Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelse til forebyggelse af hjertefedme (HOPE)

18. december 2014 opdateret af: Tampa General Hospital

Uddannelse til forebyggelse af hjertefedme: Pensionerede NFL-spilleres vægtstyringsundersøgelse

Undersøgelse for at indsamle data om vægtstyring på en mandlig population af pensionerede NFL-atleter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til ti pensionerede NFL-spillere vil modtage et omfattende og overvåget vægttabsprogram ved hjælp af en protokol, der er etableret på TGH+USF Bariatric Center. En kaloriefattig diæt med måltidserstatninger vil blive brugt, og i løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive undervist i at spise næringsrige fødevarer med lavt kalorieindhold. Sessionerne vil lære ordentlige spisevaner, stresskontrol og færdigheder til at opretholde en sund vægt.

Studiets varighed er 6 måneder. Behandlingen varer 24 uger, deltagerne vil deltage i gruppesessioner (60-90 min.) på ugentlig basis i uge 1-12 og derefter hver anden uge i uge 14-24, i alt 18 behandlinger. Behandlingen vil omfatte måltidserstatning, undervisning i ernæring og ordentlige spisevaner samt adfærdsændringer og færdigheder, som er kendt for at være effektive.

Deltagerne vil blive planlagt til at komme til Bariatrisk Center for den første vurdering/screening og til samtykkeprocessen. TGH+USF Bariatric Center har dedikeret klinisk rum i deres suite med private eksamenslokaler, et undervisningslokale og privat testrum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • Tidligere NFL-spillere
  • Alder 25-64 (Aldersintervallet er valgt for at holde deltagerne så ensartede som muligt i betragtning af det lille antal deltagere. Størstedelen af ​​spillerne er i denne aldersgruppe, og deltagerne skal kunne motionere og være aktive. Også NFL i sin nuværende form blev oprettet i 1970, så der er meget få spillere, der er pensioneret fra NFL, der er over 65 år.)
  • BMI >27
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom (nylig < 1 år myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse < 1 år for kongestiv hjertesvigt, aktiv angina, træningsinduceret angina)
  • Maligne arytmier (VTACH, AFIB, Aflutter)
  • Nyresygdom (dialyse eller kronisk nyreinsufficiens)
  • Leversygdom (hepatitis B og C eller leverfunktionstest 2,5 gange den øvre grænse for normal, eller levertransplantation, der kræver immunodulerende/undertrykkende medicin, ammoniaksænkende medicin eller leversygdom relateret til diætændringer).
  • Psykose, svær angst eller svær depression
  • Betydelig migræne, der har krævet abortmedicinering i det sidste år
  • Betydelig endokrin dysfunktion (Cushings syndrom)
  • Ukontrolleret hypertension > 160/90
  • Alvorlig gigt, der væsentligt begrænser mobiliteten
  • Ukontrolleret hyper/hypothyroidisme
  • Fedmekirurgi i fortiden
  • Vægttab på mere end 10 % af forsøgspersonernes kropsvægt i det sidste år
  • Nyere historie (inden for 1 år) af alkoholmisbrug, ulovligt stofmisbrug
  • Aktiv lungesygdom, der kræver daglige kortikosteroider, et iltbehov eller ventilationsstøtte til behandling af kronisk sygdom.
  • Deltagere, der i øjeblikket tager eller har taget inden for de sidste 3 måneder, vil følgende medicin blive udelukket.
  • Appetitdæmpende midler (Phenterimine, Qsymia)
  • Medicin mod fedme (Xenical/Meridia)
  • Kortikosteroider eller > 1500 mikrogram inhalationssteroider dagligt
  • Raloxifen (Evista) eller Temoxifen (HRT-medicin)
  • Uhensigtsmæssig brug af testosteron
  • Efter efterforskerens skøn brug af psykiatrisk medicin, beroligende/hypnotika, benzodiazepiner
  • Detaljeret udelukkelse af sygdom og laboratorieværdi
  • Aktiv reumatologisk, dermatologisk sygdom eller autoimmun/inflammatorisk tilstand vil blive defineret som enhver patient, der i øjeblikket eller har en tidligere sygehistorie med kronisk (>2 uger) immunmodulerende/undertrykkende medicin.
  • Aktiv nyresygdom vil blive defineret som enhver patient, der i øjeblikket eller har en historie, der har behov for kaliumfosfatsænkende medicin, proteinrestriktionsdiæt eller hæmo-/peritonealdialyse
  • Screening af kreatinin >1,5
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagere med screening af triglycerider over 500 mg.
  • Ukontrolleret dyslipidæmi som defineret ved screening af LDL-kolesterol >160 mg/dL. Deltagere på medicin til behandling af dyslipidæmi i mindst 3 måneder er tilladt.
  • Neuropati, der forstyrrer træning.
  • Tidligere vægttabsoperation
  • Udelukkelser af laboratorieværdier er begrænset til alle rutinemæssige elektrolytværdier uden for normalområdet, undtagen glukose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Ketogen kost
Vægtstyring på en mandlig population af pensionerede NFL-atleter.
Andet: Ketogen kost
Andre navne:
  • Højt proteinindhold
  • Lavt kulhydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i body mass index fra studiestart i 6 måneders tidsramme.
Tidsramme: 6 måneder
Beregn ændring i vægt og BMI
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tampa General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Gonzalvo, DO, Tampa General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TGH0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger