Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiologie zánětu středního ucha u dětí Costarrican po PCV13 Úvod (Microbiology)

1. září 2016 aktualizováno: Arturo Abdelnour, Instituto de Atención Pediátrica

IDENTIFIKACE ÚČINKU PNEUMOKOKOVÉ KONJUGOVANÉ VAKCÍNY V KOSTARICE

Studie, které popisují bakteriální etiologii a antimikrobiální citlivost u dětí s AOM v Latinské Americe, jsou vzácné. Zajímavé je, že když byla mikrobiologie MEF analyzována u 1 108 dětí ve věku 2-92 měsíců s OM v letech 2002 až 2007, netypovatelný H. influenzae byl nejčastějším patogenem izolovaným z MEF dětí se zánětem středního ucha, u kterých selhala vhodná antimikrobiální léčba. .

PCV-7 (režim 3 + 1) byl zaveden do kostarického národního imunizačního programu v lednu 2009 a v srpnu/září 2011 byl změněn na PCV 13 (režim -2+1). Po univerzálním zavedení PCV-7 v Kostarice mezi březnem 2010 a lednem 2011 byly vzorky MEF od kostarických dětí s OM, které dostaly 0-4 dávky vakcíny PCV 7, získány tympanocentézou (88 %) nebo spontánní otorrhoeou. (12 %). Bylo zajímavé pozorovat, že mezi počátečními 134 epizodami OM byl nejběžnějším identifikovaným bakteriálním patogenem H. influenzae (55 %) následovaný S. pneumoniae (31 %) a že mezi epizodami S. pneumoniae již 55 % nebylo -PCV-7 sérotypy a že 25 % těchto izolátů bylo odolných vůči více léčivům.

Primárními cíli studie je analyzovat efekt časného univerzálního využití PCV-13 u kostarických dětí s počtem H. influenzae a PCV-13-S. pneumoniae pozitivních MEF kultur srovnáním dat shromážděných prospektivně a stejná skupina vyšetřovatelů, která sbírala původní data od roku 1992, od dětí pro zavedení po PCV-13 s anonymizovanými informacemi shromážděnými retrospektivně před PCV-7 daty (1999-2004) během přechodného období, ve kterém byl PCV-7 používán pouze v soukromých nastaveních (2005-2008) a při univerzálním použití PCV-7 (2009-září 2011).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie, které popisují bakteriální etiologii a antimikrobiální citlivost u dětí s AOM v Latinské Americe, jsou vzácné, nicméně od roku 1991 vyšetřovatelé v Kostarice sledovali mikrobiologii MEF kostarických dětí s AOM včetně údajů před PCV 7, během období, kdy PCV-7 byl použit u vysoce rizikových dětí a po všeobecném zavedení režimu 3 + 1 PCV-7 v Kostarice. Publikovaná data od kostarických dětí s OM, shromážděná v letech 1992 až 2007, popisující mikrobiologii MEF, naznačovala, že celkově byla S. pneumoniae nejčastějším patogenem následovaným netypovatelnými H. influenzae, M. catarrhalis a S. pyogenes. Zajímavé je, že když byla mikrobiologie MEF analyzována mezi 1 108 dětmi ve věku 2-92 měsíců s OM v letech 2002 až 2007, netypovatelný H. influenzae byl nejčastějším patogenem izolovaným z MEF dětí se zánětem středního ucha, u kterých selhala vhodná antimikrobiální léčba. .

PCV-7 (režim 3 + 1) byl zaveden do kostarického národního imunizačního programu v lednu 2009 a v srpnu/září 2011 byl změněn na PCV 13 (režim -2+1). Po univerzálním zavedení PCV-7 v Kostarice mezi březnem 2010 a lednem 2011 byly vzorky MEF od kostarických dětí s OM, které dostaly 0-4 dávky vakcíny PCV 7, získány tympanocentézou (88 %) nebo spontánní otorrhoeou. (12 %). Bylo zajímavé pozorovat, že mezi počátečními 134 epizodami OM byl nejběžnějším identifikovaným bakteriálním patogenem H. influenzae (55 %) následovaný S. pneumoniae (31 %) a že mezi epizodami S. pneumoniae již 55 % nebylo -PCV-7 sérotypy a že 25 % těchto izolátů bylo odolných vůči více léčivům.

Na základě dostupných informací popisujících celosvětové modifikace v mikrobiologii MEF u dětí očkovaných PCV-7 s OM (proporcionální nárůst případů způsobených sérotypy H. influenzae a non-PCV-7 S. pneumoniae) byly primárními cíli studie je analyzovat účinek časného univerzálního využití PCV-13 u kostarických dětí s počtem H. influenzae a PCV-13-S. pneumoniae pozitivních MEF kultur srovnáním dat shromážděných prospektivně a stejnou skupinou výzkumníků, kteří měli shromažďovala původní data od roku 1992 od dětí pro zavedení po PCV-13 s anonymizovanými informacemi shromážděnými retrospektivně před PCV-7 daty (1999-2004) během přechodného období, ve kterém byl PCV-7 používán pouze v soukromých podmínkách ( 2005-2008) a při univerzálním použití PCV-7 (2009-září 2011).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
387

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 1150
        • Instituto de Atencion Pediatrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku od 3 měsíců do méně než 6 let, které navštěvují se zánětem středního ucha a kterým byl odebrán vzorek tekutiny ze středního ucha.

Kohorta dětí s první epizodou zánětu středního ucha, která se objevila před nebo ve věku 24 měsíců a nejméně jeden měsíc po dokončení dvou dávek pneumokokové 13valentní vakcíny, bude sledována, dokud účastník nedosáhne 36 měsíců života.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat všechna následující kritéria:

    • Věk: více než 3 měsíce a méně než 6 let v době informovaného souhlasu. Subjekt se stane nezpůsobilým k sedmým narozeninám.
    • Příznaky a symptomy zahrnují: Jeden z funkčních nebo obecných příznaků otalgie (nebo jeho ekvivalentu: podrážděnost), zánět spojivek, horečka; A BUĎ kritéria Paradise (vypuklé, difúzní nebo lokalizované zanícené bubínky) nebo spontánní otorrhoea kratší než 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizován během diagnózy zánětu středního ucha nebo během léčby.
  • Zevní otitis nebo zánět středního ucha s výpotkem
  • Přítomnost transtympanických trubic.
  • Děti s novou epizodou zánětu středního ucha, které však v posledních 3 dnech dostávaly systémovou antibiotickou terapii pro samostatné onemocnění.
  • Příjem antimikrobiální profylaxe pro recidivující akutní zánět středního ucha.
  • Poslední den přijatá antibiotika na zánět středního ucha (výjimka: děti se selháním léčby zánětu středního ucha musí být léčeny antibiotiky během 3 až 5 dnů před zařazením do studie pro aktuální epizodu zánětu středního ucha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Porovnat bakteriální etiologii vzorků tekutiny ze středního ucha (MEF) odebraných dětem s AOM po univerzálním zavedení PCV-13 v Národním imunizačním programu Kostariky.
Časové okno: 3 roky
• Porovnat bakteriální etiologii vzorků tekutiny ze středního ucha (MEF) odebraných dětem s AOM po univerzálním zavedení PCV-13 v Národním imunizačním programu Kostariky.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Atención Pediátrica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Microbiology of Otitis Media

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení