Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahřátý zvlhčený kyslík ve srovnání se suchou kyslíkovou terapií u dětí s bronchiolitidou

5. ledna 2018 aktualizováno: Diana Chen, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Studie HHOT AIR (pilotní studie): Zahřívaná zvlhčená kyslíková terapie ve srovnání se standardním suchým kyslíkem: Hodnocení u kojenců s bronchiolitidou

Účelem této studie je porovnat teplo a zvlhčený kyslík se studeným a suchým kyslíkem u dětí s bronchiolitidou.

Hypotézy jsou, že zahřívání a zvlhčování inspirovaného nízkoprůtokového doplňkového kyslíku bude optimalizovat mukociliární funkci, a tím 1) zlepšit okysličení, 2) snížit práci dýchání a 3) zkrátit dobu hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bronchiolitida je hlavní příčinou akutních respiračních onemocnění a hospitalizací u kojenců a malých dětí. Základem léčby je podpůrná péče, která zahrnuje časté odsávání z nosu, nitrožilní hydrataci tekutin a doplnění kyslíku při hypoxémii.

Dýchací cesty normálně ohřívají a zvlhčují vdechovaný okolní vzduch na teplotu jádra a 100% relativní vlhkost v karině. Toto prostředí při teplotě jádra umožňuje optimální mukociliární clearance. Doplňkový kyslík dodávaný přes stěnový zdroj je studený a suchý a nedosáhne teploty jádra a 100% vlhkosti, dokud není nějaký bod distálně od kariny, za hlavními průduškami. To tlačí na dolní dýchací cesty, aby napomohlo výměně tepla a vlhkosti, a tím snížilo funkci řasinek. To v kombinaci s bronchiolitidou může narušit mukociliární clearance.

Specifický cíl 1: Stanovit vliv zahřáté a zvlhčené oxygenoterapie na klinické zlepšení u dětí s bronchiolitidou na základě nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI) a dechové frekvence (RR).

Specifický cíl 2: Zjistit vliv zahřáté a zvlhčené oxygenoterapie na délku hospitalizace a délku doplňkové potřeby kyslíku u dětí s bronchiolitidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 24 měsíců věku
  • Lékař diagnostikoval bronchiolitidu
  • Přijato do dětského patra
  • Dodatečný požadavek na kyslík, <4 l/min, pro hypoxémii, saturaci kyslíkem <92 % ve vzduchu v místnosti

Kritéria vyloučení:

  • Nedonošení, narození <37 týdnů gestačního věku
  • Přijat na dětskou jednotku intenzivní péče ze zdravotní indikace
  • Požadavek na vyhřívaný, zvlhčený systém s vysokým průtokem
  • Chronické onemocnění plic (jako je bronchopulmonální dysplazie, cystická fibróza, primární ciliární dyskineze, stav tracheostomie, základní potřeba kyslíku)
  • Neuromuskulární poruchy
  • Chromozomální vady
  • Metabolické poruchy
  • Imunodeficience
  • Neopravené srdeční abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní kyslík přes nosní kanylu
Standardní terapie
Aktivní komparátor: Ohřátý a zvlhčený kyslík
Zahřátý a zvlhčený kyslík
Přístroj: Ohřátý a zvlhčený kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nástroji pro hodnocení respirační tísně (RDAI) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Základní, hodina 1, hodina 4, hodina 8 a hodina 12
RDAI je validovaný klinický skórovací systém pro hodnocení respirační tísně a byl použit v několika studiích bronchiolitidy. RDAI je založeno na dvou proměnných, sípání a retrakce, ve kterých jsou body aplikovány na každou, aby bylo dosaženo skóre v rozsahu od 0 do 17. Čím vyšší celkové skóre, tím horší byl subjekt klinicky. Uvádí se absolutní skóre v každém časovém bodě pro každou paži. Výchozí skóre jsou hlášena v modulu Baseline.
Základní, hodina 1, hodina 4, hodina 8 a hodina 12
Změna respirační frekvence (RR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní, hodina 1, hodina 4, hodina 8 a hodina 12
Dechová frekvence byla měřena počítáním dechů po dobu jedné minuty. Uvádí se absolutní skóre v každém časovém bodě pro každou paži. Výchozí skóre jsou hlášena v modulu Baseline.
Základní, hodina 1, hodina 4, hodina 8 a hodina 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu pobytu v nemocnici až do propuštění
Délka hospitalizace se měří ve dnech a počítá se ode dne přijetí do dne propuštění.
Subjekty budou sledovány po dobu pobytu v nemocnici až do propuštění
Délka užívání O2
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu trvání potřeby kyslíku, dokud kyslík nepřestane
Doba trvání na doplňkovém O2 byla měřena v hodinách.
Subjekty budou sledovány po dobu trvání potřeby kyslíku, dokud kyslík nepřestane

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Chen, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení