Sorveglianza post-marketing dell'iniezione di Tanreqing: uno studio del mondo reale
18 febbraio 2016 aggiornato da: Suodi ZHAI
L'iniezione di Tanreqing è ampiamente utilizzata nelle malattie respiratorie con la sindrome della medicina cinese di ritenzione di catarro e calore in Fei.
Questo studio registra l'uso clinico dell'iniezione di Tanreqing nel mondo reale, osserva le reazioni avverse al farmaco / gli eventi avversi al farmaco durante il trattamento e capisce perché si verifica una grave reazione allergica indotta da Tanreqing.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Come medicina tradizionale cinese composta, l'iniezione di Tanreqing è stata approvata dalla China Food and Drug Administration (CFDA) nel 2003 e malattie respiratorie ampiamente utilizzate, come infezioni delle vie respiratorie superiori correlate al biofilm, polmonite e bronchite.
Durante i suoi 11 anni di commercializzazione in Cina, non si sono verificate quasi reazioni avverse gravi al farmaco, ad eccezione di alcuni casi segnalati come reazione allergica grave.
In questo studio, i farmacisti clinici in ospedali selezionati non solo registreranno l'uso clinico e le reazioni avverse al farmaco/eventi avversi al farmaco di questa iniezione, ma cercheranno anche di capire perché si verifica una grave reazione allergica indotta dal farmaco attraverso uno studio caso-controllo nidificato .
Questo studio del mondo reale per l'iniezione di Tanreqing con 30400 pazienti sarà condotto da gennaio 2014 a giugno 2016.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
30400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230051
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100072
- The Fengtai district Hospital of Integrated TCM & WM
-
Beijing, Beijing, Cina, 100095
- Beijing Geriatric Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 101100
- The 263rd Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Cina, 101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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-
Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
- The Third People's Hospital of Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400050
- Chongqing Jiulongpo First People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 405400
- Chongqing Kaixian County People's Hospital
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730060
- Lanzhou Petrochemical General Hospital
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Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Cina, 516002
- The Third People's Hospital of Huizhou
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518112
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
- Zhongshan Municipal People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, Cina, 551700
- Bijie First Municipal People's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550003
- Guiyang Children's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550003
- Guiyang Pulmonary Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550003
- Guizhou Cancer Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550009
- The 44th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570102
- The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Cina, 071700
- People's Hospital of Rongcheng
-
Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
- People's hospital of Cangzhou
-
Handan, Hebei, Cina, 056002
- First Hospital of Handan City
-
Hejian, Hebei, Cina, 062450
- Hejian Municipal People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Cina, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050082
- Bethune International Peace Hospital of the Chinese PLA
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 051530
- Hebei Zhaoxian People's Hospital
-
Xinle, Hebei, Cina, 050700
- Xinle Municipal Hospital of Hebei
-
-
Henan
-
Pingdingshan, Henan, Cina, 467000
- The 152nd Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450002
- Henan Province Hospital of TCM
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430015
- Hubei Xinhua Hospital
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430033
- Hubei Zhongshan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Cina, 410006
- The Fourth Hospital of Changsha
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Cina, 010030
- The First Hospital Of Huhhot
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Cina, 010080
- The fourth Hospital of Inner Mongolia
-
Wulanchabu, Inner Mongolia, Cina, 012000
- The Second Hospital of Wulanchabu City
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 211100
- Jiangning District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225002
- The First People's Hospital of Yangzhou City
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330003
- The Second Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Traditional Chinese Medical Hospital of Jiangxi Province
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
- The First Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Cina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110034
- Shenyang 242 Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750001
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750021
- Chinese Traditional Medicine Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Cina, 810007
- Qinghai Women and Childhood Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Cina, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Xintai, Shandong, Cina, 271200
- Xintai People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Cina, 265200
- Yantai Municipal Laiyang Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200081
- Shanghai First People's Hospital Branch
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200940
- Wu Song Central Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Cina, 037006
- Fifth Hospital of Datong
-
Fenyang, Shanxi, Cina, 032200
- Fenyang Hospital of Shanxi Province
-
Jinzhong, Shanxi, Cina, 030800
- The Second People's Hospital of Jinzhong
-
Shuozhou, Shanxi, Cina, 036002
- The Center Hospital of Shuozhou
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
- Maternal and Child Health Care Hospital of Taiyuan
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
- Shanxi Maternity and Children Health Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610200
- ShuangLiu Hospital of Traditional Chinese Medical
-
Dujiangyan, Sichuan, Cina, 611830
- DuJiangyan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Cina, 637300
- People's Hospital of Nanbu County
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300142
- The 254th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300381
- The 464th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830011
- People's Hospital of Xinjiang Uigur Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Cina, 671099
- Traditional Chinese Medical Hospital of Bai Autonomous Prefecture of Dali
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650101
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325699
- Wenzhou Yueqing People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che usano l'iniezione di Tanreqing in ospedali selezionati in Cina (compresi i pazienti ricoverati e ambulatoriali (solo in alcuni ospedali che possono ottenere le informazioni)).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che usano l'iniezione di Tanreqing in ospedali selezionati in Cina, inclusi pazienti ricoverati e ambulatoriali.
- I pazienti ambulatoriali saranno solo in alcuni ospedali che possono ottenere informazioni complete sui pazienti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 24 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
|
Tanreqing
Ricoverato con l'iniezione di Tanreqing
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza della reazione avversa al farmaco dell'iniezione di Tanreqing
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati dei pazienti che hanno manifestato una reazione avversa al farmaco di Tanreqing Injection
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Risultati tra cui cura, miglioramento, annullamento o morte.
|
30 mesi
|
|
Amministrazione di Tanreqing Injection nel mondo reale
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
|
|
Caratteristiche della popolazione della reazione avversa al farmaco di Tanreqing Injection
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
|
|
Uso off-lable di Tanreqing Injection
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
|
|
Combinazione di droga di Tanreqing Injection nel mondo reale
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fattori di rischio correlati nella grave reazione allergica dell'iniezione di Tanreqing
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
20 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
24 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
19 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUTH-Pharmacy-003
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