Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stent SYNERGY uvolňující everolimus versus Biomatrix stent NeoFlex uvolňující biolimus - ŘEDIT VIII (SORT-OUT VIII)

24. dubna 2017 aktualizováno: Michael Mæng, Aarhus University Hospital Skejby

Randomizované klinické srovnání koronárních stentů BioMatrix NeoFlex® uvolňujících everolimus a SYNERGY® uvolňujících biolimus u nevybraných pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Účelem této studie je provést randomizované srovnání mezi stenty SYNERGY a Biomatrix NeoFlex v léčbě neselektovaných pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SORT-OUT VIII je randomizovaná, multicentrická, all-comer, dvouramenná, non-inferiorní studie srovnávající stent SYNERGY uvolňující everolimus se stentem Biomatrix NeoFlex při léčbě aterosklerotických lézí koronárních tepen.

Primární koncový bod:

Selhání cílové léze související se zařízením (TLF) hierarchicky jako srdeční smrt, akutní infarkt myokardu (AMI) bez indexu, který jasně nesouvisí s jinou lézí než cílová léze, nebo revaskularizace cílové léze (TLR) (nová revaskularizace cílové léze) (významná stenóza ve stentu ± 5 mm distálně/proximálně) perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo operací bypassu koronární artérie (CABG) do 12 měsíců.

Sekundární koncový bod:

Selhání cílové léze související s přístrojem hierarchicky jako srdeční smrt, akutní infarkt myokardu související s procedurou bez indexu, který jasně nesouvisí s jinou lézí, než je cílová léze, nebo revaskularizace nové cílové léze perkutánní koronární intervencí nebo operací koronárního bypassu po 2–5 letech.

Kombinovaný cílový bod související s pacientem hierarchicky jako úmrtí ze všech příčin, akutní infarkt myokardu bez indexu nebo všechny nové revaskularizace perkutánní koronární intervencí nebo koronárním bypassem ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci.

Jednotlivé výše uvedené cílové parametry související se stentem nebo pacientem po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících

MACE (kombinovaný koncový bod jako srdeční smrt, akutní infarkt myokardu nebo nová revaskularizace studované cévy)

Trombóza stentu definovaná podle kritérií Academic Research Consortium (ARC) během 24 hodin (akutní), mezi 1 a 30 dny (subakutní), mezi 30 dny a 12 měsíci (pozdní) a po 12, 24, 36, 48 a 60 měsíce (velmi pozdě).

Úspěšnost zařízení definovaná jako frekvence úspěšné implantace s reziduální stenózou < 20 % studijního stentu u všech plánovaných stenóz, které mají být léčeny.

Procedurální úspěšnost definovaná jako frekvence úspěšné implantace s reziduální stenózou < 20 % studijního stentu u všech plánovaných stenóz, které mají být léčeny, a bez závažných komplikací (kardiální smrt, akutní infarkt myokardu související s neindexovaným výkonem související s cílovou cévou nebo nový revaskularizace cílové léze perkutánní koronární intervencí nebo operací koronárního bypassu).

Kritéria pro zařazení:

Do studie mohou být zahrnuti všichni pacienti ve věku ≥18 let, kteří jsou způsobilí pro léčbu jedním nebo několika koronárními stenty uvolňujícími léky v jednom ze tří srdečních center v Odense, Skejby a Aalborgu.

Kritéria vyloučení Věk < 18 let Pacient si nepřeje účastnit se Pacient nemůže souhlasit s randomizací (např. intubovaní pacienti) Pacient nežije v západním Dánsku Pacient nemluví dánsky Pacient je již zařazen do této studie pacient se účastní jiných studií stentu Předpokládaná délka života <1 rok Alergický na aspirin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor Alergický na everolimus nebo biolimus Pouze implantované holé kovové stenty (BMS) Provedena pouze obyčejná balonová angioplastika (POBA)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aarhus University Hospital Aalborg
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Skejby, Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie mohou být zahrnuti všichni pacienti ve věku ≥18 let, kteří jsou způsobilí pro léčbu jedním nebo několika koronárními stenty uvolňujícími léky v jednom ze tří srdečních center v Odense, Skejby a Aalborgu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacient se nechce účastnit
  • Pacient nemůže souhlasit s randomizací (např. intubovaní pacienti)
  • Pacient nežije v západním Dánsku
  • Pacient nemluví dánsky
  • Pacient je již zařazen do této studie
  • Pacient se již účastní dalších studií stentu
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Alergický na aspirin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor
  • Alergické na everolimus nebo biolimus
  • Pouze implantovaný BMS
  • Provedena pouze POBA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SYNERGIE
Koronární implantace everolimus-elučního stentu SYNERGY
Přístroj: Stent SYNERGY
Perkutánní koronární intervence zahrnující použití stentu
Ostatní jména:
  • Koronární stent SYNERGY uvolňující everolimus
Aktivní komparátor: Biomatrix Neoflex
Koronární implantace stentu Biomatrix NeoFlex uvolňujícího biolimus
Přístroj: Koronární stent Biomatrix NeoFlex
Perkutánní koronární intervence zahrnující použití stentu
Ostatní jména:
  • Koronární stent Biomatrix NeoFlex uvolňující biolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze související se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
Hierarchicky jako srdeční smrt, akutní infarkt myokardu bez indexu související s výkonem, který jasně nesouvisí s jinou lézí, než je cílová léze, nebo revaskularizace cílové léze (nová revaskularizace revaskularizace cílové léze (významná stenóza ve stentu =/+ 5 mm distálně/proximálně) perkutánní koronární intervencí nebo operací bypassu koronární tepny
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze související se zařízením
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let
Hierarchicky jako srdeční smrt, akutní infarkt myokardu bez indexu související s výkonem, který jasně nesouvisí s jinou lézí, než je cílová léze, nebo revaskularizace cílové léze (nová revaskularizace cílové léze revaskularizace perkutánní koronární intervencí nebo operací bypassu koronární tepny
2, 3, 4 a 5 let
Kombinovaný cílový bod související s pacientem
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let
Hierarchicky jako smrt ze všech příčin, akutní infarkt myokardu související s neindexovaným postupem nebo všechny nové revaskularizace perkutánní koronární intervencí nebo operací bypassu koronární tepny
1, 2, 3, 4 a 5 let
Jednotlivé výše uvedené koncové body týkající se stentu nebo pacienta
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let
1, 2, 3, 4 a 5 let
ŽEZLO
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let
Kombinovaný cílový bod jako srdeční smrt, akutní infarkt myokardu nebo nová revaskularizace studované cévy
1, 2, 3, 4 a 5 let
Trombóza stentu
Časové okno: Do 24 hodin, mezi 1 a 30 dny, mezi 30 dny a 12 měsíci a po 1, 2, 3, 4 a 5 letech
Trombóza stentu podle definic Academic Research Consortium
Do 24 hodin, mezi 1 a 30 dny, mezi 30 dny a 12 měsíci a po 1, 2, 3, 4 a 5 letech
Úspěšnost zařízení
Časové okno: intraoperační
Frekvence úspěšné implantace s reziduální stenózou <20 % studijního stentu u všech plánovaných stenóz, které mají být léčeny
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aarhus University Hospital Skejby

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation
Biosensors Europe SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Maeng, MD, Aarhus University Hospital, Skejby, Aarhus N
  • Studijní židle: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-10-72-3-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení