Połączenie lasera aleksandrytowego i terapii miejscowej w porównaniu z samą terapią miejscową w leczeniu melasmy

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety Pacjenci w wieku 18-74 lat;
• Typy skóry Fitzpatricka I-IV;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży podczas badania. Rodzaj i dawka środka antykoncepcyjnego muszą być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i nie oczekuje się, że zmienią się w trakcie badania; dopuszczalne metody antykoncepcji to doustne środki antykoncepcyjne, plastry/krążki/implanty antykoncepcyjne Norplant®, Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środki plemnikobójcze), abstynencja i wazektomia partnera z udokumentowaną drugą akceptowalną metodą kontroli urodzeń w przypadku, gdy pacjentka stanie się aktywna seksualnie.
• Osoby, u których zdiagnozowano melasę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po obu stronach twarzy
• W przypadku osób stosujących leki w celu leczenia współistniejącego stanu chorobowego rodzaj i dawka muszą być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i nie oczekuje się, że zmienią się w trakcie badania (z wyjątkiem leków wyszczególnionych w części dotyczącej kryteriów wykluczenia)
• Osoby zdolne do unikania długotrwałej ekspozycji twarzy na słońce w czasie trwania badania i chętne do stosowania odpowiednich technik unikania słońca.
• Pacjenci, którzy są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobnie odbędą wszystkie wymagane wizyty;
• Osoby badane/przedstawiciel zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody (która obejmuje zgodę na fotografię) przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania;
• Osoby cierpiące na schorzenie lub znajdujące się w sytuacji, która zdaniem Badacza może narazić Uczestnika na ryzyko, zafałszować wyniki badania lub zakłócić udział Uczestnika w badaniu, np. które mogą zakłócać badanie lub pogorszyć jakikolwiek stan, gdy są stosowane podczas badania, stosowanie leków, o których wiadomo, że wywołują nadwrażliwość na światło;
• Pacjenci leczeni z powodu choroby dermatologicznej, która może zakłócać bezpieczną ocenę schematu badania (np. egzema, łuszczyca, ciężkie oparzenia słoneczne, zapalenie skóry) i (lub) występują blizny lub zakażenie leczonego obszaru;
• Osoby z rozpoznaniem raka skóry (BCE, SCC, czerniak, itp.) w obszarach, które mają być leczone;
• Pacjent nie chce unikać jakiegokolwiek innego leczenia melasmy podczas badania (całkowity czas trwania 30 tygodni);
• Osoby z okresem wymywania krótszym niż 14 dni w przypadku leczenia melasmy w momencie włączenia do badania lub w trakcie bieżącego leczenia;
• Osoby, które przeszły wcześniej zabieg resurfacingu twarzy, głębokiego lub chemicznego peelingu w ciągu 6 miesięcy od daty włączenia do badania;
• Pacjent niechętny do powstrzymania się od jakichkolwiek zabiegów kosmetycznych twarzy w okresie badania (np. peelingi chemiczne, resurfacing, mikrodermabrazja itp.);
• Uczestnik rozpoczął leczenie hormonami, w tym estrogenem, progesteronem i/lub doustnymi środkami antykoncepcyjnymi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub zamierza przerwać terapię hormonalną w trakcie badania;
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem;
• Podmiot nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z Badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub z innych powodów;
• Przedmiot nie jest w stanie spełnić wymagań uczestnictwa w badaniu.