Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbetocin versus oksytocin og ergometrin for forebygging av blødning etter fødsel etter keisersnitt

9. april 2015 oppdatert av: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

En sammenligning mellom karbetocin, oksytocin og ergometrin i forebygging av postpartum blødning etter keisersnitt

Etterforskerne sammenligner effektiviteten og bivirkningene av I.V karbetocin versus oxytocin & ergometrine I.V for forebygging av postpartumblødning etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Postpartum blødning (PPH) utgjør nesten en fjerdedel av alle mødredødsfall på verdensbasis 1 og var den nest hyppigste årsaken til mødredødsfall i Storbritannia for trienniumet 2000-2002.
  • Keisersnitt er en anerkjent risikofaktor for PPH og den globale keisersnittsraten øker .2
  • En kombinasjon av oksytocin og ergometrin er effektiv for å forhindre postpartum blødning, men er ofte forbundet med bivirkninger som tilbakeholdt morkake og hypertensjon.
  • En fersk retningslinje om PPH-forebygging utviklet av Verdens helseorganisasjon anbefalte bruk av oksytocin for forebygging av PPH i omgivelser der aktiv håndtering av arbeidskraft ikke praktiseres.
  • Ergometrin er en ergotalkaloid og hypertensjon og hjertesykdom er kontraindikasjoner på grunn av mulig utvikling av alvorlig hypertensjon og myokardiskemi.
  • Karbetocin er en nyutviklet uterotonikk og kan representere et lovende valg som rapportert i litteraturen. Det er en syntetisk analog av humant oksytocin med strukturelle modifikasjoner som øker halveringstiden og dermed forlenger dens farmakologiske effekter.
  • En prospektiv dobbeltblind randomisert studie. Studiepopulasjonen vil omfatte 200 pasienter. Studien vil finne sted i Beni_suef universitetssykehus.

  • Inklusjonskriterier:

    • Kvinner med enslig graviditet som gjennomgår elektivt keisersnitt etter 37 ukers svangerskap.

  • Eksklusjonskriterier

    • Kvinner som gjennomgår keisersnitt med generell anestesi vil bli ekskludert, fordi karbetocin kun er lisensiert for bruk med regional anestesi.
    • kvinner som gjennomgår keisersnitt ved mindre enn 37 ukers svangerskap (sannsynligvis akutte keisersnitt; en annen mindre gruppe enn terminsgraviditeter)
    • Hypertensjon med graviditet.
    • Hjerte- og koronarsykdommer med graviditet
  • Kvinner inkludert i studien ble delt inn i 2 grupper:

.Gruppe (A): inkludert 100 pasienter som vil få karbetocin 100 µg I.V etter levering av fosterhodet.

.Gruppe (B): inkludert 100 pasienter som vil få en kombinasjon av intraoperativt oksytocin 5 IE & ergometrin 0,2 mg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Kvinner med enslig graviditet som gjennomgår elektivt keisersnitt etter 37 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår keisersnitt med generell anestesi vil bli ekskludert, fordi karbetocin kun er lisensiert for bruk med regional anestesi.
  • kvinner som gjennomgår keisersnitt ved mindre enn 37 ukers svangerskap (sannsynligvis akutte keisersnitt; en annen mindre gruppe enn terminsgraviditeter)
  • Hypertensjon med graviditet.
  • Hjerte- og koronarsykdommer med graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Pabal (karbetocin)
Pabal (karbetocin som er et langtidsvirkende oksytocin) gitt som 100 mcg sakte i.v. injeksjon over 1 minutt ( Draxis/Multiph). Det vil bli gitt til pasientene som er inkludert i studien etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Pabal 100 mcg iv infusjon over 1 minutt gitt etter levering av fosterhode
I den første pasientgruppen vil karbitocin 100 mcg gis iv infusjon over ett minutt etter levering av hodet ved keisersnitt.
Andre navn:
  • Karbetocin
Aktiv komparator: Oksytocin og metergin (metylergometrin)
Den andre gruppen pasienter som er inkludert i studien vil få Oxytocin 5 IE ampulle ved intravenøs infusjon og Methergine 0,2 mg IV etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Oxytocin 5 IE iv infusjon og Methtergine 0,2 mg iv
I den andre pasientgruppen vil oksytocin 5 IE gis iv infusjon og Methergine 0,2 mg iv.
Andre navn:
  • Oksytocin og metylergometrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livmortonus og størrelse
Tidsramme: En time etter keisersnittet
Livmortonus og størrelse vil bli vurdert ved å bruke en hånd som hviler på fundus og palpere den fremre veggen av livmoren en time etter operasjonen. Tilstedeværelsen av en myret livmor med enten kraftig vaginal blødning eller økende livmorstørrelse kan mistenke diagnosen livmoratoni.
En time etter keisersnittet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: En time etter keisersnitt
Blodtap vil bli estimert postoperativt ved å gi hver kvinne i hver gruppe standard 2 bandasjer (standard vekt på bandasjen er 25 g) i en time postoperativ og registrere vekten av blodgjennomvåt bandasje og volumet tapt blod.
En time etter keisersnitt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Før og 24 timer etter operasjonen
Endringer i hemoglobinkonsentrasjoner før og 24 timer postoperativt. Bruk av 10 % fall i hematokritverdi for å definere postpartum blødning.
Før og 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beni-Suef University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Beni-Suef 3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger