Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika MP-3180 u zdravých dobrovolníků (Pilot 1A)

21. září 2016 aktualizováno: MediBeacon
Účelem této studie bylo prozkoumat farmakokinetiku MP-3180 (1 umol/kg) ve srovnání s farmakokinetikou iohexolu (5 ml roztoku 300 mg jódu (I)/ml) u zdravých dospělých účastníků. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MP-3180 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetika jednorázové dávky byla charakterizována u šestnácti (16) zdravých dospělých mužských účastníků této fáze 1, otevřené studie po podání jedné intravenózní dávky 1 µmol/kg během 2 minut a následně 10 ml fyziologického roztoku nalačno. Iohexol (Omnipaque-300, 5 ml roztoku 300 mg I/ml) byl také podáván během 2 minut a následně 10 ml fyziologického roztoku. Farmakokinetika MP-3180 a iohexolu byla hodnocena statistickým srovnáním farmakokinetických parametrů odvozených z křivek koncentrace v plazmě-čas a dat o výtěžnosti moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk: 22 let nebo starší
  • 2. Pohlaví: muži, nikoli ženy, které mohou otěhotnět
  • 3. Schopný informovaného souhlasu

  • 4. Hmotnostní omezení:

    • A. minimálně 50 kg (110 liber) pro muže
    • b. nejméně 48 kg (106 liber) pro ženy
    • C. Všichni účastníci budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo roven 33, ale větší nebo roven 19
  • 5. Všichni účastníci by měli být hlavním zkoušejícím nebo lékařem dílčího zkoušejícího posouzeni jako normální a zdraví během lékařského hodnocení před zahájením studie provedeného do 28 dnů od počáteční dávky studijního léku.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Institucionalizovaní účastníci nebudou využiti

  • 2. Společenské návyky:

    • A. Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
    • b. Požití jakýchkoli vitamínů nebo bylinných doplňků během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
    • C. Jakákoli významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
    • d. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu během posledního roku, pokud není aktuálně zařazena do abstinenčního programu.
  • 3. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
  • 4. Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního onemocnění, renálního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického (včetně jakékoli anamnézy záchvatové poruchy), psychologického, muskuloskeletálního onemocnění nebo zhoubných nádorů, pokud to hlavní zkoušející nebo lékař nepovažuje za klinicky významné. Vyšetřovatel.
  • 5. Akutní onemocnění buď v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování.
  • 6. Není v normálních mezích nebo klinicky významný pro laboratorní testování
  • 7. Jakýkoli důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího lékařského zkoušejícího bránil účastníkovi v bezpečné účasti ve studii.
  • 8. Darování nebo ztráta krve nebo plazmy: 50 ml až 499 ml během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léku; nebo více než 499 ml během 56 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
  • 9. Intolerance k venepunkci.
  • 10. Účastníci, kteří dostali testovaný lék během 30 dnů před počáteční dávkou studijního léku.
  • 11. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na MP-3180 nebo iohexol nebo jiné příbuzné produkty nebo na kteroukoli neaktivní složku.
  • 12. Jakákoli potravinová alergie, intolerance, restrikce nebo speciální dieta, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího mohly kontraindikovat účast účastníka v této studii.
  • 13. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kontrastní látky nebo léky obsahující jód.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví účastníci
MP-3180 (1 µmol/kg nebo 0,372 mg/kg) byl podáván intravenózní injekcí (2,5 ml až 3,5 ml pro účastníky s hmotností 70 kg až 91 kg) po dobu 2 minut a následně 10 ml fyziologického roztoku IV po dobu 2 minut . Srovnávací iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) byl poté podáván intravenózní injekcí během 2 minut a následně 10 ml fyziologického roztoku IV během 2 minut.
Lék: MP-3180
MP-3180 (1 µmol/kg nebo 0,372 mg/kg) (fluorescenční značkovací činidlo) byl podáván intravenózní injekcí (2,5 ml až 3,5 ml pro účastníky o hmotnosti 70 kg až 91 kg) po dobu 2 minut a následně 10 ml fyziologického roztoku výplach IV po dobu 2 minut.
Jiný: Iohexolový komparátor
Iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) byl podáván intravenózní injekcí po dobu 2 minut, po které následovalo propláchnutí 10 ml fyziologickým roztokem IV po dobu 2 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plazmatická clearance MP-3180 a iohexolu
Časové okno: Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány za použití validovaných analytických metod. Celková plazmatická clearance (objem plazmy zbavené léčiva v průběhu času) byla vypočtena jako: Clp = dávka/AUC∞.
Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Renální clearance MP-3180 a iohexolu
Časové okno: Před podáním dávky a pokaždé, když účastník vyprázdnil až 720 minut po dávce
Vzorky moči byly odebrány před dávkou (čas 0) a 5 ml vzorky moči byly odebrány pokaždé, když se subjekt vymočil. Celkový objem vyloučené moči byl zaznamenáván do 12 hodin po dávce a analyzován pomocí validovaných analytických metod. Renální clearance (objem plazmy očištěné od léčiva ledvinami v průběhu času) byla vypočtena jako: CLr = Ae/AUClast, kde Ae je kumulativní množství analytu vyloučeného močí během intervalu odběru vzorků.
Před podáním dávky a pokaždé, když účastník vyprázdnil až 720 minut po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro MP-3180 a iohexol
Časové okno: Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány za použití validovaných analytických metod. Maximální plazmatická koncentrace (Cmax; měřeno v ng/ml) byla přímo určena z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro MP-3180 a iohexol
Časové okno: Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány za použití validovaných analytických metod. Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax; měřeno v hodinách) byl přímo určen z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Konečná rychlostní konstanta pro MP-3180 a iohexol
Časové okno: Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány za použití validovaných analytických metod. Konstanta terminální rychlosti (Az) byla stanovena lineární regresí terminální lineární fáze logaritmického profilu koncentrace v plazmě v závislosti na čase.
Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro MP-3180 a iohexol
Časové okno: Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány za použití validovaných analytických metod. Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (ng*h/ml) byla odhadnuta od času 0 do poslední měřitelné koncentrace pomocí nekompartmentových analýz.
Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do nekonečna pro MP-3180 a iohexol
Časové okno: Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány za použití validovaných analytických metod. Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (ng*h/ml) od času 0 do nekonečna byla vypočtena jako: AUC∞ = AUClast + LQC/λz kde LQC je předpokládaná koncentrace (na základě konečné regrese) v čase poslední měřitelnou koncentraci.
Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Eliminační poločas MP-3180 a iohexolu
Časové okno: Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány za použití validovaných analytických metod. Eliminační poločas (doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny své původní hodnoty) byla vypočtena jako t1/2 λz= ln(2)/λz.
Před dávkou a následující doby po dávce: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1, 3 a 8 hodin po podání dávky a do 2 týdnů po poslední studijní dávce
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u studovaného subjektu po podání studovaného léčiva, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
1, 3 a 8 hodin po podání dávky a do 2 týdnů po poslední studijní dávce
Počet laboratorních hodnot, které spadají mimo předem specifikovaná normální rozmezí
Časové okno: Před podáním dávky a do 2 týdnů po poslední studijní dávce
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány pro hematologii a klinickou chemii. Hodnoty mimo rozsah byly zdokumentovány.
Před podáním dávky a do 2 týdnů po poslední studijní dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi plazmatickou clearance MP-3180 a plazmatickou clearance iohexolu
Časové okno: Před dávkou a 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány za použití validovaných analytických metod. Byly stanoveny průměrné koncentrace v průběhu času.
Před dávkou a 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediBeacon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Dowling, Ph.D., University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORFM-1A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MP-3180

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit