Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení postprandiální glykémie pomocí nového vyvinutého kontrolního systému s uzavřenou smyčkou – Closedloop4meals (CL4M-Controls)

14. listopadu 2015 aktualizováno: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Zlepšení postprandiální glykémie pomocí nově vyvinutého systému řízení s uzavřenou smyčkou (Closedloop4meals). Interdisciplinární, výzkumným pracovníkem zahájený projekt pro optimalizaci kontroly glukózy u diabetiků typu 1

Dosažení téměř normoglykémie bylo stanoveno jako hlavní cíl pro většinu pacientů s diabetem. Postprandiální kontrola glukózy je však náročný problém v každodenní péči o diabetes. Nadměrné postprandiální odchylky glukózy jsou skutečně hlavními přispěvateli k variabilitě glukózy v plazmě (PG) u subjektů s diabetem 1. typu (T1DM). Navíc špatná reprodukovatelnost postprandiální glukózové odpovědi zatěžuje pacienty a zdravotnické pracovníky.

Automatická kontrola glukózy, tzv. umělý pankreas neboli systém s uzavřenou smyčkou, může představovat ideální řešení pro dosažení terapeutických cílů u diabetických pacientů. Intuitivně může být podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou lepší než podávání inzulínu s otevřenou smyčkou díky lepší kompenzaci variability subkutánní absorpce inzulínu a intraindividuální inzulínové senzitivitě. Existuje však několik problémů, jak efektivně realizovat optimální postprandiální regulaci hladiny glukózy v krvi s uzavřenou smyčkou. Proces příjmu potravy skutečně vyvolává jednu z hlavních poruch glukózy, kterou je třeba kontrolovat umělou slinivkou, a je v současné době jedním z hlavních problémů zjištěných při klinických validacích několika existujících prototypů umělé slinivky. Zejména experimenty prováděné s aktuálně používanými algoritmy pro kontrolu glukózy (tzv. PID a MPC) ukázaly, že podávání inzulínu v uzavřené smyčce má často tendenci překorigovat hyperglykémii, čímž se zvyšuje riziko hypoglykémie.

V tomto projektu bude provedeno přísné klinické testování nového regulátoru s uzavřenou smyčkou („umělý pankreas“) u pacientů s DM11 léčených kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII). Inovativním prvkem regulátoru je bezpečnostní pomocná zpětná vazba založená na klouzavém režimu referenčního kondicionování (SMRC), u kterého bylo prokázáno (v simulačních studiích), že omezuje nadměrnou inzulinizaci a z ní vyplývající hypoglykémii a snižuje glykemickou variabilitu.

U subjektů s T1DM léčených CSII budou provedeny standardizované studie testů jídla, které budou porovnávat podávání klasického bolusu (studie s otevřenou smyčkou) s kontrolérem řízeným prandiálním podáváním inzulínu (studie s uzavřenou smyčkou) na základě kontinuálního subkutánního monitorování glukózy (CGM) .

Hypotézou je, že kontrola v uzavřené smyčce poskytne lepší postprandiální kontrolu, zejména z hlediska snížení variability glukózy a výskytu hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Universitari de Barcelona
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetes mellitus 1. typu
  • Kontinuální léčba subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) po dobu nejméně šesti měsíců před návštěvou 1
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2
  • HbA1c 6,0-8,5 % při návštěvě 1
  • Normální laboratorní hodnoty, EKG a vitální funkce, pokud zkoušející nepovažoval abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Ženy po menopauze nebo užívající antikoncepci, kterou zkoušející posoudil jako adekvátní (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo chirurgická léčba), nebo s negativním negativním těhotenským testem v moči při návštěvách 1, 3 a 5

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Neuvědomění si hypoglykémie
  • Progresivní smrtelná onemocnění
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza pozitivního testu na HIV nebo hepatitidu B nebo C
  • Zhoršená funkce jater, jak se mimo jiné projevuje SGPT nebo SGOT více než dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí při návštěvě 1
  • Zhoršená funkce ledvin, jak ukazuje, ale není omezeno na, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl při návštěvě 1
  • Klinicky relevantní mikrovaskulární (preproliferativní a proliferativní retinopatie a makroalbuminurie), kardiovaskulární, jaterní, neurologická, endokrinní nebo jiná závažná systémová onemocnění jiná než T1DM, která by mohla bránit implementaci protokolu klinické studie nebo interpretaci výsledků studie
  • Předem plánovaná operace během studie
  • Darování krve více než 500 ml během posledních tří měsíců u mužů nebo během posledních šesti měsíců u žen
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol klinické studie, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy nebo nízká pravděpodobnost dokončení studie
  • Příjem experimentálního léku nebo použití experimentálního zařízení během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulinový infuzní systém s otevřenou smyčkou
Standardní otevřená intenzivní léčba inzulínem s kontinuální inzulínovou infuzí (CSII). Budou použity komerčně dostupné inzulínové infuzní systémy.
Jiný: Inzulinový infuzní systém s otevřenou smyčkou
Standardní subkutánní infuze inzulinu na základě individuálního poměru inzulinu ke sacharidům. Budou použity komerční inzulínové infuzní systémy a zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Experimentální: Inzulinový infuzní systém s uzavřenou smyčkou
Referenční kondicionování klouzavého režimu (SMRC) Aplikace inzulínu v uzavřené smyčce. Automatizovaná infuze inzulínu založená na subkutánním kontinuálním monitorování glukózy (CGM). Budou použity komerčně dostupné inzulínové infuzní systémy a CGM zařízení. Infuze inzulínu však bude řízena zkoumaným softwarem (CL4M Controls) na základě odhadů krevní glukózy z CGM.
Přístroj: Inzulinový infuzní systém s uzavřenou smyčkou
Každý subjekt podstoupí dva testy jídla s "otevřenou smyčkou" a dva "uzavřenou smyčkou", každý v 1-2 týdenních intervalech, čímž dokončí 4 experimenty za přibližně 6 týdnů. V den experimentu bude proveden standardní test se smíšeným jídlem obsahujícím 60 g sacharidů (CHO). Při dvou příležitostech dostanou pacienti v randomizovaném pořadí standardní inzulinový bolus na základě individuálního poměru inzulinu k CHO (první rameno, studie s otevřenou smyčkou). Při dalších dvou příležitostech jim bude podán sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) s uzavřenou smyčkou inzulínu na základě subkutánního kontinuálního monitorování glukózy (druhé rameno, studie s uzavřenou smyčkou). Budou použity komerční inzulínové infuzní systémy a zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Ostatní jména:
  • Ovládací prvky CL4M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykemická variabilita v rámci subjektu
Časové okno: Osmihodinové postprandiální období

Klinická validace nového algoritmu (glukózový kontrolér) pro regulaci postprandiální glukózy v uzavřené smyčce ve srovnání se standardním bolusem (kontrola s otevřenou smyčkou) u diabetiků 1. typu užívajících terapii inzulínovou pumpou. Robustnost a účinnost nového algoritmu pro regulaci glykemie v uzavřené smyčce (PID regulátor modifikovaný úpravami externí smyčky na bázi SMRC) bude hodnocena měřením postprandiální glykemické variability v rámci subjektu vyjádřené jako variační koeficient (CV) oblasti. pod křivkou (AUC) plazmatické glukózy (PG) během 8h postprandiálního období (CV_AUC-PG_0-8h).

Hypotézou je, že infuze inzulínu s uzavřenou smyčkou snižuje postprandiální variabilitu glukózy ve srovnání se standardní léčbou.
Osmihodinové postprandiální období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CV_AUC-PG_3-8h
Časové okno: 3-8 hodinový postprandiální interval
Koeficient variace plochy pod křivkou (AUC) plazmatické glukózy (PG) během pozdní postprandiální fáze.
3-8 hodinový postprandiální interval

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC_PG_0-8h
Časové okno: 8h postprandiálního období
Plocha pod křivkou plazmatické glukózy (PG) během 8h postprandiálního období
8h postprandiálního období
Čas v dosahu
Časové okno: 0-8h postprandiální období
Čas strávený v přijatelném glykemickém rozmezí (70–180 mg/dl) během postprandiálního období
0-8h postprandiální období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Javier Ampudia-Blasco, MD, PhD, Department of Medicine, Division of Endocrinology and Nutrition, Clinic University Hospital of Valencia - Fundación INCLIVA, University of Valencia, Valencia, Spain.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Conget, MD, PhD, Unidad de Diabetes. Servicio de Endocrinología y Nutrición, Hospital Clínic i Universitari de Barcelona, Barcelona, Spain
  • Ředitel studie: Jorge Bondia, PhD, University Institute of Control Systems and Industrial Computing (ai2 Institute), Polytechnic University of Valencia, Valencia, Spain
  • Ředitel studie: Josep Vehí, PhD, Institute of Informatics and Applications, University of Girona, Girona, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL4M Controls
  • 470/13/EC (Identifikátor registru: Spain Agency of Medicines - AEMPS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit