Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rufinamidu na syndrom chronické posttorakotomické bolesti (RUFPTPS)

20. července 2015 aktualizováno: University of Zurich

Účinek rufinamidu na syndrom chronické posttorakotomické bolesti. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, monocentrická studie.

Účelem této studie je otestovat, zda má rufinamid účinek na chronickou neuropatickou bolest u pacientů se syndromem bolesti po torakotomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s chronickou neuropatickou bolestí po hrudní operaci budou vyšetřeni a léčeni oxykodonem. Pacienti se stabilním analgetickým režimem, kteří nedosahují dobré úlevy od bolesti, budou randomizováni k léčbě Rufinamidem (Inovelon) vs. Placebo jako doplňková léčba k oxykodonu. Neurofyziologická a klinická data budou sledována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Institut of Anaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení, zaváděcí fáze:

  • Věk: 18-75 let
  • Hmotnost: 50 - 100 kg
  • Výška: 155 - 195 cm
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Pacient po torakotomii
  • Trvání bolesti déle než 6 měsíců.
  • Diagnostika neuropatické bolesti (DN4 dotazník)
  • Průměrná výchozí průměrná intenzita bolesti za minulý týden = 5 na NRS (numerická hodnotící stupnice)
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria zařazení, fáze léčby:

  • Stabilní analgetický režim po dobu nejméně 7 dnů před randomizací
  • Pacienti, kteří nedosáhnou NRS = 3 (numerická hodnotící stupnice) se základní léčbou individuálně upravenou dávkou (oxykodon).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. (rufinamid, oxykodon) známá přecitlivělost nebo alergie na tuto třídu léků
  • Hypersenzitivita na deriváty triazolu – antimykotika včetně: flukonazolu (např. Diflucan®), posakonazol (Noxafil®), itrakonazol (Sporanox®), vorikonazol (Vfend®)
  • Intolerance laktózy, galaktosémie nebo deficit galaktokinázy, glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Použití topických analgetik nebo nervových blokád postižených nebo přilehlých dermatomů (méně než 2 týdny před návštěvou zahájení terapie nebo během období studie)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; úmysl otěhotnět v průběhu studie, nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: ženy ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotné nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako je orální, injekční , nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nejsou ochotni nebo schopni použít jakoukoli jinou (další) druhou (dodatečnou), kterou zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou. Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby v plodném věku
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, závažné kardiovaskulární onemocnění atd.)
  • Clearance kreatininu = 30 ml/min (odhadovaná ze sérového kreatininu pomocí Cockcroftova - Gaultova vzorce) byla vyloučena
  • Známé zneužívání drog (opiátů nebo jiných) nebo alkoholu
  • Kontraindikace použití oxykodonu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. subjektu
  • Účast v jiné studii s hodnocenými léky během 30 dnů před a během této studie
  • Registrace vyšetřovatelů, jejich rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Známé neurologické onemocnění s periferními projevy včetně neuropatie spojené s onemocněním, jako je diabetes
  • Známé smyslové změny z jiných zdravotních stavů (např. infekce postihující vyšetřované oblasti, postherpetická neuralgie)
  • Epilepsie
  • Abnormální elektrokardiogram (zejména familiární syndrom krátkého QT intervalu)
  • Pacient trpící jinou bolestí s větší intenzitou bolesti
  • Opakované operace hrudníku
  • Pneumonektomie nebo resekce hrudní stěny
  • Oboustranná hrudní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rufinamid
- perorální podání rufinamidu jako doplněk k oxykodonu
Lék: Rufinamid
2x200 mg až do max. 2x800 mg denně Titrace po dobu 20 dnů
Ostatní jména:
  • Inovelon
Komparátor placeba: Manitol
- perorální podání placeba - jako doplněk k oxykodonu
Lék: Rufinamid
2x200 mg až do max. 2x800 mg denně Titrace po dobu 20 dnů
Ostatní jména:
  • Inovelon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast bodové hyperalgezie bezprostředně po topickém kapsaicinu.
Časové okno: 2 hodiny po odstranění kapsaicinu
Primární proměnnou k testování je oblast bodové hyperalgezie po topické aplikaci kapsaicinu u pacientů léčených rufinamidem oproti placebu.
2 hodiny po odstranění kapsaicinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Konrad Maurer, MD, University Hospital Zurich, Institut of Anaesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-253

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení