Karbetocin versus oxytocin a ergometrin pro prevenci poporodního krvácení po císařském řezu
9. dubna 2015 aktualizováno: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Srovnání mezi karbetocinem, oxytocinem a ergometrinem v prevenci poporodního krvácení po císařském řezu
Výzkumníci porovnávají účinnost a nežádoucí účinky intravenózního karbetocinu oproti oxytocinu a ergometrinu IV pro prevenci poporodního krvácení po císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Poporodní krvácení (PPH) představuje téměř jednu čtvrtinu všech úmrtí matek na celém světě 1 a bylo druhou nejčastější příčinou úmrtí matek ve Spojeném království v období 2000–2002.
- Císařský řez je uznávaným rizikovým faktorem PPH a celosvětová míra porodů císařským řezem roste.
- Kombinace oxytocinu a ergometrinu je účinná v prevenci poporodního krvácení, ale je často spojena s vedlejšími účinky, jako je zadržená placenta a hypertenze.
- Nedávná směrnice o prevenci PPH vypracovaná Světovou zdravotnickou organizací doporučila použití oxytocinu k prevenci PPH v prostředích, kde se aktivní vedení porodu neprovádí.
- Ergometrin je námelový alkaloid a hypertenze a srdeční onemocnění jsou kontraindikací z důvodu možného rozvoje těžké hypertenze a ischemie myokardu.
- Karbetocin je nově vyvinuté uterotonika a může představovat slibnou volbu, jak se uvádí v literatuře. Jedná se o syntetický analog lidského oxytocinu se strukturními modifikacemi, které prodlužují jeho poločas rozpadu a tím prodlužují jeho farmakologické účinky.
- Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie. Populace studie bude zahrnovat 200 pacientů. Studie bude probíhat v univerzitních nemocnicích Beni_suef.
Kritéria pro zařazení:
• Ženy s jednočetným těhotenstvím podstupujícím elektivní císařský řez po 37. týdnu těhotenství.
Kritéria vyloučení
- Ženy podstupující císařský řez v celkové anestezii budou vyloučeny, protože karbetocin je licencován pouze pro použití s regionální anestezií.
- ženy podstupující císařský řez v méně než 37. týdnu těhotenství (pravděpodobně se jedná o nouzové císařské řezy; jiná menší skupina než u termínových těhotenství)
- Hypertenze s těhotenstvím.
- Srdeční a koronární onemocnění s těhotenstvím
- Ženy zahrnuté do studie byly rozděleny do 2 skupin:
Skupina (A): zahrnující 100 pacientek, které po porodu hlavičky plodu dostanou karbetocin 100 µg IV.
Skupina (B): zahrnující 100 pacientů, kteří dostanou kombinaci oxytocinu 5 I.U během operace a 0,2 mg ergometrinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Ženy s jednočetným těhotenstvím podstupujícím elektivní císařský řez po 37. týdnu těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Ženy podstupující císařský řez v celkové anestezii budou vyloučeny, protože karbetocin je licencován pouze pro použití s regionální anestezií.
- ženy podstupující císařský řez v méně než 37. týdnu těhotenství (pravděpodobně se jedná o nouzové císařské řezy; jiná menší skupina než u termínových těhotenství)
- Hypertenze s těhotenstvím.
- Srdeční a koronární onemocnění s těhotenstvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pabal (karbetocin)
Pabal (karbetocin, což je dlouhodobě působící oxytocin) podávaný jako 100 mcg pomalé i.v.
injekce po dobu 1 minuty (Draxis/Multiph).
Pacientkám zařazeným do studie bude podáván po porodu hlavičky plodu.
|
V první skupině pacientů bude podán karbitocin 100 mcg iv infuzí po dobu jedné minuty po porodu hlavy císařským řezem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin a Methergin (methyl ergometrin)
Druhé skupině pacientů zařazených do studie bude po porodu hlavičky plodu podán oxytocin 5 IU ampule intravenózní infuzí a Methergin 0,2 mg IV.
|
Ve druhé skupině pacientů bude podán oxytocin 5 IU iv infuzí a Methergine 0,2 mg iv.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tón a velikost dělohy
Časové okno: Hodinu po císařském řezu
|
Tonus a velikost dělohy se posoudí pomocí ruky položené na fundu a palpací přední stěny dělohy hodinu po operaci.
Přítomnost bažinaté dělohy se silným vaginálním krvácením nebo zvětšující se velikostí dělohy může mít podezření na diagnózu děložní atonie.
|
Hodinu po císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Hodinu po císařském řezu
|
Krevní ztráta bude odhadnuta pooperačně tak, že se každé ženě z každé skupiny dají standardní 2 obvazy (standardní hmotnost obvazu je 25 g) po dobu jedné hodiny po operaci a zaznamená se hmotnost krví nasáklých obvazů a objem ztracené krve.
|
Hodinu po císařském řezu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Před a 24 hodin po operaci
|
Změny koncentrací hemoglobinu před operací a 24 hodin po operaci.
Použití 10% poklesu hodnoty hematokritu k definování poporodního krvácení.
|
Před a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Carroli G1, Cuesta C,2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25. Abalos E, Gulmezoglu AM.
- • Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, et al. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet 2006; 367:1819-29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Beni-Suef 3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .