Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé užívání kombinovaných tablet Sonias u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

16. března 2016 aktualizováno: Takeda

Pioglitazon/Glimepirid (Sonias) Kombinované tablety Průzkum zvláštního užívání léků při dlouhodobém užívání u diabetu mellitu 2. typu

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání Sonias Combination Tablet u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v rutinním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o speciální sledování užívání léků při dlouhodobém užívání kombinovaných tablet pioglitazonu/glimepiridu (Sonias Combination Tablets) určené ke sledování frekvence nežádoucích reakcí na léky u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v rutinním klinickém prostředí.

Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta Sonias podávaná perorálně jednou denně před nebo po snídani (15 mg/1 mg nebo 30 mg/3 mg pioglitazonu/glimepiridu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1168

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cukrovka typu 2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, u kterých lékař dospěl k závěru, že kombinovaná léčba pioglitazon-hydrochloridem a glimepiridem je vhodná a u nichž je dlouhodobá léčba přípravkem Sonias Combination Tablets považována za nezbytnou

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze (2) Pacienti se závažným poškozením jater nebo ledvin (3) Pacienti s těžkou ketózou, diabetickým kómatem nebo prekomem nebo diabetes mellitus 1. typu (4) Pacienti se závažnou infekcí, závažnou traumata nebo pacienti před a po operaci (5) Pacienti s gastrointestinálními poruchami, jako je průjem a zvracení (6) Těhotné nebo potenciálně těhotné ženy (7) Pacienti s přecitlivělostí v anamnéze na složky přípravku Sonias Combination Tablets nebo sulfonamidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pioglitazon/glimepirid
Pioglitazon/glimepirid 15 mg/1 mg nebo 30 mg/3 mg, perorálně jednou denně před nebo po snídani
Lék: Pioglitazon/glimepirid
Kombinované tablety pioglitazonu/glimepiridu
Ostatní jména:
  • Kombinované tablety Sonias

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: Na 12 měsíců
Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva. Mezi těmito příhodami, které jsou považovány za možné související s léčivým přípravkem, jsou definovány jako nežádoucí lékové reakce.
Na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Tabulky změn hodnot glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě testu (hodnota testu v každém časovém bodě testu po výchozí hodnotě – hodnota testu na začátku). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Tabulkový glykosylovaný hemoglobin (koncentrace glukózy navázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které může být navázáno) odebrané v každém časovém bodě testu nebo poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Tabulka změn hladiny glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty v každém časovém bodě testu (hodnota testu v každém časovém bodě testu po základní hodnotě - hodnota testu na začátku). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Hladina krevní glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Tabulková hladina glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty v každém časovém bodě testu.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Změna hladiny inzulínu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Tabulka změn od výchozí hodnoty v každém časovém bodě testu (hodnota testu v každém časovém bodě testu po základní hodnotě - hodnota testu ve výchozím stavu). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Hladina inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Tabulka hladiny inzulínu nalačno v každém časovém bodě testu.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 097-011
  • JapicCTI-142438 (Identifikátor registru: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150734 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Pioglitazon/glimepirid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit