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Educazione alla prevenzione dell'obesità cardiaca (HOPE)

18 dicembre 2014 aggiornato da: Tampa General Hospital

Educazione alla prevenzione dell'obesità cardiaca: studio sulla gestione del peso dei giocatori NFL in pensione

Studio per raccogliere dati sulla gestione del peso su una popolazione maschile di atleti NFL in pensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a dieci giocatori della NFL in pensione riceveranno un programma di perdita di peso completo e monitorato utilizzando un protocollo che è stato stabilito presso il TGH + USF Bariatric Center. Verrà utilizzata una dieta a basso contenuto calorico con sostituti del pasto e nel corso dello studio ai partecipanti verrà insegnato a mangiare cibi nutrienti a basso contenuto calorico. Le sessioni insegneranno le corrette abitudini alimentari, il controllo dello stress e le abilità per mantenere un peso sano.

La durata dello studio è di 6 mesi. Il trattamento durerà 24 settimane, i partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo (60-90 min.) su base settimanale per le settimane 1-12 e poi a settimane alterne per le settimane 14-24, per un totale di 18 trattamenti. Il trattamento includerà la sostituzione del pasto, l'educazione sulla nutrizione e le corrette abitudini alimentari, nonché la modifica del comportamento e le abilità che sono note per essere efficaci.

I partecipanti verranno programmati per venire al Centro bariatrico per la prima valutazione / screening e per il processo di consenso. Il centro bariatrico TGH + USF dispone di uno spazio clinico dedicato nella propria suite con sale d'esame private, un'aula didattica e una sala prove privata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi
  • Ex giocatori della NFL
  • Età compresa tra 25 e 64 anni (la fascia di età viene scelta per mantenere i partecipanti il ​​più uniformi possibile dato il numero ridotto di partecipanti. La maggior parte dei giocatori appartiene a questa fascia di età e i partecipanti devono essere in grado di fare esercizio ed essere attivi. Anche la NFL nella sua forma attuale è stata creata nel 1970, quindi ci sono pochissimi giocatori che si sono ritirati dalla NFL che hanno più di 65 anni.)
  • IMC > 27
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Cancro negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle non melanoma)
  • Malattia cardiovascolare significativa (infarto miocardico recente < 1 anno, ricovero ospedaliero < 1 anno per insufficienza cardiaca congestizia, angina attiva, angina indotta da esercizio)
  • Aritmie maligne (VTACH, AFIB, Aflutter)
  • Malattie renali (dialisi o insufficienza renale cronica)
  • Malattia epatica (epatite B e C o test di funzionalità epatica 2,5 volte i limiti superiori del normale, o trapianto di fegato che richiede farmaci immunomodulanti/soppressori, farmaci che riducono l'ammoniaca o malattie epatiche correlate alla modifica della dieta).
  • Psicosi, ansia grave o depressione maggiore
  • Emicranie significative che richiedono farmaci abortivi nell'ultimo anno
  • Disfunzione endocrina significativa (sindrome di Cushing)
  • Ipertensione incontrollata > 160/90
  • Artrite grave che limita significativamente la mobilità
  • Iper/ipotiroidismo non controllato
  • Chirurgia dell'obesità in passato
  • Perdita di peso superiore al 10% del peso corporeo del soggetto nell'ultimo anno
  • Storia recente (entro 1 anno) di abuso di alcol, abuso di droghe illegali
  • Malattia polmonare attiva che richiede corticosteroidi giornalieri, un fabbisogno di ossigeno o supporto ventilatorio per la gestione della malattia cronica.
  • Saranno esclusi i partecipanti che stanno attualmente assumendo o hanno assunto negli ultimi 3 mesi i seguenti farmaci.
  • Soppressori dell'appetito (fenterimina, Qsymia)
  • Farmaci anti-obesità (Xenical/Meridia)
  • Corticosteroidi o > 1500 microgrammi di steroidi per via inalatoria al giorno
  • Raloxifene (Evista) o Temoxifene (farmaci HRT)
  • Uso inappropriato di testosterone
  • A discrezione dello sperimentatore uso di farmaci psichiatrici, sedativi/ipnotici, benzodiazepine
  • Malattia dettagliata e esclusione del valore di laboratorio
  • La malattia reumatologica, dermatologica attiva o la condizione autoimmune / infiammatoria sarà definita come qualsiasi paziente che attualmente o ha una storia medica passata di farmaci immunomodulanti / soppressori cronici (> 2 settimane).
  • La malattia renale attiva sarà definita come qualsiasi paziente che attualmente o ha una storia che richiede farmaci per abbassare il fosfato di potassio, dieta a restrizione proteica o emo/dialisi peritoneale
  • Screening della creatinina > 1,5
  • Condizione medica o psicologica grave o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio
  • Partecipanti con trigliceridi di screening superiori a 500 mg.
  • Dislipidemia incontrollata come definita dallo screening del colesterolo LDL >160 mg/dL. Sono ammessi i partecipanti che assumono farmaci per il trattamento della dislipidemia per almeno 3 mesi.
  • Neuropatia che interferisce con l'esercizio.
  • Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Le esclusioni dei valori di laboratorio sono limitate a tutti i valori elettrolitici di routine al di fuori dell'intervallo normale, ad eccezione del glucosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Dieta chetogenica
Gestione del peso su una popolazione maschile di atleti NFL in pensione.
Altro: Dieta chetogenica
Altri nomi:
  • Alto contenuto di proteine
  • Basso contenuto di carboidrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea dall'inizio dello studio in un periodo di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcola la variazione di peso e BMI
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tampa General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Gonzalvo, DO, Tampa General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TGH0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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