Selhání izolace v St. Jude Riata vede

Nedávná studie hodnotila databázi Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE), která obsahuje zprávy o nežádoucích příhodách týkajících se zdravotnických prostředků6,9. FDA aktualizuje databázi každé dva měsíce. Bylo nalezeno celkem 107 vodičů Riata s hlášenými přerušeními izolace zevnitř ven, z nichž 105 bylo dostupných pro analýzu. Průměrný věk vedoucích byl 62,1+/-18,6 měsíců. Celkem bylo zjištěno 226 defektů izolace se 143 oděrkami izolace zevnitř ven. 28 ze 105 vodičů (26,7 %) mělo pod jednou nebo více vysokonapěťovou rázovou cívkou defekty izolace zevnitř ven. Z toho bylo 23 8F a 5 7F Riata ST svodů. Odkryté kabely nebo vodiče byly přítomny ve 32 vodičích a šest vodičů mělo roztavené kabely, pravděpodobně v důsledku jednoho nebo více vysokonapěťových výbojů. 22 ze 43 posuzovaných vodičů (51,2 %) mělo také odřený ETFE povlak kabelu, který obnažoval vodič. Nejčastějšími známkami selhání byly hluk a další problémy se snímáním. U sedmi vodičů byly zjištěny externalizované kabely a pět vykazovalo elektrické abnormality. 31 pacientů (29,5 %) zažilo nepřiměřené výboje, z toho 41 % mělo odřené kabely.

Zásadní rozhodnutí, kterému lékaři čelí, je, jak vyšetřovat a spravovat pacienty, u kterých bylo zjištěno, že mají externalizované kabely. Externalizované kabely na skiaskopii mohou předcházet jakékoli elektrické abnormality. Také šum nemusí být detekován u všech modelů ICD. Nedávná kazuistika naznačila, že změny parametrů elektrody mohou být přechodné a mohou být přehlédnuty. Elektroda může fungovat normálně, protože vysokonapěťové kabely a kabely snímání tempa jsou pokryty ETFE, který slouží jako druhá izolační bariéra. Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi tenkou vrstvu (0,0015 palce), spolehlivost této vrstvy odolat vysokoenergetickému šoku není známa. To může vést k selhání vhodné léčby život ohrožujících arytmií.

Cílem této studie je prověřit pacienty s elektrodami ICD, které by potenciálně mohly mít více různých mechanismů selhání, včetně porušení izolace zevnitř ven, s cílem vyvinout nový nový algoritmus a metody k detekci těchto defektů, a umožnit tak lékařům předcházet komplikacím způsobeným selháním tyto vede.

Předpokládá se, že současné monitorovací nástroje jsou nedostatečné pro detekci někdy přechodných elektrických poruch svodů řady Riata a že dodatečné diagnostické informace zařízení v kombinaci s fluoroskopií mohou zlepšit detekci elektrických poruch.

Půjde o prospektivní studii zaměřenou na jediné centrum. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou zařazeni až na tři roky.

Tato studie nabízí potenciál přímého přínosu pro pacienta a nepřímého přínosu pro budoucí uživatele systémů ICD. Tato studie může identifikovat přerušení izolace zevnitř ven a zabránit hrozícímu selhání elektrody. Navíc analýzy dat shromážděných v rámci této studie mohou pomoci vytvořit „elektronickou stopu“ nebo vzor pro vzdálenou identifikaci porušení izolace zevnitř ven ve všech elektrodách ICD Potenciální rizika zahrnují vystavení radiaci z fluoroskopického vyšetření elektrody a příjmu synchronizovaný ICD výboj.