Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška metoklopramidu

24. prosince 2019 aktualizováno: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children

Použití metoklopramidu vs. placeba u kojenců s gastroschízou. Pilotní dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná zkouška

Kojenci s gastroschízou mají obvykle špatnou střevní motilitu během prvních týdnů až měsíců po narození. Prokinetika se u těchto kojenců často používají ke zlepšení intestinální motility ve snaze urychlit dosažení enterické výživy. Důkazy na podporu této praxe však zůstávají slabé. Výzkumníci předpokládají, že prokinetická látka podávaná intravenózně (infuzí do žíly) může být účinná při zlepšování motility střev u dětí s gastroschízou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumná otázka bude řešena v pilotní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii hodnotící účinnost metoklopramidu. Zkoušející přijmou 30 novorozenců (15 na rameno) s diagnózou gastroschízy. Ve studii budou dvě ramena: experimentální rameno bude dostávat intravenózní metoklopramid a kontrolní rameno bude dostávat placebo. Pacienti dostanou terapii prokinetickými činidly v dávce podle hmotnosti nebo placebo. Každý subjekt bude dostávat intervenci po dobu 28 dnů nebo do dosažení plné enterální výživy, podle toho, co nastane dříve. Primární výsledek: Dny k dosažení plného enterálního krmení, když je veškerý příjem (nejméně 150 ml/kg/den po dobu 72 hodin) podáván ve formě mateřského mléka nebo umělé výživy žaludeční sondou nebo ústy. Sekundární výsledky: 1. Doba trvání (dny) do zahájení enterální výživy. 2. Délka (dny) na parenterální výživě. 3. Přírůstek hmotnosti měřený v gramech za den za týden během terapie. 4. Výskyt nežádoucích účinků spojených s užíváním metoklopramidu. 5. Četnost epizod sepse související s katétrem (linie pozitivní hemokultury vyžadující léčbu antibiotiky nebo odstranění katétru). 6. Incidence nekrotizující enterokolitidy (NEC) na základě klinických kritérií a přítomnosti pneumatosis střevní na RTG snímku břicha. 7. Délka hospitalizace (počet dní od přijetí do konečného propuštění z nemocnice).

Subjekty mohou být ze studie vyřazeny, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

  • U subjektu se rozvinou extrapyramidové symptomy
  • Subjekt nezavedl plnou enterální výživu do konce 28. dne terapie
  • Odvolání informovaného souhlasu nebo odmítnutí další účasti ve studii ze strany rodiče/zákonného zástupce
  • Závažná nežádoucí příhoda, která podle názoru zkoušejícího naznačuje, že pokračování účasti ve studii není v nejlepším zájmu subjektu
  • Jakákoli klinická nežádoucí příhoda, laboratorní abnormalita nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího naznačuje, že pokračování ve studii není v nejlepším zájmu subjektu
  • Nepředvídatelné přerušení dodávky metoklopramidu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika nekomplikované neonatální gastroschízy léčené primárním uzávěrem fascie nebo opožděným uzávěrem pomocí předem vytvořeného sila (fasciální uzávěr nebo plastový uzávěr)
  2. Očekávání ošetřujícího lékaře, že pacient bude potřebovat intravenózní léčbu po dobu nejméně 7 dnů po zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiné významné vrozené vývojové vady (tj. život ohrožující, vyžadující chirurgický zákrok nebo mající vliv na střevní motilitu)
  2. Přítomnost střevní atrézie, střevní nekrózy nebo střevní perforace (tj. komplikovaná gastroschíza)
  3. Gestační věk <32 týdnů
  4. Porodní váha < 1500 g
  5. Během posledních 30 dnů obdrželi testovaný produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: intravenózní metoklopramid
experimentální větev dostane intravenózně metoklopramid
Lék: intravenózní metoklopramid
experimentální rameno bude dostávat intravenózně metoklopramid v dávce podle aktuálních pokynů pro Sick Kids na základě hmotnosti a věku
PLACEBO_COMPARATOR: ovládací rameno
kontrolní rameno dostane placebo
Jiný: Placebo
ekvivalentní objem jako intravenózní metoklopramid (dávkovaný podle aktuálních pokynů pro Sick Kids na základě hmotnosti a věku) sterilní injekce chloridu sodného 0,9% jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny k dosažení plné enterální výživy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny. Dny k dosažení plné enterální výživy se zaznamenají, když je veškerý příjem (nejméně 150 ml/kg/den po dobu 72 hodin) podáván ve formě mateřského mléka nebo umělé výživy žaludeční sondou nebo ústy
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zahájení enterální výživy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny. Bude zaznamenáno trvání (dny) do zahájení enterální výživy
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Doba trvání parenterální výživy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny. Bude zaznamenána doba (dny) na parenterální výživě
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Přibývání na váze
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny. Během terapie bude zaznamenáván přírůstek hmotnosti měřený v gramech za den za týden
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny. Výskyt nežádoucích účinků spojených s užíváním metoklopramidu bude zaznamenán.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Četnost epizod sepse související s katetrem
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny. Bude zaznamenána četnost epizod sepse související s katétrem během intravenózní léčby (linie pozitivní hemokultury vyžadující léčbu antibiotiky nebo odstranění katétru).
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny. Bude zaznamenáván výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC) v průběhu terapie na základě klinických kritérií a přítomnost pneumotózy střev na RTG snímku břicha.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Délka hospitalizace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Zaznamená se délka hospitalizace (počet dní od přijetí do konečného propuštění z nemocnice).
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob C Langer, MD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000038585
  • 169334 (JINÝ: Health Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení