Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ProMRI ICD systému Iforia (fáze C)

1. února 2016 aktualizováno: Biotronik, Inc.
Cílem studie ProMRI je prokázat klinickou bezpečnost systému ProMRI ICD při použití za specifických podmínek MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19702
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Indiana
      • Valparasio, Indiana, Spojené státy, 46383
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
      • Takoma, Maryland, Spojené státy, 20912
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 94520
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10463
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 08691
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vybraní k účasti by měli být z obecné populace pacientů zkoušejících podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby mohl být subjekt zapsán a zvažován pro postup MRI, musí být splněna následující počáteční kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Schopný a ochotný dokončit vyšetření MRI
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • K dispozici pro následnou návštěvu na místě studie
  • Implantováno systémem ICD sestávajícím pouze z Iforia DR-T a Linoxsmart S 65 / Linoxsmart SD 65/18 se síňovou elektrodou Setrox S 53 nebo Iforia VR-T DX a Linoxsmart S DX 65/15 nebo Linoxsmart S DX 65/17.
  • ICD implantováno do prsou
  • Všechny součásti systému ICD byly implantovány, přemístěny nebo vyměněny nejméně 5 týdnů před registrací
  • Základní rytmus identifikovatelný během testu snímání
  • Všechny stimulační prahy jsou měřitelné a jsou menší nebo rovny 2,0 V @ 0,4 ms (kritérium se nevztahuje na síňový stimulační práh pro subjekty s Iforia DR-T, které mají AF a jsou trvale naprogramovány na VVI, a pro subjekty s Iforia VR -T DX)
  • Komorové snímání je měřitelné a >6,5 mV
  • Absence stimulace bráničního nervu při 5,0 V a 1,0 ms
  • Stimulační impedance je mezi 200 a 1500 ohmy
  • Impedance rázu je mezi 30 a 90 ohmy
  • Schopný a ochotný používat CardioMessenger II

Při proceduře před MRI musí být splněna následující kritéria související s procedurou, aby subjekt mohl podstoupit vyšetření MRI:

  • Absence stimulace bráničního nervu při 5,0 V @ 1,0 ms
  • |stimulační práh při kontrole před MRI – stimulační práh na začátku| ≤ 0,5 V (pouze kabel ICD)
  • Všechny stimulační prahy jsou měřitelné a jsou menší nebo rovny 2,0 V @ 0,4 ms (kritérium se nevztahuje na síňový stimulační práh pro subjekty s Iforia DR-T, které mají AF a jsou trvale naprogramovány na VVI, a pro subjekty s Iforia VR -T DX.)
  • Komorové snímání je měřitelné a >6,5 mV
  • Systém ICD byl implantován nejméně šest týdnů.
  • Subjekt neměl v předchozích 6 týdnech ICD ani explantaci elektrody, výměnu nebo repozici.
  • Všechny stimulační impedance elektrody jsou mezi 200 a 1500 ohmy
  • Impedance rázu je mezi 30 a 90 ohmy
  • Stav baterie je minimálně 30 % kapacity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Systémová terapie ICD
Pacienti s ICD systémem ProMRI
Přístroj: Pacienti s ICD systémem ProMRI
Tachykardie Rychlý srdeční tep
Jiný: Skenování magnetickou rezonancí (MRI).
MRI sken srdce/hrudníku nebo hrudní páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezplatná sazba závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) související se systémem MRI a ICD
Časové okno: 1 měsíc po MRI
1 měsíc po MRI
Procento účastníků bez zvýšení prahu komorové stimulace
Časové okno: Mezi před MRI a 1 měsíc po MRI
Vyhodnoťte procento svodů ICD bez zvýšení prahu komorové stimulace mezi kontrolou před MRI a jedním měsícem po MRI.
Mezi před MRI a 1 měsíc po MRI
Procento účastníků bez útlumu snímání R-vlny
Časové okno: Mezi před MRI a 1 měsíc po MRI
Vyhodnoťte procento subjektů bez zeslabení R-vlny mezi kontrolou před MRI a jeden měsíc po MRI.
Mezi před MRI a 1 měsíc po MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G120226 (Phase C)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení