Účinek rufinamidu na syndrom chronické posttorakotomické bolesti (RUFPTPS)

Kritéria zařazení, zaváděcí fáze:

• Věk: 18-75 let
• Hmotnost: 50 - 100 kg
• Výška: 155 - 195 cm
• Dostatečná znalost německého jazyka
• Pacient po torakotomii
• Trvání bolesti déle než 6 měsíců.
• Diagnostika neuropatické bolesti (DN4 dotazník)
• Průměrná výchozí průměrná intenzita bolesti za minulý týden = 5 na NRS (numerická hodnotící stupnice)
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria zařazení, fáze léčby:

• Stabilní analgetický režim po dobu nejméně 7 dnů před randomizací
• Pacienti, kteří nedosáhnou NRS = 3 (numerická hodnotící stupnice) se základní léčbou individuálně upravenou dávkou (oxykodon).

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. (rufinamid, oxykodon) známá přecitlivělost nebo alergie na tuto třídu léků
• Hypersenzitivita na deriváty triazolu – antimykotika včetně: flukonazolu (např. Diflucan®), posakonazol (Noxafil®), itrakonazol (Sporanox®), vorikonazol (Vfend®)
• Intolerance laktózy, galaktosémie nebo deficit galaktokinázy, glukózo-galaktózová malabsorpce
• Použití topických analgetik nebo nervových blokád postižených nebo přilehlých dermatomů (méně než 2 týdny před návštěvou zahájení terapie nebo během období studie)
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; úmysl otěhotnět v průběhu studie, nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: ženy ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotné nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako je orální, injekční , nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nejsou ochotni nebo schopni použít jakoukoli jinou (další) druhou (dodatečnou), kterou zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou. Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby v plodném věku
• Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, závažné kardiovaskulární onemocnění atd.)
• Clearance kreatininu = 30 ml/min (odhadovaná ze sérového kreatininu pomocí Cockcroftova - Gaultova vzorce) byla vyloučena
• Známé zneužívání drog (opiátů nebo jiných) nebo alkoholu
• Kontraindikace použití oxykodonu
• Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. subjektu
• Účast v jiné studii s hodnocenými léky během 30 dnů před a během této studie
• Registrace vyšetřovatelů, jejich rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
• Známé neurologické onemocnění s periferními projevy včetně neuropatie spojené s onemocněním, jako je diabetes
• Známé smyslové změny z jiných zdravotních stavů (např. infekce postihující vyšetřované oblasti, postherpetická neuralgie)
• Epilepsie
• Abnormální elektrokardiogram (zejména familiární syndrom krátkého QT intervalu)
• Pacient trpící jinou bolestí s větší intenzitou bolesti
• Opakované operace hrudníku
• Pneumonektomie nebo resekce hrudní stěny
• Oboustranná hrudní chirurgie