Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dilapan-S osmotisk dilatator i præ-induktion af fødsel

28. juli 2015 opdateret af: Medicem International CR s.r.o.

Prospektiv indsamling af data om brugen af ​​Dilapan-S osmotiske dilatator i præ-induktion af fødsel hos kvinder med/uden kejsersnit i deres historie

Ikke-interventionel prospektiv dataindsamling designet til at evaluere det kliniske resultat af effektiviteten af ​​brugen af ​​Dilapan-S til indikation af fødsel før induktion hos kvinder med/uden tidligere kejsersnit. Evalueringen vil være baseret på fremtidig dataindsamling i mindst fire obstetriske centre i Tjekkiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dag er der et stigende behov for ikke-farmakologiske cervikale modningsmetoder, da brugen af ​​prostaglandiner ofte er begrænset af forskellige kontraindikationer. Dilapan-S er en hygroskopisk uterinhalsdilatator. Dens virkemåde består i, at enhedens hydrofile egenskaber absorberer væsker fra omgivende vævsstrukturer, og dermed udvider volumen af ​​Dilapan-S sticks, som efterfølgende udøver radialt tryk på de omgivende strukturer (livmoderhalsen) for at udvide sig progressivt. Endocervikal tryk på livmoderhalsen resulterer ikke kun i dens mekaniske udvidelse, men pres på endocervikale strukturer stimulerer også produktionen af ​​endogene prostaglandiner, som fremmer cervikal modning gennem dens kollagenolytiske virkning. Selvom Dilapan-S er meget udbredt inden for induktion af fødsel, mangler der publicerede undersøgelsesdata, der sammenligner dets kliniske effekt og sikkerhed hos kvinder med/uden kejsersnit i sygehistorien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Clinic of Gynecology&Obstetrics, University hospital in Brno and Masaryk University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indiceret i centrene involveret i dataindsamling til præ-induktion af fødsel med Dilapan-S, som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier.

I ovennævnte periode vil investigator inkludere konsekutive patienter på en sådan måde, at antallet af dem med og uden tidligere kejsersnit er afbalanceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt graviditet
  • Graviditet mere end 36 uger
  • Vertex præsentation af fosteret
  • Cervix Score mindre end 4 point

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til vaginal fødsel
  • Patologisk fosterstation
  • Tilstande efter livmoderkropsoperation - undtagen kejsersnit
  • Kliniske tegn på livmoder-, vaginal- eller vulvainfektion
  • Fosterhypoxi (KTG-registrering vurderet som patologisk før initiering før induktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Dilapan-S
125 patienter med/uden kejsersnit i deres sygehistorie
Enhed: Dilapan-S
Dilapan-S syntetisk osmotisk dilatator til modning af livmoderhalsen før induktion af fødsel
Andre navne:
  • syntetisk osmotisk dilatator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervix (biskop) score
Tidsramme: Før præinduktion af fødslen og op til 24 timer efter præinduktion af fødslen
At evaluere, baseret på værdien opnået i Cervix-score, effektiviteten af ​​brugen af ​​Dilapan-S-anordningen i indikationen fødselspræ-induktion og at sammenligne resultater hos patienter med/uden tidligere kejsersnit.
Før præinduktion af fødslen og op til 24 timer efter præinduktion af fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af præ-induktion
Tidsramme: Fra Dilapan-S stænger indsættelse op til 24 timer
At sammenligne disse resultater hos patienter med og uden tidligere kejsersnit.
Fra Dilapan-S stænger indsættelse op til 24 timer
Antal indsatte dilatatorer
Tidsramme: På tidspunktet for Dilapan-S indsættelse op til 24 timer indtil deres fjernelse
Forventede indsættelsen fra 2 til 5 Dilapan-S stænger. At sammenligne disse resultater hos patienter med/uden kejsersnit i deres sygehistorie.
På tidspunktet for Dilapan-S indsættelse op til 24 timer indtil deres fjernelse
Livmodersammentrækninger
Tidsramme: Fra Dilapan-S stænger indsættelse op til 24 timer under præ-induktion af fødselsfasen
At sammenligne disse resultater hos patienter med/uden kejsersnit i deres sygehistorie. Uterin hypertonus diagnosticeres, når antallet af livmoderkontraktioner er højere end 5 inden for 10 minutter (under præ-induktion).
Fra Dilapan-S stænger indsættelse op til 24 timer under præ-induktion af fødselsfasen
Fødselsforløbet (vaginalt eller kejsersnit)
Tidsramme: Fra den aktive fase af fødslen op til 1 dag efter fødslen
At sammenligne frekvensen af ​​vaginal fødsel/kejsersnit hos patienter med/uden kejsersnit i deres sygehistorie.
Fra den aktive fase af fødslen op til 1 dag efter fødslen
Apgar score
Tidsramme: Ved 1., 5. og 10. minut efter levering
At sammenligne disse resultater hos patienter med/uden kejsersnit i deres sygehistorie.
Ved 1., 5. og 10. minut efter levering
fosterets pH
Tidsramme: Op til 10 minutter efter levering
At sammenligne resultaterne hos patienter med/uden kejsersnit i deres sygehistorie. Hastigheden af ​​ophører med pH under 7,1.
Op til 10 minutter efter levering
Infektionskomplikationer hos mor/foster
Tidsramme: Op til 5 dage fra fødslen

Kliniske tegn på infektion er defineret som følger:

  1. CRP-niveauer > 8 mg/l
  2. Leukocyttal > 18 x 109/l
  3. Kropstemperatur > 37,5°C
Op til 5 dage fra fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forløb for fjernelse af Dilapan-S stænger efter præ-induktion
Tidsramme: På tidspunktet for fjernelse af Dilapan-S stænger efter fødslen før induktionsfasen op til 1 dag efter fødslen
Evalueringen af ​​forløbet for fjernelse af Dilapan-S efter ophør af præinduktion af lægen som meget let, let, standard, med nogle komplikationer eller meget kompliceret.
På tidspunktet for fjernelse af Dilapan-S stænger efter fødslen før induktionsfasen op til 1 dag efter fødslen
Forekomst af komplikation til brud på fostersækken på grund af brugen af ​​Dilapan-S eller andre komplikationer relateret til brugen af ​​Dilapan-S
Tidsramme: Fra Dilapan-S stænger indsættelse op til 24 timers varighed af fødselsfasen før induktionsfasen
Fra Dilapan-S stænger indsættelse op til 24 timers varighed af fødselsfasen før induktionsfasen
Patienternes evaluering af præ-induktion af fødsel med Dilapan-S
Tidsramme: Fra Dilapan-S indsættelse op til 24 timers varighed af fødslen før induktionsfasen
Subjektiv tilfredsstillelse Smerter oplevet under Dilapan-S indsættelse og præ-induktionsfase Kvalitet af afslapning og søvn Hyppighed og intensitet af uteruskontraktioner under præ-induktion
Fra Dilapan-S indsættelse op til 24 timers varighed af fødslen før induktionsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medicem International CR s.r.o.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ondrej Simetka, AssProf,PhD, Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Lukas Hruban, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Brno, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Igor Michalec, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Radovan Vlk, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of II. Medicine college of Charles University in Prague, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIS2013-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger