Post-marketingový dohled nad injekcí Tanreqing: studie ze skutečného světa
18. února 2016 aktualizováno: Suodi ZHAI
Tanreqing Injection je široce používán při respiračních onemocněních se syndromem čínské medicíny retence hlenu a tepla ve Fei.
Tato studie zaznamenává klinické použití injekce Tanreqing v reálném světě, pozoruje nežádoucí lékové reakce/nežádoucí účinky léku během léčby a zjišťuje, proč dochází k závažné alergické reakci vyvolané Tanreqingem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Jako sloučenina tradiční čínské medicíny byla Tanreqing Injection schválena Čínským úřadem pro potraviny a léčiva (CFDA) v roce 2003 a široce používaná respirační onemocnění, jako jsou infekce horních cest dýchacích související s biofilmem, zápal plic a bronchitida.
Během 11 let jeho uvádění na trh v Číně se téměř nevyskytly žádné závažné nežádoucí reakce na léky, kromě několika případů hlášených jako závažné alergické reakce.
V této studii kliničtí lékárníci ve vybraných nemocnicích nejen zaznamenají klinické použití a nežádoucí lékové reakce/nežádoucí lékové příhody této injekce, ale také se pokusí zjistit, proč k závažné alergické reakci vyvolané lékem dochází prostřednictvím vnořené případové kontrolní studie. .
Tato studie v reálném světě pro injekci Tanreqing s 30 400 pacienty bude probíhat od ledna 2014 do června 2016.
Typ studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
Zápis
30400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230051
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100072
- The Fengtai district Hospital of Integrated TCM & WM
-
Beijing, Beijing, Čína, 100095
- Beijing Geriatric Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 101100
- The 263rd Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Čína, 101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
- The Third People's Hospital of Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400050
- Chongqing Jiulongpo First People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 405400
- Chongqing Kaixian County People's Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730060
- Lanzhou Petrochemical General Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516002
- The Third People's Hospital of Huizhou
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518112
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
- Zhongshan Municipal People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, Čína, 551700
- Bijie First Municipal People's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550003
- Guiyang Children's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550003
- Guiyang Pulmonary Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550003
- Guizhou Cancer Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550009
- The 44th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570102
- The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína, 071700
- People's Hospital of Rongcheng
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
- People's hospital of Cangzhou
-
Handan, Hebei, Čína, 056002
- First Hospital of Handan City
-
Hejian, Hebei, Čína, 062450
- Hejian Municipal People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050082
- Bethune International Peace Hospital of the Chinese PLA
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 051530
- Hebei Zhaoxian People's Hospital
-
Xinle, Hebei, Čína, 050700
- Xinle Municipal Hospital of Hebei
-
-
Henan
-
Pingdingshan, Henan, Čína, 467000
- The 152nd Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450002
- Henan Province Hospital of TCM
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430015
- Hubei Xinhua Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430033
- Hubei Zhongshan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410006
- The Fourth Hospital of Changsha
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Čína, 010030
- The First Hospital Of Huhhot
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Čína, 010080
- The fourth Hospital of Inner Mongolia
-
Wulanchabu, Inner Mongolia, Čína, 012000
- The Second Hospital of Wulanchabu City
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 211100
- Jiangning District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225002
- The First People's Hospital of Yangzhou City
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330003
- The Second Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Traditional Chinese Medical Hospital of Jiangxi Province
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
- The First Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110034
- Shenyang 242 Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750001
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750021
- Chinese Traditional Medicine Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína, 810007
- Qinghai Women and Childhood Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Xintai, Shandong, Čína, 271200
- Xintai People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Čína, 265200
- Yantai Municipal Laiyang Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200081
- Shanghai First People's Hospital Branch
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200940
- Wu Song Central Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Čína, 037006
- Fifth Hospital of Datong
-
Fenyang, Shanxi, Čína, 032200
- Fenyang Hospital of Shanxi Province
-
Jinzhong, Shanxi, Čína, 030800
- The Second People's Hospital of Jinzhong
-
Shuozhou, Shanxi, Čína, 036002
- The Center Hospital of Shuozhou
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
- Maternal and Child Health Care Hospital of Taiyuan
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Shanxi Maternity and Children Health Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610200
- ShuangLiu Hospital of Traditional Chinese Medical
-
Dujiangyan, Sichuan, Čína, 611830
- DuJiangyan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Čína, 637300
- People's Hospital of Nanbu County
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300142
- The 254th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300381
- The 464th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Čína, 830011
- People's Hospital of Xinjiang Uigur Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Čína, 671099
- Traditional Chinese Medical Hospital of Bai Autonomous Prefecture of Dali
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650101
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325699
- Wenzhou Yueqing People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří používají injekci Tanreqing ve vybraných nemocnicích v Číně (včetně hospitalizovaných a ambulantních pacientů (pouze v některých nemocnicích, které mohou získat informace)).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří používají injekci Tanreqing ve vybraných nemocnicích v Číně, včetně lůžkových a ambulantních.
- Ambulantní pacienti budou pouze v některých nemocnicích, které mohou získat kompletní informace o pacientech.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 24 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
1
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Tanreqing
Hospitalizovaný pomocí injekce Tanreqing
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích reakcí na injekci Tanreqing
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí reakci na injekci Tanreqing
Časové okno: 30 měsíců
|
Výsledky včetně vyléčení, zlepšení, zrušení nebo smrti.
|
30 měsíců
|
|
Administrace Tanreqing Injection v reálném světě
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
|
Charakteristiky populace nežádoucích účinků Tanreqing Injection
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
|
Off-lable použití Tanreqing Injection
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
|
Kombinace léků Tanreqing Injection v reálném světě
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Související rizikové faktory těžké alergické reakce na injekci Tanreqing
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
20. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
24. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
19. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2016
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PekingUTH-Pharmacy-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .