Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurocognitive Robot-assisted Rehabilitation of Hand Function After Stroke

9. června 2017 aktualizováno: Roger Gassert
The aim of this project is to clinically evaluate a novel robot-assisted therapeutic approach to train sensorimotor hand function after stroke. It combines the profound experience of the clinic Hildebrand in neurocognitive therapy - involving brain and mind in the task and training both the motor and the sensory system - with the advanced haptic robotic technology of the Rehabilitation Engineering Lab at the Swiss Federal Institute of Technology Zurich (ETH Zurich), allowing unmet interaction with the hand through the simulation of virtual objects with various mechanical properties. In a randomized controlled clinical trial, 10 sub-acute stroke patients will receive four weeks of robotic therapy sessions, integrated seamlessly into their daily rehabilitation program, while 10 other patients will receive conventional therapy. The investigators will assess baseline performance in an initial clinical and robotic assessment, with another assessment at the end of the four-week period, and in follow-ups four weeks and six months later. The contents of the patient-tailored robotic therapy sessions will match those of the conventional therapy as closely as possible. This study will demonstrate the feasibility of including robotic therapy of hand function into the daily rehabilitation program, and investigate the acceptance from patients and therapists. The investigators expect increased training intensity during the robotic therapy session compared to conventional sessions with similar contents, as well as novel insights into the recovery process of both the motor and the sensory system during the four weeks of therapy, through advanced robotic assessments integrated into the training sessions. This project is a first step towards making such robotic therapy available to patients as integration into the conventional individual therapy program (e.g. for self-training), and towards transferring this technology to the home environment.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Brissago, Ticino, Švýcarsko, 6614
        • Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • age between 18-90 years old
  • hemisyndrome (central paralysis of the upper extremity, and all degrees of weakness: M0 - M5 on the paresis scale) as a result of a first stroke
  • sub-acute lesion not more than 6 weeks post ictus

Exclusion Criteria:

  • insufficient state of consciousness
  • severe aphasia
  • severe cognitive deficits
  • severe pathologies of the upper extremity of traumatic or rheumatic nature
  • severe pain in the affected arm
  • Patients with pacemakers and other active implants

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robot group

Receive robot-assisted neurocognitive therapy instead of conventional neurocognitive therapy.

