Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé užívání kombinovaných tablet Sonias u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

16. března 2016 aktualizováno: Takeda

Pioglitazon/Glimepirid (Sonias) Kombinované tablety Průzkum zvláštního užívání léků při dlouhodobém užívání u diabetu mellitu 2. typu

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání Sonias Combination Tablet u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v rutinním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o speciální sledování užívání léků při dlouhodobém užívání kombinovaných tablet pioglitazonu/glimepiridu (Sonias Combination Tablets) určené ke sledování frekvence nežádoucích reakcí na léky u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v rutinním klinickém prostředí.

Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta Sonias podávaná perorálně jednou denně před nebo po snídani (15 mg/1 mg nebo 30 mg/3 mg pioglitazonu/glimepiridu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1168

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cukrovka typu 2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, u kterých lékař dospěl k závěru, že kombinovaná léčba pioglitazon-hydrochloridem a glimepiridem je vhodná a u nichž je dlouhodobá léčba přípravkem Sonias Combination Tablets považována za nezbytnou

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze (2) Pacienti se závažným poškozením jater nebo ledvin (3) Pacienti s těžkou ketózou, diabetickým kómatem nebo prekomem nebo diabetes mellitus 1. typu (4) Pacienti se závažnou infekcí, závažnou traumata nebo pacienti před a po operaci (5) Pacienti s gastrointestinálními poruchami, jako je průjem a zvracení (6) Těhotné nebo potenciálně těhotné ženy (7) Pacienti s přecitlivělostí v anamnéze na složky přípravku Sonias Combination Tablets nebo sulfonamidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pioglitazon/glimepirid
Pioglitazon/glimepirid 15 mg/1 mg nebo 30 mg/3 mg, perorálně jednou denně před nebo po snídani
Lék: Pioglitazon/glimepirid
Kombinované tablety pioglitazonu/glimepiridu
Ostatní jména:
  • Kombinované tablety Sonias

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: Na 12 měsíců
Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva. Mezi těmito příhodami, které jsou považovány za možné související s léčivým přípravkem, jsou definovány jako nežádoucí lékové reakce.
Na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Tabulky změn hodnot glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě testu (hodnota testu v každém časovém bodě testu po výchozí hodnotě – hodnota testu na začátku). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Tabulkový glykosylovaný hemoglobin (koncentrace glukózy navázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které může být navázáno) odebrané v každém časovém bodě testu nebo poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Tabulka změn hladiny glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty v každém časovém bodě testu (hodnota testu v každém časovém bodě testu po základní hodnotě - hodnota testu na začátku). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Hladina krevní glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Tabulková hladina glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty v každém časovém bodě testu.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Změna hladiny inzulínu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Tabulka změn od výchozí hodnoty v každém časovém bodě testu (hodnota testu v každém časovém bodě testu po základní hodnotě - hodnota testu ve výchozím stavu). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Hladina inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Tabulka hladiny inzulínu nalačno v každém časovém bodě testu.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 097-011
  • JapicCTI-142438 (Identifikátor registru: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150734 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení