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Erhitzter, angefeuchteter Sauerstoff im Vergleich zur Trockensauerstofftherapie bei Kindern mit Bronchiolitis

5. Januar 2018 aktualisiert von: Diana Chen, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

HHOT AIR-Studie (eine Pilotstudie): Erhitzte, befeuchtete Sauerstofftherapie im Vergleich zu normalem Trockensauerstoff: Eine Bewertung bei Säuglingen mit Bronchiolitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Hitze und befeuchteten Sauerstoff mit kaltem und trockenem Sauerstoff bei Kindern mit Bronchiolitis zu vergleichen.

Die Hypothesen sind, dass durch Erhitzen und Befeuchten inspirierter zusätzlicher Sauerstoff mit geringem Durchfluss die mukoziliäre Funktion optimiert und dadurch 1) die Sauerstoffversorgung verbessert, 2) die Atemarbeit verringert und 3) die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bronchiolitis ist die häufigste Ursache für akute Atemwegserkrankungen und Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen und Kleinkindern. Die Hauptstütze der Behandlung ist die unterstützende Behandlung, zu der häufiges Nasensaugen, intravenöse Flüssigkeitszufuhr und zusätzliche Sauerstoffzufuhr bei Hypoxämie gehören.

Die Atemwege erwärmen und befeuchten normalerweise die eingeatmete Umgebungsluft auf Kerntemperatur und 100 % relative Luftfeuchtigkeit an der Carina. Diese Umgebung mit Kerntemperatur ermöglicht eine optimale mukoziliäre Clearance. Über die Wandquelle zugeführter zusätzlicher Sauerstoff ist kalt und trocken und erreicht erst an einem Punkt distal der Carina, hinter den Hauptbronchien, die Kerntemperatur und 100 % Luftfeuchtigkeit. Dies drückt auf die unteren Atemwege, um den Wärme- und Feuchtigkeitsaustausch zu unterstützen und so die Ziliarfunktion zu beeinträchtigen. Dies kann in Kombination mit einer Bronchiolitis die mukoziliäre Clearance beeinträchtigen.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Wirkung einer Therapie mit erhitztem und angefeuchtetem Sauerstoff auf die klinische Verbesserung bei Kindern mit Bronchiolitis, basierend auf dem Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) und der Atemfrequenz (RR).

Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie die Wirkung einer beheizten und befeuchteten Sauerstofftherapie auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Dauer des zusätzlichen Sauerstoffbedarfs bei Kindern mit Bronchiolitis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤24 Monate
  • Der Arzt diagnostizierte eine Bronchiolitis
  • Einweisung in die Kinderstation
  • Zusätzlicher Sauerstoffbedarf, <4 L/min, bei Hypoxämie, Sauerstoffsättigung <92 % in der Raumluft

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene, geboren <37 Schwangerschaftswochen
  • Aus medizinischer Indikation auf die pädiatrische Intensivstation eingewiesen
  • Anforderung an ein beheiztes, befeuchtetes System mit hohem Durchfluss
  • Chronische Lungenerkrankung (wie bronchopulmonale Dysplasie, Mukoviszidose, primäre Ziliardyskinesie, Tracheotomiestatus, Ausgangssauerstoffbedarf)
  • Neuromuskuläre Störungen
  • Chromosomendefekte
  • Stoffwechselstörungen
  • Immunschwäche
  • Nicht reparierte Herzanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard-Sauerstoff über Nasenkanüle
Standardtherapie
Aktiver Komparator: Erhitzter und befeuchteter Sauerstoff
Erhitzter und angefeuchteter Sauerstoff
Gerät: Erhitzter und befeuchteter Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie, Stunde 1, Stunde 4, Stunde 8 und Stunde 12
Der RDAI ist ein validiertes klinisches Bewertungssystem zur Beurteilung von Atemnot und wurde in mehreren Bronchiolitis-Studien eingesetzt. Der RDAI basiert auf zwei Variablen, Keuchen und Zurückziehen, bei denen jeweils Punkte vergeben werden, um eine Punktzahl zwischen 0 und 17 zu ergeben. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schlechter ging es dem Probanden klinisch. Angegeben sind die absoluten Werte zu jedem Zeitpunkt für jeden Arm. Baseline-Scores werden im Baseline-Modul gemeldet.
Basislinie, Stunde 1, Stunde 4, Stunde 8 und Stunde 12
Änderung der Atemfrequenz (RR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Stunde 1, Stunde 4, Stunde 8 und Stunde 12
Die Atemfrequenz wurde durch Zählen der Atemzüge über eine Minute gemessen. Angegeben sind die absoluten Werte zu jedem Zeitpunkt für jeden Arm. Baseline-Scores werden im Baseline-Modul gemeldet.
Basislinie, Stunde 1, Stunde 4, Stunde 8 und Stunde 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung beobachtet
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in Tagen gemessen und vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung gezählt.
Die Probanden werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung beobachtet
Dauer der O2-Nutzung
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer des Sauerstoffbedarfs bis zum Absetzen des Sauerstoffs beobachtet
Die Dauer der zusätzlichen O2-Behandlung wurde in Stunden gemessen.
Die Probanden werden für die Dauer des Sauerstoffbedarfs bis zum Absetzen des Sauerstoffs beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diana Chen, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-066

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