Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osmotický dilatátor Dilapan-S v předindukci porodu

28. července 2015 aktualizováno: Medicem International CR s.r.o.

Prospektivní sběr dat o použití osmotického dilatátoru Dilapan-S při preindukci porodu u žen s/bez císařského řezu v jejich historii

Neintervenční prospektivní sběr dat určený k vyhodnocení klinického výsledku o účinnosti použití Dilapanu-S v indikaci preindukce porodu u žen s/bez císařského řezu v anamnéze. Hodnocení bude založeno na prospektivním sběru dat minimálně ve čtyřech porodnických centrech v ČR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době roste potřeba nefarmakologických metod cervikálního dozrávání, protože použití prostaglandinů je často omezeno různými kontraindikacemi. Dilapan-S je hygroskopický dilatátor děložního krčku. Jeho mechanismus účinku spočívá v hydrofilních vlastnostech zařízení, které absorbuje tekutiny z okolních tkáňových struktur, čímž zvětšuje objem tyčinek Dilapan-S, které následně vyvíjejí radiální tlak na okolní struktury (krček dělohy), aby se postupně roztahovaly. Endocervikální tlak na děložní krček má za následek nejen jeho mechanickou dilataci, ale tlak na endocervikální struktury také stimuluje produkci endogenních prostaglandinů, které svým kolagenolytickým působením podporují dozrávání děložního hrdla. Přestože je Dilapan-S široce používán při předindukci porodu, chybí publikovaná data ze studií srovnávající jeho klinickou účinnost a bezpečnost u žen s císařským řezem/bez císařského řezu v anamnéze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • Clinic of Gynecology&Obstetrics, University hospital in Brno and Masaryk University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti indikovaní v centrech zapojených do sběru dat pro preindukci porodu Dilapanem-S, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.

Ve výše uvedeném období bude zkoušející zařazovat po sobě jdoucí pacientky takovým způsobem, aby byl vyvážený počet pacientů s císařským řezem a bez něj.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jediné těhotenství
  • Těhotenství delší než 36 týdnů
  • Vertexová prezentace plodu
  • Cervix Skóre méně než 4 body

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace vaginálního porodu
  • Patologická fetální stanice
  • Stavy po operaci těla dělohy - kromě císařského řezu
  • Klinické příznaky děložní, vaginální nebo vulvální infekce
  • Hypoxie plodu (záznam KTG vyhodnocen jako patologický před zahájením preindukční léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dilapan-S
125 Pacientky s/bez císařského řezu v anamnéze
Přístroj: Dilapan-S
Syntetický osmotický dilatátor Dilapan-S pro cervikální dozrávání před indukcí porodu
Ostatní jména:
  • syntetický osmotický dilatátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervix (Bishop) skóre
Časové okno: Před preindukcí porodního výkonu a do 24 h po preindukci porodu
Na základě hodnoty získané v Cervix Score zhodnotit účinnost použití přístroje Dilapan-S v indikační preinduci porodu a porovnat výsledky u pacientek s/bez císařského řezu v anamnéze.
Před preindukcí porodního výkonu a do 24 h po preindukci porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba předindukce
Časové okno: Od zavedení tyčí Dilapan-S do 24 hodin
Porovnat tyto výsledky u pacientek s císařským řezem v anamnéze a bez něj.
Od zavedení tyčí Dilapan-S do 24 hodin
Počet vložených dilatátorů
Časové okno: V okamžiku zavedení Dilapan-S až 24 hodin do jejich odstranění
Očekává se vložení 2 až 5 tyčí Dilapan-S. Porovnat tyto výsledky u pacientek s/bez císařského řezu v anamnéze.
V okamžiku zavedení Dilapan-S až 24 hodin do jejich odstranění
Kontrakce dělohy
Časové okno: Od zavádění tyčí Dilapan-S do 24 hodin během preindukce porodní fáze
Porovnat tyto výsledky u pacientů s/bez císařského řezu v anamnéze. Děložní hypertonus je diagnostikován, když je počet děložních kontrakcí vyšší než 5 během 10 minut (během preindukce).
Od zavádění tyčí Dilapan-S do 24 hodin během preindukce porodní fáze
Průběh porodu (vaginálně nebo císařským řezem)
Časové okno: Od aktivní fáze porodu do 1 dne po porodu
Porovnat četnost vaginálního porodu/císařských řezů u pacientek s císařským řezem/bez císařského řezu v jejich anamnéze.
Od aktivní fáze porodu do 1 dne po porodu
Apgar skóre
Časové okno: V 1., 5. a 10. minutě po porodu
Porovnat tyto výsledky u pacientek s/bez císařského řezu v anamnéze.
V 1., 5. a 10. minutě po porodu
pH plodu
Časové okno: Do 10 minut po porodu
Porovnat výsledky u pacientek s/bez císařského řezu v anamnéze. Rychlost cesů s pH pod 7,1.
Do 10 minut po porodu
Infekční komplikace matky / plodu
Časové okno: Do 5 dnů od porodu

Klinické příznaky infekce jsou definovány takto:

  1. Hladiny CRP > 8 mg/l
  2. Počet leukocytů > 18 x 109/l
  3. Tělesná teplota > 37,5°C
Do 5 dnů od porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh vyjímání tyčí Dilapan-S po předindukci
Časové okno: V okamžiku odstranění tyčinek Dilapan-S po předindukční fázi porodu do 1 dne po porodu
Hodnocení průběhu odstranění Dilapan-S po ukončení preindukce lékařem jako velmi snadné, snadné, standardní, s některými komplikacemi nebo velmi komplikované.
V okamžiku odstranění tyčinek Dilapan-S po předindukční fázi porodu do 1 dne po porodu
Výskyt komplikací ruptury fetálního vaku v důsledku použití Dilapan-S nebo jiných komplikací souvisejících s použitím Dilapan-S
Časové okno: Od zavádění tyčí Dilapan-S až 24 hodin trvání fáze před indukcí porodu
Od zavádění tyčí Dilapan-S až 24 hodin trvání fáze před indukcí porodu
Hodnocení pacientek preindukce porodu přípravkem Dilapan-S
Časové okno: Od zavedení Dilapan-S až po 24 hodin trvání fáze před indukcí porodu
Subjektivní spokojenost Bolest během zavádění Dilapan-S a preindukční fáze Kvalita relaxace a spánku Frekvence a intenzita děložních kontrakcí během preindukce
Od zavedení Dilapan-S až po 24 hodin trvání fáze před indukcí porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicem International CR s.r.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ondrej Simetka, AssProf,PhD, Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas Hruban, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Brno, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Michalec, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Radovan Vlk, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of II. Medicine college of Charles University in Prague, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIS2013-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neschopnost děložního čípku

Klinické studie na Dilapan-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit