Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika MP-3180 u zdravých dobrovolníků (Pilot 1A)

21. září 2016 aktualizováno: MediBeacon
Účelem této studie bylo prozkoumat farmakokinetiku MP-3180 (1 umol/kg) ve srovnání s farmakokinetikou iohexolu (5 ml roztoku 300 mg jódu (I)/ml) u zdravých dospělých účastníků. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MP-3180 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Farmakokinetika jednorázové dávky byla charakterizována u šestnácti (16) zdravých dospělých mužských účastníků této fáze 1, otevřené studie po podání jedné intravenózní dávky 1 µmol/kg během 2 minut a následně 10 ml fyziologického roztoku nalačno. Iohexol (Omnipaque-300, 5 ml roztoku 300 mg I/ml) byl také podáván během 2 minut a následně 10 ml fyziologického roztoku. Farmakokinetika MP-3180 a iohexolu byla hodnocena statistickým srovnáním farmakokinetických parametrů odvozených z křivek koncentrace v plazmě-čas a dat o výtěžnosti moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk: 22 let nebo starší
  • 2. Pohlaví: muži, nikoli ženy, které mohou otěhotnět
  • 3. Schopný informovaného souhlasu

  • 4. Hmotnostní omezení:

    • A. minimálně 50 kg (110 liber) pro muže
    • b. nejméně 48 kg (106 liber) pro ženy
    • C. Všichni účastníci budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo roven 33, ale větší nebo roven 19
  • 5. Všichni účastníci by měli být hlavním zkoušejícím nebo lékařem dílčího zkoušejícího posouzeni jako normální a zdraví během lékařského hodnocení před zahájením studie provedeného do 28 dnů od počáteční dávky studijního léku.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Institucionalizovaní účastníci nebudou využiti

  • 2. Společenské návyky:

    • A. Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
    • b. Požití jakýchkoli vitamínů nebo bylinných doplňků během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
    • C. Jakákoli významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
    • d. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu během posledního roku, pokud není aktuálně zařazena do abstinenčního programu.
  • 3. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
  • 4. Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního onemocnění, renálního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického (včetně jakékoli anamnézy záchvatové poruchy), psychologického, muskuloskeletálního onemocnění nebo zhoubných nádorů, pokud to hlavní zkoušející nebo lékař nepovažuje za klinicky významné. Vyšetřovatel.
  • 5. Akutní onemocnění buď v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování.
  • 6. Není v normálních mezích nebo klinicky významný pro laboratorní testování
  • 7. Jakýkoli důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího lékařského zkoušejícího bránil účastníkovi v bezpečné účasti ve studii.
  • 8. Darování nebo ztráta krve nebo plazmy: 50 ml až 499 ml během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léku; nebo více než 499 ml během 56 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
  • 9. Intolerance k venepunkci.
  • 10. Účastníci, kteří dostali testovaný lék během 30 dnů před počáteční dávkou studijního léku.
  • 11. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na MP-3180 nebo iohexol nebo jiné příbuzné produkty nebo na kteroukoli neaktivní složku.
  • 12. Jakákoli potravinová alergie, intolerance, restrikce nebo speciální dieta, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího mohly kontraindikovat účast účastníka v této studii.
  • 13. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kontrastní látky nebo léky obsahující jód.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví účastníci
MP-3180 (1 µmol/kg nebo 0,372 mg/kg) byl podáván intravenózní injekcí (2,5 ml až 3,5 ml pro účastníky s hmotností 70 kg až 91 kg) po dobu 2 minut a následně 10 ml fyziologického roztoku IV po dobu 2 minut . Srovnávací iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) byl poté podáván intravenózní injekcí během 2 minut a následně 10 ml fyziologického roztoku IV během 2 minut.
Lék: MP-3180
MP-3180 (1 µmol/kg nebo 0,372 mg/kg) (fluorescenční značkovací činidlo) byl podáván intravenózní injekcí (2,5 ml až 3,5 ml pro účastníky o hmotnosti 70 kg až 91 kg) po dobu 2 minut a následně 10 ml fyziologického roztoku výplach IV po dobu 2 minut.
Jiný: Iohexolový komparátor
Iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) byl podáván intravenózní injekcí po dobu 2 minut, po které následovalo propláchnutí 10 ml fyziologickým roztokem IV po dobu 2 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plazmatická clearance MP-3180 a iohexolu
Časové okno: Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány za použití validovaných analytických metod. Celková plazmatická clearance (objem plazmy zbavené léčiva v průběhu času) byla vypočtena jako: Clp = dávka/AUC∞.
Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Renální clearance MP-3180 a iohexolu
Časové okno: Před podáním dávky a pokaždé, když účastník vyprázdnil až 720 minut po dávce
Vzorky moči byly odebrány před dávkou (čas 0) a 5 ml vzorky moči byly odebrány pokaždé, když se subjekt vymočil. Celkový objem vyloučené moči byl zaznamenáván do 12 hodin po dávce a analyzován pomocí validovaných analytických metod. Renální clearance (objem plazmy očištěné od léčiva ledvinami v průběhu času) byla vypočtena jako: CLr = Ae/AUClast, kde Ae je kumulativní množství analytu vyloučeného močí během intervalu odběru vzorků.
Před podáním dávky a pokaždé, když účastník vyprázdnil až 720 minut po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro MP-3180 a iohexol
Časové okno: Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány za použití validovaných analytických metod. Maximální plazmatická koncentrace (Cmax; měřeno v ng/ml) byla přímo určena z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro MP-3180 a iohexol
Časové okno: Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány za použití validovaných analytických metod. Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax; měřeno v hodinách) byl přímo určen z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Konečná rychlostní konstanta pro MP-3180 a iohexol
Časové okno: Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány za použití validovaných analytických metod. Konstanta terminální rychlosti (Az) byla stanovena lineární regresí terminální lineární fáze logaritmického profilu koncentrace v plazmě v závislosti na čase.
Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro MP-3180 a iohexol
Časové okno: Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány za použití validovaných analytických metod. Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (ng*h/ml) byla odhadnuta od času 0 do poslední měřitelné koncentrace pomocí nekompartmentových analýz.
Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do nekonečna pro MP-3180 a iohexol
Časové okno: Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány za použití validovaných analytických metod. Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (ng*h/ml) od času 0 do nekonečna byla vypočtena jako: AUC∞ = AUClast + LQC/λz kde LQC je předpokládaná koncentrace (na základě konečné regrese) v čase poslední měřitelnou koncentraci.
Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Eliminační poločas MP-3180 a iohexolu
Časové okno: Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány za použití validovaných analytických metod. Eliminační poločas (doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny své původní hodnoty) byla vypočtena jako t1/2 λz= ln(2)/λz.
Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1, 3 a 8 hodin po podání dávky a do 2 týdnů po poslední studijní dávce
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u studovaného subjektu po podání studovaného léčiva, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
1, 3 a 8 hodin po podání dávky a do 2 týdnů po poslední studijní dávce
Počet laboratorních hodnot, které spadají mimo předem specifikovaná normální rozmezí
Časové okno: Před podáním dávky a do 2 týdnů po poslední studijní dávce
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány pro hematologii a klinickou chemii. Hodnoty mimo rozsah byly zdokumentovány.
Před podáním dávky a do 2 týdnů po poslední studijní dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi plazmatickou clearance MP-3180 a plazmatickou clearance iohexolu
Časové okno: Před dávkou a 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány za použití validovaných analytických metod. Byly stanoveny průměrné koncentrace v průběhu času.
Před dávkou a 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MediBeacon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Dowling, Ph.D., University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORFM-1A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení