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Studio ProMRI del sistema Iforia ICD (Fase C)

1 febbraio 2016 aggiornato da: Biotronik, Inc.
L'obiettivo dello studio ProMRI è dimostrare la sicurezza clinica del sistema ICD ProMRI quando utilizzato in specifiche condizioni di risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19702
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Indiana
      • Valparasio, Indiana, Stati Uniti, 46383
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
      • Takoma, Maryland, Stati Uniti, 20912
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 94520
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10463
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 08691
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti selezionati per la partecipazione devono provenire dalla popolazione generale di pazienti dei ricercatori in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I seguenti criteri di inclusione iniziali devono essere soddisfatti affinché un soggetto possa essere arruolato e preso in considerazione per la procedura di risonanza magnetica:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • In grado e disposto a completare il test MRI
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibile per la visita di follow-up presso il sito dello studio
  • Impiantato con un sistema ICD costituito solo da Iforia DR-T e Linoxsmart S 65 / Linoxsmart SD 65/18 con elettrocatetere atriale Setrox S 53 o Iforia VR-T DX e Linoxsmart S DX 65/15 o Linoxsmart S DX 65/17.
  • ICD impiantato pettorale
  • Tutti i componenti del sistema ICD impiantati, riposizionati o scambiati almeno 5 settimane prima dell'arruolamento
  • Ritmo sottostante identificabile durante il test di sensing
  • Tutte le soglie di stimolazione sono misurabili e sono inferiori o uguali a 2,0 V a 0,4 ms (il criterio non si applica alla soglia di stimolazione atriale per soggetti con Iforia DR-T che hanno FA e sono programmati in modo permanente su VVI e per soggetti con Iforia VR -T DX)
  • Il rilevamento ventricolare è misurabile e >6,5 mV
  • Assenza di stimolazione del nervo frenico a 5,0 V e 1,0 ms
  • L'impedenza di stimolazione è compresa tra 200 e 1500 ohm
  • L'impedenza d'urto è compresa tra 30 e 90 ohm
  • In grado e disposto a utilizzare il CardioMessenger II

Alla procedura pre-MRI, i seguenti criteri relativi alla procedura devono essere soddisfatti affinché il soggetto possa sottoporsi alla scansione MRI:

  • Assenza di stimolazione del nervo frenico a 5,0 V a 1,0 ms
  • |soglia di stimolazione al follow-up pre-MRI - soglia di stimolazione al basale| ≤ 0,5 V (solo elettrocatetere ICD)
  • Tutte le soglie di stimolazione sono misurabili e sono inferiori o uguali a 2,0 V a 0,4 ms (il criterio non si applica alla soglia di stimolazione atriale per soggetti con Iforia DR-T che hanno AF e sono programmati in modo permanente su VVI e per soggetti con Iforia VR -T DX.)
  • Il rilevamento ventricolare è misurabile e >6,5 mV
  • Il sistema ICD è stato impiantato per almeno sei settimane.
  • Il soggetto non ha avuto un ICD o espianto di elettrocatetere, scambio o riposizionamento nelle 6 settimane precedenti.
  • Tutte le impedenze di stimolazione degli elettrocateteri sono comprese tra 200 e 1500 ohm
  • L'impedenza d'urto è compresa tra 30 e 90 ohm
  • Lo stato della batteria è almeno il 30% della capacità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia del sistema ICD
Pazienti con un sistema ICD ProMRI
Dispositivo: Pazienti con un sistema ICD ProMRI
Tachicardia Battito cardiaco accelerato
Altro: Scansione di risonanza magnetica (MRI).
Scansione MRI del cuore/torace o della colonna vertebrale toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso gratuito SADE (Serious Adverse Device Effect) correlato al sistema MRI e ICD
Lasso di tempo: 1 mese dopo la risonanza magnetica
1 mese dopo la risonanza magnetica
Percentuale di partecipanti senza aumento della soglia di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: Tra pre-MRI e 1 mese post-MRI
Valutare la percentuale di elettrocateteri ICD senza aumento della soglia di stimolazione ventricolare tra il follow-up pre-RM e un mese dopo la risonanza magnetica.
Tra pre-MRI e 1 mese post-MRI
Percentuale di partecipanti privi di attenuazione del rilevamento dell'onda R
Lasso di tempo: Tra pre-MRI e 1 mese post-MRI
Valutare la percentuale di soggetti privi di attenuazione dell'onda R tra il follow-up pre-RM e un mese dopo la risonanza magnetica.
Tra pre-MRI e 1 mese post-MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G120226 (Phase C)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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