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Prova pilota di metoclopramide

24 dicembre 2019 aggiornato da: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children

L'uso di metoclopramide rispetto al placebo nei neonati con gastroschisi. Uno studio pilota controllato randomizzato in doppio cieco

I neonati con gastroschisi hanno tipicamente una scarsa motilità intestinale per le prime settimane o mesi dopo la nascita. Gli agenti procinetici sono spesso usati in questi bambini per migliorare la motilità intestinale nel tentativo di accelerare il raggiungimento dei nutrimenti enterici. Tuttavia, le prove a sostegno di questa pratica rimangono deboli. I ricercatori ipotizzano che un agente procinetico somministrato per via endovenosa (infuso in una vena) possa essere efficace nel migliorare la motilità intestinale nei bambini con gastroschisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La domanda di ricerca sarà affrontata in uno studio clinico pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'efficacia della metoclopramide. Gli investigatori recluteranno 30 neonati (15 per braccio) con diagnosi di gastroschisi. Ci saranno due bracci per la sperimentazione: il braccio sperimentale riceverà metoclopramide per via endovenosa e il braccio di controllo riceverà placebo. I pazienti riceveranno una terapia con agenti procinetici, dosati in base al peso, o placebo. Ogni soggetto riceverà l'intervento per 28 giorni o fino al raggiungimento della piena nutrizione enterale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Esito primario: giorni per raggiungere l'alimentazione enterale completa quando tutta l'assunzione (almeno 150 ml/kg/giorno per 72 ore) è somministrata come latte materno o formula mediante sonda gastrica o per via orale. Esiti secondari: 1. Durata (giorni) fino all'inizio della nutrizione enterale. 2. Durata (giorni) della nutrizione parenterale. 3. Aumento di peso, misurato in grammi al giorno alla settimana durante la terapia. 4. Presenza di effetti avversi associati all'uso di metoclopramide. 5. Tasso di episodi di sepsi correlata al catetere (colture ematiche positive che richiedono trattamento antibiotico o rimozione del catetere). 6. Incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC) basata su criteri clinici e presenza di pneumatosi intestinale su una radiografia addominale. 7. Durata del ricovero (numero di giorni dal ricovero fino alla dimissione definitiva).

I soggetti possono essere ritirati dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Il soggetto sviluppa sintomi extrapiramidali
  • Il soggetto non ha stabilito un'alimentazione enterale completa entro la fine del giorno 28 di terapia
  • Ritiro del consenso informato o rifiuto di ulteriore partecipazione allo studio da parte del genitore/tutore legale
  • Evento avverso grave che, secondo il parere dello sperimentatore, indica che la continua partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del soggetto
  • Qualsiasi evento avverso clinico, anomalia di laboratorio o malattia intercorrente che, a parere dello sperimentatore, indichi che la continua partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del soggetto
  • Interruzione imprevedibile della fornitura di farmaci metoclopramide

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

7 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di gastroschisi neonatale non complicata trattata mediante chiusura fasciale primaria o chiusura ritardata utilizzando un silo preformato (chiusura fasciale o chiusura plastica)
  2. Aspettativa del medico curante che il paziente necessiti di terapia endovenosa per almeno 7 giorni dopo l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altre malformazioni congenite significative (ossia pericolose per la vita, che richiedono un intervento chirurgico o che hanno un effetto sulla motilità intestinale)
  2. Presenza di atresia intestinale, necrosi intestinale o perforazione intestinale (es. gastroschisi complicata)
  3. Età gestazionale <32 settimane
  4. Peso alla nascita < 1500 g
  5. Ha ricevuto un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: metoclopramide per via endovenosa
il braccio sperimentale riceverà metoclopramide per via endovenosa
Droga: metoclopramide per via endovenosa
il braccio sperimentale riceverà metoclopramide per via endovenosa dosata secondo le attuali linee guida Sick Kids basate su peso ed età
PLACEBO_COMPARATORE: braccio di controllo
il braccio di controllo riceverà il placebo
Altro: Placebo
volume equivalente alla metoclopramide endovenosa (dosata secondo le attuali linee guida Sick Kids basate su peso ed età) di iniezione sterile di cloruro di sodio 0,9% come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni per raggiungere la nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane. I giorni per raggiungere l'alimentazione enterale completa saranno registrati quando tutta l'assunzione (almeno 150 ml/kg/giorno per 72 ore) viene somministrata come latte materno o formula mediante sonda gastrica o per via orale
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata fino all'inizio della nutrizione enterale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane. Verrà registrata la durata (giorni) fino all'inizio della nutrizione enterale
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Durata della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane. Verrà registrata la durata (giorni) della nutrizione parenterale
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Aumento di peso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane. Verrà registrato l'aumento di peso, misurato in grammi al giorno alla settimana durante la terapia
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Evento di effetti avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane. Verrà registrato il verificarsi di effetti avversi associati all'uso di metoclopramide.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Tasso di episodi di sepsi correlati al catetere
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane. Verrà registrato il tasso di episodi di sepsi correlata al catetere durante il trattamento endovenoso (emocolture positive con linea che richiedono trattamento antibiotico o rimozione del catetere).
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane. Verrà registrata l'incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC) durante la terapia basata su criteri clinici e la presenza di pneumatosi intestinale su una radiografia addominale.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Durata del ricovero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Verrà registrata la durata del ricovero (numero di giorni dal ricovero fino alla dimissione ospedaliera finale).
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacob C Langer, MD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000038585
  • 169334 (ALTRO: Health Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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