyreóza
  • Chirurgie obezity v minulosti
  • Ztráta hmotnosti o více než 10 % tělesné hmotnosti subjektů v posledním roce
  • Nedávná historie (do 1 roku) zneužívání alkoholu, nelegální zneužívání drog
  • Aktivní plicní onemocnění, které vyžaduje každodenní podávání kortikosteroidů, potřebu kyslíku nebo ventilační podporu pro léčbu chronického onemocnění.
  • Účastníci, kteří v současné době užívají nebo užívali během posledních 3 měsíců následující léky, budou vyloučeni.
  • Látky potlačující chuť k jídlu (Fenterimin, Qsymia)
  • Léky proti obezitě (Xenical/Meridia)
  • Kortikosteroidy nebo > 1500 mikrogramů inhalačních steroidů denně
  • Raloxifen (Evista) nebo Temoxifen (léky HRT)
  • Nevhodné užívání testosteronu
  • Podle uvážení zkoušejícího použití psychiatrických léků, sedativ/hypnotik, benzodiazepinů
  • Podrobné vyloučení nemocí a laboratorní hodnoty
  • Aktivní revmatologické, dermatologické onemocnění nebo autoimunitní/zánětlivý stav bude definován jako jakýkoli pacient, který v současné době nebo má v anamnéze chronické (> 2 týdny) imunomodulační/supresivní léky.
  • Aktivní renální onemocnění bude definováno jako každý pacient, který v současné době nebo má v anamnéze vyžadující léky na snížení hladiny fosforečnanu draselného, ​​dietu s omezením bílkovin nebo hemo/peritoneální dialýzu.
  • Screening kreatininu >1,5
  • Závažný nebo nestabilní zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii
  • Účastníci se screeningem triglyceridů nad 500 mg.
  • Nekontrolovaná dyslipidémie definovaná screeningem LDL cholesterolu >160 mg/dl. Účastníci užívající léky k léčbě dyslipidémie po dobu alespoň 3 měsíců jsou povoleni.
  • Neuropatie, která narušuje cvičení.
  • Předchozí operace na hubnutí
  • Vyloučení laboratorních hodnot je omezeno na všechny běžné hodnoty elektrolytů mimo normální rozsah, kromě glukózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Ketogenní dieta
Řízení hmotnosti u mužské populace bývalých sportovců NFL.
Jiný: Ketogenní dieta
Ostatní jména:
  • Vysoký obsah bílkovin
  • Nízký obsah sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti od začátku studie v časovém rámci 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítejte změnu hmotnosti a BMI
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tampa General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Gonzalvo, DO, Tampa General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TGH0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení