Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selhání izolace v St. Jude Riata vede

7. února 2017 aktualizováno: Hartford Hospital

Selhání izolace u vedení St. Jude Riata: Screening a předpovídání hrozícího selhání vedení

Nedávná studie hodnotila databázi Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE), která obsahuje zprávy o nežádoucích příhodách týkajících se zdravotnických prostředků6,9. FDA aktualizuje databázi každé dva měsíce. Bylo nalezeno celkem 107 vodičů Riata s hlášenými přerušeními izolace zevnitř ven, z nichž 105 bylo dostupných pro analýzu. Průměrný věk vedoucích byl 62,1+/-18,6 měsíců. Celkem bylo zjištěno 226 defektů izolace se 143 oděrkami izolace zevnitř ven. 28 ze 105 vodičů (26,7 %) mělo pod jednou nebo více vysokonapěťovou rázovou cívkou defekty izolace zevnitř ven. Z toho bylo 23 8F a 5 7F Riata ST svodů. Odkryté kabely nebo vodiče byly přítomny ve 32 vodičích a šest vodičů mělo roztavené kabely, pravděpodobně v důsledku jednoho nebo více vysokonapěťových výbojů. 22 ze 43 posuzovaných vodičů (51,2 %) mělo také odřený ETFE povlak kabelu, který obnažoval vodič. Nejčastějšími známkami selhání byly hluk a další problémy se snímáním. U sedmi vodičů byly zjištěny externalizované kabely a pět vykazovalo elektrické abnormality. 31 pacientů (29,5 %) zažilo nepřiměřené výboje, z toho 41 % mělo odřené kabely.

Zásadní rozhodnutí, kterému lékaři čelí, je, jak vyšetřovat a spravovat pacienty, u kterých bylo zjištěno, že mají externalizované kabely. Externalizované kabely na skiaskopii mohou předcházet jakékoli elektrické abnormality. Také šum nemusí být detekován u všech modelů ICD. Nedávná kazuistika naznačila, že změny parametrů elektrody mohou být přechodné a mohou být přehlédnuty. Elektroda může fungovat normálně, protože vysokonapěťové kabely a kabely snímání tempa jsou pokryty ETFE, který slouží jako druhá izolační bariéra. Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi tenkou vrstvu (0,0015 palce), spolehlivost této vrstvy odolat vysokoenergetickému šoku není známa. To může vést k selhání vhodné léčby život ohrožujících arytmií.

Cílem této studie je prověřit pacienty s elektrodami ICD, které by potenciálně mohly mít více různých mechanismů selhání, včetně porušení izolace zevnitř ven, s cílem vyvinout nový nový algoritmus a metody k detekci těchto defektů, a umožnit tak lékařům předcházet komplikacím způsobeným selháním tyto vede.

Předpokládá se, že současné monitorovací nástroje jsou nedostatečné pro detekci někdy přechodných elektrických poruch svodů řady Riata a že dodatečné diagnostické informace zařízení v kombinaci s fluoroskopií mohou zlepšit detekci elektrických poruch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávná studie hodnotila databázi Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE), která obsahuje zprávy o nežádoucích příhodách týkajících se zdravotnických prostředků6,9. FDA aktualizuje databázi každé dva měsíce. Bylo nalezeno celkem 107 vodičů Riata s hlášenými přerušeními izolace zevnitř ven, z nichž 105 bylo dostupných pro analýzu. Průměrný věk vedoucích byl 62,1+/-18,6 měsíců. Celkem bylo zjištěno 226 defektů izolace se 143 oděrkami izolace zevnitř ven. 28 ze 105 vodičů (26,7 %) mělo pod jednou nebo více vysokonapěťovou rázovou cívkou defekty izolace zevnitř ven. Z toho bylo 23 8F a 5 7F Riata ST svodů. Odkryté kabely nebo vodiče byly přítomny ve 32 vodičích a šest vodičů mělo roztavené kabely, pravděpodobně v důsledku jednoho nebo více vysokonapěťových výbojů. 22 ze 43 posuzovaných vodičů (51,2 %) mělo také odřený ETFE povlak kabelu, který obnažoval vodič. Nejčastějšími známkami selhání byly hluk a další problémy se snímáním. U sedmi vodičů byly zjištěny externalizované kabely a pět vykazovalo elektrické abnormality. 31 pacientů (29,5 %) zažilo nepřiměřené výboje, z toho 41 % mělo odřené kabely.

Zásadní rozhodnutí, kterému lékaři čelí, je, jak vyšetřovat a spravovat pacienty, u kterých bylo zjištěno, že mají externalizované kabely. Externalizované kabely na skiaskopii mohou předcházet jakékoli elektrické abnormality. Také šum nemusí být detekován u všech modelů ICD. Nedávná kazuistika naznačila, že změny parametrů elektrody mohou být přechodné a mohou být přehlédnuty. Elektroda může fungovat normálně, protože vysokonapěťové kabely a kabely snímání tempa jsou pokryty ETFE, který slouží jako druhá izolační bariéra. Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi tenkou vrstvu (0,0015 palce), spolehlivost této vrstvy odolat vysokoenergetickému šoku není známa. To může vést k selhání vhodné léčby život ohrožujících arytmií.

Cílem této studie je prověřit pacienty s elektrodami ICD, které by potenciálně mohly mít více různých mechanismů selhání, včetně porušení izolace zevnitř ven, s cílem vyvinout nový nový algoritmus a metody k detekci těchto defektů, a umožnit tak lékařům předcházet komplikacím způsobeným selháním tyto vede.

Předpokládá se, že současné monitorovací nástroje jsou nedostatečné pro detekci někdy přechodných elektrických poruch svodů řady Riata a že dodatečné diagnostické informace zařízení v kombinaci s fluoroskopií mohou zlepšit detekci elektrických poruch.

Půjde o prospektivní studii zaměřenou na jediné centrum. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou zařazeni až na tři roky.

Tato studie nabízí potenciál přímého přínosu pro pacienta a nepřímého přínosu pro budoucí uživatele systémů ICD. Tato studie může identifikovat přerušení izolace zevnitř ven a zabránit hrozícímu selhání elektrody. Navíc analýzy dat shromážděných v rámci této studie mohou pomoci vytvořit „elektronickou stopu“ nebo vzor pro vzdálenou identifikaci porušení izolace zevnitř ven ve všech elektrodách ICD Potenciální rizika zahrnují vystavení radiaci z fluoroskopického vyšetření elektrody a příjmu synchronizovaný ICD výboj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Zweibel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk ≥18
  • Implantováno jakýmkoliv zařízením Medtronic Protecta® VR/DR/CRT, XT-VR/DR/CRT, Secura®, Virtuoso®, Maximo II®, Concerto® VR, Evera® nebo Viva® (a jakýmkoli budoucím zařízením Medtronic ICD schváleným FDA) ke kterému je připojeno vedení St. Jude Riata (modely 1560, 1561, 1562, 1570, 1571, 1572, 1580, 1581, 1582, 1590, 1591, 1592, 701,77, 01 01 0, 7041, 7042)
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • ICD, které nepoužívá svod Riata
  • Elektroda Riata není připojena k Medtronic Protecta® VR/DR/CRT, XT-VR/DR/CRT, Maximo II® Secura®, Virtuoso®, Concerto® VR, Evera® nebo Viva® (a k jakémukoli budoucímu Medtronic ICD schválenému FDA) přístroj
  • Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: účastníků
všechny subjekty splňující kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení
Postup: fluoroskopie
Provede se fluoroskopické vyhodnocení tří různých pohledů (levý přední šikmý, pravý přední šikmý a přední/zadní) a zvětšení, aby se zkontrolovaly externalizované kabely při 15 snímcích za sekundu s použitím nejlepšího vizualizovaného úhlu na screeningového elektrofyziologa.
Postup: synchronizovaný vysokonapěťový šok

Pokud skiaskopické hodnocení ukáže externalizované vodiče nebo pokud je pacient považován za vysoce rizikového, bude pacientovi povolen synchronizovaný vysokonapěťový výboj prostřednictvím jeho zařízení. To bude provedeno v neinvazivní elektrofyziologické laboratoři s vědomou sedací, jako je tomu při testování defibrilačního prahu.

U pacientů podstupujících výměnu generátoru (ICD) v rámci standardní péče bude provedení synchronizovaného vysokonapěťového výboje provedeno podle uvážení elektrofyziologa.

Postup: Holterův monitor
Účastníkům bude poskytnut 24hodinový Holterův monitor na začátku a jednou ročně a během studie budou sledováni alespoň každé tři měsíce. Účastníkům, u kterých byla kdykoli během studie zjištěna elektrická abnormalita, může být poskytnut 24hodinový Holterův monitor, pokud se domníváte, že tento postup poskytne klinicky užitečné informace týkající se integrity elektrody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání vedení
Časové okno: 12-36 měsíců po zápisu
klinická a demografická data spojená se selháním elektrody budou vyhodnocena po 12-36 měsících účasti subjektu
12-36 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hartford Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Zweibel, MD, Hartford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZWEI003872

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení