Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahřátý zvlhčený kyslík ve srovnání se suchou kyslíkovou terapií u dětí s bronchiolitidou

5. ledna 2018 aktualizováno: Diana Chen, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Studie HHOT AIR (pilotní studie): Zahřívaná zvlhčená kyslíková terapie ve srovnání se standardním suchým kyslíkem: Hodnocení u kojenců s bronchiolitidou

Účelem této studie je porovnat teplo a zvlhčený kyslík se studeným a suchým kyslíkem u dětí s bronchiolitidou.

Hypotézy jsou, že zahřívání a zvlhčování inspirovaného nízkoprůtokového doplňkového kyslíku bude optimalizovat mukociliární funkci, a tím 1) zlepšit okysličení, 2) snížit práci dýchání a 3) zkrátit dobu hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiolitida je hlavní příčinou akutních respiračních onemocnění a hospitalizací u kojenců a malých dětí. Základem léčby je podpůrná péče, která zahrnuje časté odsávání z nosu, nitrožilní hydrataci tekutin a doplnění kyslíku při hypoxémii.

Dýchací cesty normálně ohřívají a zvlhčují vdechovaný okolní vzduch na teplotu jádra a 100% relativní vlhkost v karině. Toto prostředí při teplotě jádra umožňuje optimální mukociliární clearance. Doplňkový kyslík dodávaný přes stěnový zdroj je studený a suchý a nedosáhne teploty jádra a 100% vlhkosti, dokud není nějaký bod distálně od kariny, za hlavními průduškami. To tlačí na dolní dýchací cesty, aby napomohlo výměně tepla a vlhkosti, a tím snížilo funkci řasinek. To v kombinaci s bronchiolitidou může narušit mukociliární clearance.

Specifický cíl 1: Stanovit vliv zahřáté a zvlhčené oxygenoterapie na klinické zlepšení u dětí s bronchiolitidou na základě nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI) a dechové frekvence (RR).

Specifický cíl 2: Zjistit vliv zahřáté a zvlhčené oxygenoterapie na délku hospitalizace a délku doplňkové potřeby kyslíku u dětí s bronchiolitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 24 měsíců věku
  • Lékař diagnostikoval bronchiolitidu
  • Přijato do dětského patra
  • Dodatečný požadavek na kyslík, <4 l/min, pro hypoxémii, saturaci kyslíkem <92 % ve vzduchu v místnosti

Kritéria vyloučení:

  • Nedonošení, narození <37 týdnů gestačního věku
  • Přijat na dětskou jednotku intenzivní péče ze zdravotní indikace
  • Požadavek na vyhřívaný, zvlhčený systém s vysokým průtokem
  • Chronické onemocnění plic (jako je bronchopulmonální dysplazie, cystická fibróza, primární ciliární dyskineze, stav tracheostomie, základní potřeba kyslíku)
  • Neuromuskulární poruchy
  • Chromozomální vady
  • Metabolické poruchy
  • Imunodeficience
  • Neopravené srdeční abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní kyslík přes nosní kanylu
Standardní terapie
Aktivní komparátor: Ohřátý a zvlhčený kyslík
Zahřátý a zvlhčený kyslík
Přístroj: Ohřátý a zvlhčený kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nástroji pro hodnocení respirační tísně (RDAI) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Základní, hodina 1, hodina 4, hodina 8 a hodina 12
RDAI je validovaný klinický skórovací systém pro hodnocení respirační tísně a byl použit v několika studiích bronchiolitidy. RDAI je založeno na dvou proměnných, sípání a retrakce, ve kterých jsou body aplikovány na každou, aby bylo dosaženo skóre v rozsahu od 0 do 17. Čím vyšší celkové skóre, tím horší byl subjekt klinicky. Uvádí se absolutní skóre v každém časovém bodě pro každou paži. Výchozí skóre jsou hlášena v modulu Baseline.
Základní, hodina 1, hodina 4, hodina 8 a hodina 12
Změna respirační frekvence (RR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní, hodina 1, hodina 4, hodina 8 a hodina 12
Dechová frekvence byla měřena počítáním dechů po dobu jedné minuty. Uvádí se absolutní skóre v každém časovém bodě pro každou paži. Výchozí skóre jsou hlášena v modulu Baseline.
Základní, hodina 1, hodina 4, hodina 8 a hodina 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu pobytu v nemocnici až do propuštění
Délka hospitalizace se měří ve dnech a počítá se ode dne přijetí do dne propuštění.
Subjekty budou sledovány po dobu pobytu v nemocnici až do propuštění
Délka užívání O2
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu trvání potřeby kyslíku, dokud kyslík nepřestane
Doba trvání na doplňkovém O2 byla měřena v hodinách.
Subjekty budou sledovány po dobu trvání potřeby kyslíku, dokud kyslík nepřestane

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Chen, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit