Stent SYNERGY uvolňující everolimus versus Biomatrix stent NeoFlex uvolňující biolimus - ŘEDIT VIII (SORT-OUT VIII)

SORT-OUT VIII je randomizovaná, multicentrická, all-comer, dvouramenná, non-inferiorní studie srovnávající stent SYNERGY uvolňující everolimus se stentem Biomatrix NeoFlex při léčbě aterosklerotických lézí koronárních tepen.

Primární koncový bod:

Selhání cílové léze související se zařízením (TLF) hierarchicky jako srdeční smrt, akutní infarkt myokardu (AMI) bez indexu, který jasně nesouvisí s jinou lézí než cílová léze, nebo revaskularizace cílové léze (TLR) (nová revaskularizace cílové léze) (významná stenóza ve stentu ± 5 mm distálně/proximálně) perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo operací bypassu koronární artérie (CABG) do 12 měsíců.

Sekundární koncový bod:

Selhání cílové léze související s přístrojem hierarchicky jako srdeční smrt, akutní infarkt myokardu související s procedurou bez indexu, který jasně nesouvisí s jinou lézí, než je cílová léze, nebo revaskularizace nové cílové léze perkutánní koronární intervencí nebo operací koronárního bypassu po 2–5 letech.

Kombinovaný cílový bod související s pacientem hierarchicky jako úmrtí ze všech příčin, akutní infarkt myokardu bez indexu nebo všechny nové revaskularizace perkutánní koronární intervencí nebo koronárním bypassem ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci.

Jednotlivé výše uvedené cílové parametry související se stentem nebo pacientem po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících

MACE (kombinovaný koncový bod jako srdeční smrt, akutní infarkt myokardu nebo nová revaskularizace studované cévy)

Trombóza stentu definovaná podle kritérií Academic Research Consortium (ARC) během 24 hodin (akutní), mezi 1 a 30 dny (subakutní), mezi 30 dny a 12 měsíci (pozdní) a po 12, 24, 36, 48 a 60 měsíce (velmi pozdě).

Úspěšnost zařízení definovaná jako frekvence úspěšné implantace s reziduální stenózou < 20 % studijního stentu u všech plánovaných stenóz, které mají být léčeny.

Procedurální úspěšnost definovaná jako frekvence úspěšné implantace s reziduální stenózou < 20 % studijního stentu u všech plánovaných stenóz, které mají být léčeny, a bez závažných komplikací (kardiální smrt, akutní infarkt myokardu související s neindexovaným výkonem související s cílovou cévou nebo nový revaskularizace cílové léze perkutánní koronární intervencí nebo operací koronárního bypassu).

Kritéria pro zařazení:

Do studie mohou být zahrnuti všichni pacienti ve věku ≥18 let, kteří jsou způsobilí pro léčbu jedním nebo několika koronárními stenty uvolňujícími léky v jednom ze tří srdečních center v Odense, Skejby a Aalborgu.

Kritéria vyloučení Věk < 18 let Pacient si nepřeje účastnit se Pacient nemůže souhlasit s randomizací (např. intubovaní pacienti) Pacient nežije v západním Dánsku Pacient nemluví dánsky Pacient je již zařazen do této studie pacient se účastní jiných studií stentu Předpokládaná délka života <1 rok Alergický na aspirin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor Alergický na everolimus nebo biolimus Pouze implantované holé kovové stenty (BMS) Provedena pouze obyčejná balonová angioplastika (POBA)