Combinazione di laser ad alessandrite e terapia topica rispetto alla sola terapia topica per il trattamento del melasma

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne Soggetti di età compresa tra 18 e 74 anni;
• Fitzpatrick fototipi I-IV;
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo all'inizio dello studio e accettare di praticare un controllo delle nascite appropriato per prevenire la gravidanza durante lo studio. Il tipo e la dose del controllo delle nascite devono essere rimasti stabili per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e non si prevede che cambino durante lo studio; metodi accettabili di controllo delle nascite sono contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi Norplant®, Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad es. preservativi e spermicida), astinenza e vasectomia del partner con un secondo metodo contraccettivo accettabile documentato qualora il soggetto diventi sessualmente attivo.
• Soggetti con diagnosi di melasma da moderato a grave su entrambi i lati del viso
• Per i soggetti che usano farmaci per trattare una condizione medica concomitante, il tipo e la dose devono essere rimasti stabili per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e non è previsto che cambino durante lo studio (ad eccezione di eventuali farmaci specificatamente indicati nella sezione dei criteri di esclusione)
• Soggetti in grado di evitare un'esposizione prolungata al sole sul viso per tutta la durata dello studio e disposti a utilizzare tecniche appropriate per evitare il sole.
• Soggetti in grado di seguire le istruzioni dello studio e in grado di completare tutte le visite richieste;
• Soggetti/rappresentanti in grado e disposti a firmare il consenso informato (che include una liberatoria fotografica) prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio;
• Soggetti con una condizione o che si trovano in una situazione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, può mettere a rischio il Soggetto, può confondere i risultati dello studio o può interferire con la partecipazione del Soggetto allo studio, come ad esempio: l'uso di un farmaco concomitante che può interferire con lo studio o peggiorare qualsiasi condizione se utilizzato durante lo studio, l'uso di farmaci noti per indurre fotosensibilità;
• Soggetti in trattamento per una condizione dermatologica, che potrebbe interferire con la valutazione sicura del regime in studio (ad es. eczema, psoriasi, gravi danni solari, dermatiti) e/o cicatrizzazione o infezione dell'area da trattare;
• Soggetti con diagnosi di tumore cutaneo (BCE, SCC, Melanoma, ecc.) nelle zone da trattare;
• Soggetto non disposto a evitare qualsiasi altro trattamento per il melasma durante lo studio (durata totale di 30 settimane);
• - Soggetti con un periodo di wash-out inferiore a 14 giorni per trattamenti con melasma al momento dell'ingresso nello studio o in corso di trattamento;
• Soggetti con precedente resurfacing facciale, peeling profondi o chimici entro 6 mesi dalla data di ingresso nello studio;
• Soggetto non disposto ad astenersi da qualsiasi procedura cosmetica facciale durante il periodo di studio (ad es. Peeling chimici, resurfacing, microdermoabrasione, ecc.);
• - Il soggetto ha iniziato il trattamento con ormoni inclusi estrogeni, progesterone e/o contraccettivi orali entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o che intende interrompere la terapia ormonale durante lo studio;
• Il soggetto ha partecipato a uno studio di ricerca clinica negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento;
• Il soggetto non è in grado di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di problemi linguistici, scarso sviluppo mentale o altri motivi;
• Il soggetto non è in grado di soddisfare i requisiti di frequenza allo studio.