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Microbiologia dell'otite media nei bambini costarricani dopo l'introduzione del PCV13 (Microbiology)

1 settembre 2016 aggiornato da: Arturo Abdelnour, Instituto de Atención Pediátrica

IDENTIFICAZIONE DEGLI EFFETTI DEL VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO IN COSTA RICA

Gli studi che descrivono l'eziologia batterica e la suscettibilità antimicrobica nei bambini AOM in America Latina sono scarsi. È interessante notare che, quando la microbiologia MEF è stata analizzata tra 1.108 bambini di età compresa tra 2 e 92 mesi con OM tra il 2002 e il 2007, H. influenzae non tipizzabile era il patogeno più comune isolato dal MEF di bambini con otite media che non avevano ricevuto una terapia antimicrobica appropriata .

Il PCV-7 (regime 3 + 1) è stato introdotto nel programma di immunizzazione nazionale costaricano nel gennaio 2009 e nell'agosto/settembre 2011 è stato sostituito con il PCV 13 (regime -2+1). Dopo l'introduzione universale del PCV-7 in Costa Rica, tra marzo 2010 e gennaio 2011, i campioni di MEF di bambini costaricani con OM, che avevano ricevuto 0-4 dosi di vaccino PCV 7, sono stati ottenuti tramite timpanocentesi (88%) o da otorrea spontanea (12%). È stato interessante osservare che tra i primi 134 episodi di OM, il patogeno batterico più comune identificato era H. influenzae (55%) seguito da S. pneumoniae (31%) e che tra gli episodi di S. pneumoniae, il 55% era già non -PCV-7 e che il 25% di questi isolati era resistente a più farmaci.

Gli obiettivi primari dello studio sono analizzare l'effetto dell'utilizzo universale precoce del PCV-13 nei bambini costaricani con il numero di colture MEF positive per H. influenzae e PCV-13- S. pneumoniae confrontando i dati raccolti in modo prospettico e dal stesso gruppo di ricercatori che ha raccolto i dati originali dal 1992, da bambini per l'introduzione post-PCV-13 con informazioni rese anonime raccolte retrospettivamente dati pre-PCV-7 (1999-2004) durante un periodo di transizione in cui è stato utilizzato il PCV-7 solo nelle strutture private (2005-2008) e durante l'uso universale del PCV-7 (2009-settembre 2011).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli studi che descrivono l'eziologia batterica e la suscettibilità antimicrobica nei bambini AOM in America Latina sono scarsi, tuttavia, dal 1991, i ricercatori in Costa Rica hanno seguito la microbiologia MEF dei bambini costaricani con AOM includendo dati prima del PCV 7, durante un periodo di tempo in cui Il PCV-7 è stato utilizzato tra i bambini ad alto rischio e dopo l'introduzione universale di un regime 3 + 1 PCV-7 in Costa Rica. I dati pubblicati da bambini costaricani con OM, raccolti tra il 1992 e il 2007, che descrivono la microbiologia MEF hanno indicato che S. pneumoniae in generale era il patogeno più frequente seguito da H. influenzae non tipizzabile, M. catarrhalis e S. pyogenes. È interessante notare che, quando la microbiologia MEF è stata analizzata tra 1.108 bambini di età compresa tra 2 e 92 mesi con OM tra gli anni 2002 e 2007, H. influenzae non tipizzabile era il patogeno più comune isolato dal MEF di bambini con otite media che non avevano ricevuto una terapia antimicrobica appropriata .

Il PCV-7 (regime 3 + 1) è stato introdotto nel programma di immunizzazione nazionale costaricano nel gennaio 2009 e nell'agosto/settembre 2011 è stato sostituito con il PCV 13 (regime -2+1). Dopo l'introduzione universale del PCV-7 in Costa Rica, tra marzo 2010 e gennaio 2011, i campioni di MEF di bambini costaricani con OM, che avevano ricevuto 0-4 dosi di vaccino PCV 7, sono stati ottenuti tramite timpanocentesi (88%) o da otorrea spontanea (12%). È stato interessante osservare che tra i primi 134 episodi di OM, il patogeno batterico più comune identificato era H. influenzae (55%) seguito da S. pneumoniae (31%) e che tra gli episodi di S. pneumoniae, il 55% era già non -PCV-7 e che il 25% di questi isolati era resistente a più farmaci.

Sulla base delle informazioni disponibili che descrivono le modifiche a livello mondiale nella microbiologia MEF dei bambini vaccinati con PCV-7 con OM (un aumento proporzionale dei casi causati da sierotipi di H. influenzae e S. pneumoniae non-PCV-7), gli obiettivi primari dello studio devono analizzare l'effetto dell'utilizzo universale precoce del PCV-13 nei bambini costaricani con il numero di colture MEF positive per H. influenzae e PCV-13-S. pneumoniae confrontando i dati raccolti in modo prospettico e dallo stesso gruppo di ricercatori che hanno ha raccolto i dati originali dal 1992, da bambini per l'introduzione post-PCV-13 con informazioni anonimizzate raccolte retrospettivamente dati pre-PCV-7 (1999-2004) durante un periodo di transizione in cui il PCV-7 è stato utilizzato solo nelle strutture private ( 2005-2008) e durante l'uso universale del PCV-7 (2009-settembre 2011).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

387

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • San José, Costa Rica, 1150
        • Instituto de Atencion Pediatrica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra più di 3 mesi e meno di 6 anni, in visita con otite media e dai quali è stato prelevato un campione di liquido dell'orecchio medio.

Una coorte di bambini con il primo episodio di otite media che si verifica prima o all'età di 24 mesi di età e almeno un mese dopo il completamento di due dosi di vaccino pneumococcico 13 valente sarà seguito fino al completamento di 36 mesi di vita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

    • Età: più di 3 mesi e meno di 6 anni al momento del consenso informato. Il soggetto diventa ineleggibile al settimo compleanno.
    • Segni e sintomi includono: Uno dei segni funzionali o generali di otalgia (o suo equivalente: irritabilità), congiuntivite, febbre; E I criteri di Paradise (membrane timpaniche rigonfie, diffuse o localizzate infiammate) o otorrea spontanea di durata inferiore a 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato in ospedale durante la diagnosi di otite media o durante il trattamento.
  • Avere un'otite esterna o otite media con versamento
  • Presenza di tubi transtimpanici.
  • Bambini che presentano un nuovo episodio di otite media ma che hanno ricevuto una terapia sistemica antibiotica negli ultimi 3 giorni per una malattia separata.
  • Ricezione di profilassi antimicrobica per otite media acuta ricorrente.
  • - Ha ricevuto antibiotici per l'otite media nell'ultimo giorno (eccezione: i bambini con fallimento del trattamento dell'otite media devono ricevere un trattamento antibiotico entro 3-5 giorni prima dell'inclusione nello studio per l'attuale episodio di otite media).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Confrontare l'eziologia batterica dei campioni di fluido dell'orecchio medio (MEF) raccolti da bambini con OMA in seguito all'introduzione universale del PCV-13 nel Programma Nazionale di Immunizzazione del Costa Rica.
Lasso di tempo: 3 anni
• Confrontare l'eziologia batterica dei campioni di fluido dell'orecchio medio (MEF) raccolti da bambini con OMA in seguito all'introduzione universale del PCV-13 nel Programma Nazionale di Immunizzazione del Costa Rica.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Microbiology of Otitis Media

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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