Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osmotický dilatátor Dilapan-S v předindukci porodu

28. července 2015 aktualizováno: Medicem International CR s.r.o.

Prospektivní sběr dat o použití osmotického dilatátoru Dilapan-S při preindukci porodu u žen s/bez císařského řezu v jejich historii

Neintervenční prospektivní sběr dat určený k vyhodnocení klinického výsledku o účinnosti použití Dilapanu-S v indikaci preindukce porodu u žen s/bez císařského řezu v anamnéze. Hodnocení bude založeno na prospektivním sběru dat minimálně ve čtyřech porodnických centrech v ČR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době roste potřeba nefarmakologických metod cervikálního dozrávání, protože použití prostaglandinů je často omezeno různými kontraindikacemi. Dilapan-S je hygroskopický dilatátor děložního krčku. Jeho mechanismus účinku spočívá v hydrofilních vlastnostech zařízení, které absorbuje tekutiny z okolních tkáňových struktur, čímž zvětšuje objem tyčinek Dilapan-S, které následně vyvíjejí radiální tlak na okolní struktury (krček dělohy), aby se postupně roztahovaly. Endocervikální tlak na děložní krček má za následek nejen jeho mechanickou dilataci, ale tlak na endocervikální struktury také stimuluje produkci endogenních prostaglandinů, které svým kolagenolytickým působením podporují dozrávání děložního hrdla. Přestože je Dilapan-S široce používán při předindukci porodu, chybí publikovaná data ze studií srovnávající jeho klinickou účinnost a bezpečnost u žen s císařským řezem/bez císařského řezu v anamnéze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • Clinic of Gynecology&Obstetrics, University hospital in Brno and Masaryk University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti indikovaní v centrech zapojených do sběru dat pro preindukci porodu Dilapanem-S, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.

Ve výše uvedeném období bude zkoušející zařazovat po sobě jdoucí pacientky takovým způsobem, aby byl vyvážený počet pacientů s císařským řezem a bez něj.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jediné těhotenství
  • Těhotenství delší než 36 týdnů
  • Vertexová prezentace plodu
  • Cervix Skóre méně než 4 body

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace vaginálního porodu
  • Patologická fetální stanice
  • Stavy po operaci těla dělohy - kromě císařského řezu
  • Klinické příznaky děložní, vaginální nebo vulvální infekce
  • Hypoxie plodu (záznam KTG vyhodnocen jako patologický před zahájením preindukční léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dilapan-S
125 Pacientky s/bez císařského řezu v anamnéze
Přístroj: Dilapan-S
Syntetický osmotický dilatátor Dilapan-S pro cervikální dozrávání před indukcí porodu
Ostatní jména:
  • syntetický osmotický dilatátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervix (Bishop) skóre
Časové okno: Před preindukcí porodního výkonu a do 24 h po preindukci porodu
Na základě hodnoty získané v Cervix Score zhodnotit účinnost použití přístroje Dilapan-S v indikační preinduci porodu a porovnat výsledky u pacientek s/bez císařského řezu v anamnéze.
Před preindukcí porodního výkonu a do 24 h po preindukci porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba předindukce
Časové okno: Od zavedení tyčí Dilapan-S do 24 hodin
Porovnat tyto výsledky u pacientek s císařským řezem v anamnéze a bez něj.
Od zavedení tyčí Dilapan-S do 24 hodin
Počet vložených dilatátorů
Časové okno: V okamžiku zavedení Dilapan-S až 24 hodin do jejich odstranění
Očekává se vložení 2 až 5 tyčí Dilapan-S. Porovnat tyto výsledky u pacientek s/bez císařského řezu v anamnéze.
V okamžiku zavedení Dilapan-S až 24 hodin do jejich odstranění
Kontrakce dělohy
Časové okno: Od zavádění tyčí Dilapan-S do 24 hodin během preindukce porodní fáze
Porovnat tyto výsledky u pacientů s/bez císařského řezu v anamnéze. Děložní hypertonus je diagnostikován, když je počet děložních kontrakcí vyšší než 5 během 10 minut (během preindukce).
Od zavádění tyčí Dilapan-S do 24 hodin během preindukce porodní fáze
Průběh porodu (vaginálně nebo císařským řezem)
Časové okno: Od aktivní fáze porodu do 1 dne po porodu
Porovnat četnost vaginálního porodu/císařských řezů u pacientek s císařským řezem/bez císařského řezu v jejich anamnéze.
Od aktivní fáze porodu do 1 dne po porodu
Apgar skóre
Časové okno: V 1., 5. a 10. minutě po porodu
Porovnat tyto výsledky u pacientek s/bez císařského řezu v anamnéze.
V 1., 5. a 10. minutě po porodu
pH plodu
Časové okno: Do 10 minut po porodu
Porovnat výsledky u pacientek s/bez císařského řezu v anamnéze. Rychlost cesů s pH pod 7,1.
Do 10 minut po porodu
Infekční komplikace matky / plodu
Časové okno: Do 5 dnů od porodu

Klinické příznaky infekce jsou definovány takto:

  1. Hladiny CRP > 8 mg/l
  2. Počet leukocytů > 18 x 109/l
  3. Tělesná teplota > 37,5°C
Do 5 dnů od porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh vyjímání tyčí Dilapan-S po předindukci
Časové okno: V okamžiku odstranění tyčinek Dilapan-S po předindukční fázi porodu do 1 dne po porodu
Hodnocení průběhu odstranění Dilapan-S po ukončení preindukce lékařem jako velmi snadné, snadné, standardní, s některými komplikacemi nebo velmi komplikované.
V okamžiku odstranění tyčinek Dilapan-S po předindukční fázi porodu do 1 dne po porodu
Výskyt komplikací ruptury fetálního vaku v důsledku použití Dilapan-S nebo jiných komplikací souvisejících s použitím Dilapan-S
Časové okno: Od zavádění tyčí Dilapan-S až 24 hodin trvání fáze před indukcí porodu
Od zavádění tyčí Dilapan-S až 24 hodin trvání fáze před indukcí porodu
Hodnocení pacientek preindukce porodu přípravkem Dilapan-S
Časové okno: Od zavedení Dilapan-S až po 24 hodin trvání fáze před indukcí porodu
Subjektivní spokojenost Bolest během zavádění Dilapan-S a preindukční fáze Kvalita relaxace a spánku Frekvence a intenzita děložních kontrakcí během preindukce
Od zavedení Dilapan-S až po 24 hodin trvání fáze před indukcí porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medicem International CR s.r.o.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ondrej Simetka, AssProf,PhD, Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas Hruban, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Brno, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Michalec, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Radovan Vlk, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of II. Medicine college of Charles University in Prague, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIS2013-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení