Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karbetocin versus oxytocin a ergometrin pro prevenci poporodního krvácení po císařském řezu

9. dubna 2015 aktualizováno: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Srovnání mezi karbetocinem, oxytocinem a ergometrinem v prevenci poporodního krvácení po císařském řezu

Výzkumníci porovnávají účinnost a nežádoucí účinky intravenózního karbetocinu oproti oxytocinu a ergometrinu IV pro prevenci poporodního krvácení po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Poporodní krvácení (PPH) představuje téměř jednu čtvrtinu všech úmrtí matek na celém světě 1 a bylo druhou nejčastější příčinou úmrtí matek ve Spojeném království v období 2000–2002.
  • Císařský řez je uznávaným rizikovým faktorem PPH a celosvětová míra porodů císařským řezem roste.
  • Kombinace oxytocinu a ergometrinu je účinná v prevenci poporodního krvácení, ale je často spojena s vedlejšími účinky, jako je zadržená placenta a hypertenze.
  • Nedávná směrnice o prevenci PPH vypracovaná Světovou zdravotnickou organizací doporučila použití oxytocinu k prevenci PPH v prostředích, kde se aktivní vedení porodu neprovádí.
  • Ergometrin je námelový alkaloid a hypertenze a srdeční onemocnění jsou kontraindikací z důvodu možného rozvoje těžké hypertenze a ischemie myokardu.
  • Karbetocin je nově vyvinuté uterotonika a může představovat slibnou volbu, jak se uvádí v literatuře. Jedná se o syntetický analog lidského oxytocinu se strukturními modifikacemi, které prodlužují jeho poločas rozpadu a tím prodlužují jeho farmakologické účinky.
  • Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie. Populace studie bude zahrnovat 200 pacientů. Studie bude probíhat v univerzitních nemocnicích Beni_suef.

  • Kritéria pro zařazení:

    • Ženy s jednočetným těhotenstvím podstupujícím elektivní císařský řez po 37. týdnu těhotenství.

  • Kritéria vyloučení

    • Ženy podstupující císařský řez v celkové anestezii budou vyloučeny, protože karbetocin je licencován pouze pro použití s ​​regionální anestezií.
    • ženy podstupující císařský řez v méně než 37. týdnu těhotenství (pravděpodobně se jedná o nouzové císařské řezy; jiná menší skupina než u termínových těhotenství)
    • Hypertenze s těhotenstvím.
    • Srdeční a koronární onemocnění s těhotenstvím
  • Ženy zahrnuté do studie byly rozděleny do 2 skupin:

Skupina (A): zahrnující 100 pacientek, které po porodu hlavičky plodu dostanou karbetocin 100 µg IV.

Skupina (B): zahrnující 100 pacientů, kteří dostanou kombinaci oxytocinu 5 I.U během operace a 0,2 mg ergometrinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Ženy s jednočetným těhotenstvím podstupujícím elektivní císařský řez po 37. týdnu těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy podstupující císařský řez v celkové anestezii budou vyloučeny, protože karbetocin je licencován pouze pro použití s ​​regionální anestezií.
  • ženy podstupující císařský řez v méně než 37. týdnu těhotenství (pravděpodobně se jedná o nouzové císařské řezy; jiná menší skupina než u termínových těhotenství)
  • Hypertenze s těhotenstvím.
  • Srdeční a koronární onemocnění s těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pabal (karbetocin)
Pabal (karbetocin, což je dlouhodobě působící oxytocin) podávaný jako 100 mcg pomalé i.v. injekce po dobu 1 minuty (Draxis/Multiph). Pacientkám zařazeným do studie bude podáván po porodu hlavičky plodu.
Lék: Pabal 100 mcg iv infuze po dobu 1 minuty podaná po porodu hlavy plodu
V první skupině pacientů bude podán karbitocin 100 mcg iv infuzí po dobu jedné minuty po porodu hlavy císařským řezem.
Ostatní jména:
  • Karbetocin
Aktivní komparátor: Oxytocin a Methergin (methyl ergometrin)
Druhé skupině pacientů zařazených do studie bude po porodu hlavičky plodu podán oxytocin 5 IU ampule intravenózní infuzí a Methergin 0,2 mg IV.
Lék: Oxytocin 5 IU iv infuze a methtergin 0,2 mg iv
Ve druhé skupině pacientů bude podán oxytocin 5 IU iv infuzí a Methergine 0,2 mg iv.
Ostatní jména:
  • Oxytocin a methylergometrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tón a velikost dělohy
Časové okno: Hodinu po císařském řezu
Tonus a velikost dělohy se posoudí pomocí ruky položené na fundu a palpací přední stěny dělohy hodinu po operaci. Přítomnost bažinaté dělohy se silným vaginálním krvácením nebo zvětšující se velikostí dělohy může mít podezření na diagnózu děložní atonie.
Hodinu po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Hodinu po císařském řezu
Krevní ztráta bude odhadnuta pooperačně tak, že se každé ženě z každé skupiny dají standardní 2 obvazy (standardní hmotnost obvazu je 25 g) po dobu jedné hodiny po operaci a zaznamená se hmotnost krví nasáklých obvazů a objem ztracené krve.
Hodinu po císařském řezu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Před a 24 hodin po operaci
Změny koncentrací hemoglobinu před operací a 24 hodin po operaci. Použití 10% poklesu hodnoty hematokritu k definování poporodního krvácení.
Před a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Beni-Suef 3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení