Kombinace alexandritového laseru a topické terapie vs. topická terapie samotná pro léčbu melasmatu

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-74 let;
• Fitzpatrick typy pleti I-IV;
• Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test v moči a musí souhlasit s tím, že budou praktikovat vhodnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění během studie. Typ a dávka antikoncepce musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie a neočekává se, že by se v průběhu studie změnila; přijatelné metody antikoncepce jsou perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty Norplant®, Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. kondomy a spermicidy), abstinence a vazektomie partnera s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním.
• Subjekty s diagnózou středně těžkého až těžkého melasmatu na obou stranách obličeje
• U subjektů užívajících léky k léčbě souběžného zdravotního stavu musí být typ a dávka stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie a neočekává se, že by se v průběhu studie změnily (s výjimkou jakýchkoli léků konkrétně uvedených v části kritérií pro vyloučení)
• Subjekty schopné vyhnout se dlouhodobému slunečnímu záření na obličeji po dobu trvání studie a ochotné používat vhodné techniky vyhýbání se slunci.
• Subjekty schopné dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy;
• Subjekty/zástupce schopné a ochotné podepsat informovaný souhlas (který zahrnuje vydání fotografie) před jakýmikoli studijními postupy.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství v průběhu studie;
• Subjekty s onemocněním nebo kteří se nacházejí v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku, může zmást výsledky studie nebo může narušit účast subjektu ve studii, jako například: užívání souběžné medikace které mohou zasahovat do studie nebo zhoršit jakýkoli stav, když se použijí během studie, použití léků, o nichž je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu;
• Subjekty léčené pro dermatologický stav, který může narušovat bezpečné vyhodnocení studijního režimu (např. ekzém, lupénka, vážné poškození sluncem, dermatitida) a/nebo jizvy nebo infekce v oblasti, která má být léčena;
• Subjekty s diagnózou rakoviny kůže (BCE, SCC, melanom atd.) v oblastech, které mají být léčeny;
• Subjekt neochotný vyhnout se jakékoli jiné léčbě melasmatu během studie (celkové trvání 30 týdnů);
• Subjekty s vymývacím obdobím kratším než 14 dní pro léčbu melasmy v době vstupu do studie nebo při současné léčbě;
• Subjekty s předchozím obnovením povrchu obličeje, hlubokým nebo chemickým peelingem do 6 měsíců od data vstupu do studie;
• Subjekt neochotný zdržet se jakýchkoli kosmetických procedur na obličeji během období studie (např. chemický peeling, resurfacing, mikrodermabraze atd.);
• Subjekt zahájil léčbu hormony včetně estrogenu, progesteronu a/nebo perorální antikoncepce do 3 měsíců od vstupu do studie, nebo který má v úmyslu přerušit hormonální terapii během studie;
• Subjekt se účastnil klinické výzkumné studie během posledních 30 dnů před zařazením;
• Subjekt není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo z jiných důvodů;
• Předmět není schopen splnit požadavky na docházku do studia.