Studie ProMRI ICD systému Iforia (fáze C)
1. února 2016 aktualizováno: Biotronik, Inc.
Cílem studie ProMRI je prokázat klinickou bezpečnost systému ProMRI ICD při použití za specifických podmínek MRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
154
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19702
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
-
-
Indiana
-
Valparasio, Indiana, Spojené státy, 46383
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
-
Takoma, Maryland, Spojené státy, 20912
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 94520
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10463
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 08691
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vybraní k účasti by měli být z obecné populace pacientů zkoušejících podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby mohl být subjekt zapsán a zvažován pro postup MRI, musí být splněna následující počáteční kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Schopný a ochotný dokončit vyšetření MRI
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- K dispozici pro následnou návštěvu na místě studie
- Implantováno systémem ICD sestávajícím pouze z Iforia DR-T a Linoxsmart S 65 / Linoxsmart SD 65/18 se síňovou elektrodou Setrox S 53 nebo Iforia VR-T DX a Linoxsmart S DX 65/15 nebo Linoxsmart S DX 65/17.
- ICD implantováno do prsou
- Všechny součásti systému ICD byly implantovány, přemístěny nebo vyměněny nejméně 5 týdnů před registrací
- Základní rytmus identifikovatelný během testu snímání
- Všechny stimulační prahy jsou měřitelné a jsou menší nebo rovny 2,0 V @ 0,4 ms (kritérium se nevztahuje na síňový stimulační práh pro subjekty s Iforia DR-T, které mají AF a jsou trvale naprogramovány na VVI, a pro subjekty s Iforia VR -T DX)
- Komorové snímání je měřitelné a >6,5 mV
- Absence stimulace bráničního nervu při 5,0 V a 1,0 ms
- Stimulační impedance je mezi 200 a 1500 ohmy
- Impedance rázu je mezi 30 a 90 ohmy
- Schopný a ochotný používat CardioMessenger II
Při proceduře před MRI musí být splněna následující kritéria související s procedurou, aby subjekt mohl podstoupit vyšetření MRI:
- Absence stimulace bráničního nervu při 5,0 V @ 1,0 ms
- |stimulační práh při kontrole před MRI – stimulační práh na začátku| ≤ 0,5 V (pouze kabel ICD)
- Všechny stimulační prahy jsou měřitelné a jsou menší nebo rovny 2,0 V @ 0,4 ms (kritérium se nevztahuje na síňový stimulační práh pro subjekty s Iforia DR-T, které mají AF a jsou trvale naprogramovány na VVI, a pro subjekty s Iforia VR -T DX.)
- Komorové snímání je měřitelné a >6,5 mV
- Systém ICD byl implantován nejméně šest týdnů.
- Subjekt neměl v předchozích 6 týdnech ICD ani explantaci elektrody, výměnu nebo repozici.
- Všechny stimulační impedance elektrody jsou mezi 200 a 1500 ohmy
- Impedance rázu je mezi 30 a 90 ohmy
- Stav baterie je minimálně 30 % kapacity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systémová terapie ICD
Pacienti s ICD systémem ProMRI
|
Tachykardie Rychlý srdeční tep
MRI sken srdce/hrudníku nebo hrudní páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezplatná sazba závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) související se systémem MRI a ICD
Časové okno: 1 měsíc po MRI
|
1 měsíc po MRI
|
|
|
Procento účastníků bez zvýšení prahu komorové stimulace
Časové okno: Mezi před MRI a 1 měsíc po MRI
|
Vyhodnoťte procento svodů ICD bez zvýšení prahu komorové stimulace mezi kontrolou před MRI a jedním měsícem po MRI.
|
Mezi před MRI a 1 měsíc po MRI
|
|
Procento účastníků bez útlumu snímání R-vlny
Časové okno: Mezi před MRI a 1 měsíc po MRI
|
Vyhodnoťte procento subjektů bez zeslabení R-vlny mezi kontrolou před MRI a jeden měsíc po MRI.
|
Mezi před MRI a 1 měsíc po MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- G120226 (Phase C)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .