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Effetto della rufinamide sulla sindrome del dolore posttoracotomico cronico (RUFPTPS)

20 luglio 2015 aggiornato da: University of Zurich

Effetto della rufinamide sulla sindrome del dolore posttoracotomico cronico. Uno studio monocentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è verificare se la rufinamide ha un effetto sul dolore neuropatico cronico in pazienti con sindrome da dolore post toracotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con dolore neuropatico cronico dopo chirurgia toracica saranno valutati e trattati con ossicodone. I pazienti con un regime analgesico stabile, che non raggiungono un buon sollievo dal dolore, saranno randomizzati a ricevere Rufinamide (Inovelon) vs. Placebo come trattamento aggiuntivo all'ossicodone. I dati neurofisiologici e clinici saranno monitorati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Institut of Anaesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione, fase di rodaggio:

  • Età: 18-75 anni
  • Peso: 50 - 100 kg
  • Altezza: 155 - 195 cm
  • Sufficiente padronanza della lingua tedesca
  • Paziente dopo toracotomia
  • Durata del dolore superiore a 6 mesi.
  • Diagnosi del dolore neuropatico (questionario DN4)
  • Media basale media dell'intensità del dolore dell'ultima settimana = 5 su NRS (scala di valutazione numerica)
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di inclusione, fase di trattamento:

  • Regime analgesico stabile per almeno 7 giorni prima della randomizzazione
  • Pazienti che non hanno raggiunto un NRS = 3 (scala di valutazione numerica) con il trattamento aggiustato individualmente al basale (ossicodone).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla classe di farmaci oggetto di studio, ad es. (rufinamide, ossicodone) nota ipersensibilità o allergia a questa classe di farmaci
  • Ipersensibilità ai derivati ​​del triazolo - farmaci antimicotici inclusi: fluconazolo (ad es. Diflucan®), posaconazolo (Noxafil®), itraconazolo (Sporanox®), voriconazolo (Vfend®)
  • Intolleranza al lattosio, deficit di galattosemia o galattochinasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Uso di analgesici topici o blocco nervoso dei dermatomi interessati o adiacenti (meno di 2 settimane prima della visita di inizio della terapia o durante il periodo di studio)
  • Donne in gravidanza o che allattano; intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio, mancanza di contraccezione sicura, definita come: soggetti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non desiderano continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come orale, iniettabile , o contraccettivi impiantabili, o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non sono disposti o in grado di utilizzare qualsiasi altro secondo (aggiuntivo) ritenuto sufficientemente affidabile dallo sperimentatore nei singoli casi. Le donne sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, grave malattia cardiovascolare, ecc.)
  • La clearance della creatinina = 30 ml/min (stimata dalla creatinina sierica utilizzando la formula di Cockcroft - Gault) è stata esclusa
  • Abuso noto di droghe (oppioidi o altro) o alcol
  • Controindicazione all'uso di ossicodone
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenze, ecc. del soggetto
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Arruolamento degli investigatori, dei loro familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Malattia neurologica nota con manifestazioni periferiche inclusa la neuropatia associata a malattie come il diabete
  • Cambiamenti sensoriali noti dovuti ad altre condizioni mediche (ad es. infezioni che colpiscono le aree di indagine, nevralgia post-erpetica)
  • Epilessia
  • Elettrocardiogramma anormale (soprattutto sindrome del QT corto familiare)
  • Paziente con un'altra condizione di dolore con maggiore intensità del dolore
  • Chirurgia toracica ripetuta
  • Pneumonectomia o resezione della parete toracica
  • Chirurgia toracica bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rufinamide
- somministrazione orale di Rufinamide in aggiunta all'Ossicodone
Droga: Rufinamide
2x200mg fino a max 2x800mg al giorno Titolazione per 20 giorni
Altri nomi:
  • Inovelon
Comparatore placebo: Manitolo
- Somministrazione orale di Placebo - in aggiunta all'ossicodone
Droga: Rufinamide
2x200mg fino a max 2x800mg al giorno Titolazione per 20 giorni
Altri nomi:
  • Inovelon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di iperalgesia punteggiata immediatamente dopo la capsaicina topica.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la rimozione della capsaicina
La variabile principale da testare è l'area di iperalgesia punteggiata dopo l'applicazione topica di capsaicina nei pazienti trattati con rufinamide rispetto al placebo.
2 ore dopo la rimozione della capsaicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Konrad Maurer, MD, University Hospital Zurich, Institut of Anaesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-253

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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