(4 x 45 min/week)
Přístroj: robot-assisted neurocognitive therapy of hand function
2 degrees-of-freedom hand rehabilitation robot to train fine motor skills during grasping and forearm rotation.
Ostatní jména:
  • Rehabilitation robot ReHapticKnob
Aktivní komparátor: Control group
Receive dose-matched conventional neurocognitive therapy
Jiný: Conventional neurocognitive rehabilitation
Use sensory perception (tactile, proprioception but not vision!) to solve a by the therapist guided (passive) or patient controlled (active) therapy task, e.g. discrimination/identification of different spring resistances, sponges, different sized blocks, etc.
Ostatní jména:
  • Perfetti-concept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor impairment of the upper limb
Časové okno: Change from Baseline in motor impairment of the upper limb at 4 weeks
Motor impairment of the upper limb is measured by the means of the Fugl-Meyer Assessment Scale of the upper limb (total of 66 points)
Change from Baseline in motor impairment of the upper limb at 4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor impairment of the upper limb
Časové okno: Change from Baseline in motor impairment of the upper limb at 8 weeks
Motor impairment of the upper limb is measured by the means of the Fugl-Meyer Assessment Scale of the upper limb (total of 66 points)
Change from Baseline in motor impairment of the upper limb at 8 weeks
Motor impairment of the upper limb
Časové okno: Change from Baseline in motor impairment of the upper limb at 6 months
Motor impairment of the upper limb is measured by the means of the Fugl-Meyer Assessment Scale of the upper limb (total of 66 points)
Change from Baseline in motor impairment of the upper limb at 6 months
Functional improvement in dexterity
Časové okno: Change from Baseline in functional improvement of dexterity of the upper limb at 4 weeks
Functional improvement in dexterity is assessed with the Box and Block Test
Change from Baseline in functional improvement of dexterity of the upper limb at 4 weeks
Functional improvement in dexterity
Časové okno: Change from Baseline in functional improvement of dexterity of the upper limb at 8 weeks
Functional improvement in dexterity is assessed with the Box and Block Test
Change from Baseline in functional improvement of dexterity of the upper limb at 8 weeks
Functional improvement in dexterity
Časové okno: Change from Baseline in functional improvement of dexterity of the upper limb at 6 months
Functional improvement in dexterity is assessed with the Box and Block Test
Change from Baseline in functional improvement of dexterity of the upper limb at 6 months
Spasticity level of the upper limb
Časové okno: Change from Baseline in spasticity level of the upper limb at 4 weeks
Spasticity level is measured with the Modified Ashworth Scale
Change from Baseline in spasticity level of the upper limb at 4 weeks
Spasticity level of the upper limb
Časové okno: Change from Baseline in spasticity level of the upper limb at 8 weeks
Spasticity level is measured with the Modified Ashworth Scale
Change from Baseline in spasticity level of the upper limb at 8 weeks
Spasticity level of the upper limb
Časové okno: Change from Baseline in spasticity level of the upper limb at 6 months
Spasticity level is measured with the Modified Ashworth Scale
Change from Baseline in spasticity level of the upper limb at 6 months
Tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb
Časové okno: Change from Baseline in Tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb at 4 weeks
Tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb is assessed with the Erasmus MC (Medical Center) Nottingham Sensory Assessment
Change from Baseline in Tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb at 4 weeks
Tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb
Časové okno: Change from Baseline in tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb at 8 weeks
Tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb is assessed with the Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment
Change from Baseline in tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb at 8 weeks
Tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb
Časové okno: Change from Baseline in tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb at 6 months
Tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb is assessed with the Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment
Change from Baseline in tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb at 6 months
Neglect
Časové okno: Change from Baseline in neglect at 4 weeks
Neglect is assessed with the Albert's test of neglect
Change from Baseline in neglect at 4 weeks
Neglect
Časové okno: Change from Baseline in neglect at 8 weeks
Neglect is assessed with the Albert's test of neglect
Change from Baseline in neglect at 8 weeks
Neglect
Časové okno: Change from Baseline in neglect at 6 months
Neglect is assessed with the Albert's test of neglect
Change from Baseline in neglect at 6 months
Cognitive impairment
Časové okno: Change from Baseline in cognitive impairment at 4 weeks
Cognitive impairment is assessed with the Mini Mental State Examination
Change from Baseline in cognitive impairment at 4 weeks
Cognitive impairment
Časové okno: Change from Baseline in cognitive impairment at 8 weeks
Cognitive impairment is assessed with the Mini Mental State Examination
Change from Baseline in cognitive impairment at 8 weeks
Cognitive impairment
Časové okno: Change from Baseline in cognitive impairment at 6 months
Cognitive impairment is assessed with the Mini Mental State Examination
Change from Baseline in cognitive impairment at 6 months
Frontal lobe function
Časové okno: Change from Baseline in frontal lobe function at 4 weeks
Frontal lobe function is assessed with the Frontal assessment battery
Change from Baseline in frontal lobe function at 4 weeks
Frontal lobe function
Časové okno: Change from Baseline in frontal lobe function at 8 weeks
Frontal lobe function is assessed with the Frontal assessment battery
Change from Baseline in frontal lobe function at 8 weeks
Frontal lobe function
Časové okno: Change from Baseline in frontal lobe function at 6 months
Frontal lobe function is assessed with the Frontal assessment battery
Change from Baseline in frontal lobe function at 6 months
Aphasia
Časové okno: Change from Baseline in aphasia at 4 weeks
Aphasia is assessed with the Aachener Aphasia Test
Change from Baseline in aphasia at 4 weeks
Aphasia
Časové okno: Change from Baseline in aphasia at 8 weeks
Aphasia is assessed with the Aachener Aphasia Test
Change from Baseline in aphasia at 8 weeks
Aphasia
Časové okno: Change from Baseline in aphasia at 6 months
Aphasia is assessed with the Aachener Aphasia Test
Change from Baseline in aphasia at 6 months
Attention
Časové okno: Change from Baseline in attention at 4 weeks
Attention is assessed with the test to identify attention
Change from Baseline in attention at 4 weeks
Attention
Časové okno: Change from Baseline in attention at 8 weeks
Attention is assessed with the test to identify attention
Change from Baseline in attention at 8 weeks
Attention
Časové okno: Change from Baseline in attention at 6 months
Attention is assessed with the test to identify attention
Change from Baseline in attention at 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roger Gassert

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Roger Gassert, Prof. Dr., Rehabilitation Engineering Lab, ETH Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIV-13-02-009921
  • 2013-MD-0002 (Jiný identifikátor: Swissmedic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení